氯胺酮输注自杀患者的 ED 治疗
2019年4月29日 更新者：University of California, Davis
本研究旨在确定在急诊科 (ED) 给予单次静脉注射 (IV) 剂量的氯胺酮是否可以长期减少自杀意念，缩短急诊出院时间，并增加回家或自愿治疗机构的出院率安全。
研究概览
详细说明
自杀已上升为 10 至 34 岁美国人的第 2 大死因，并且是第 10 大死因。 在全球范围内，世界卫生组织估计每 40 秒就有一个人死于自杀。 尽管它具有致命性，但尚无公认的自杀性急性治疗方法。 最近，氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体激动剂，在精神病学环境中的小型研究中已被证明可以迅速降低自杀倾向。 然而，大多数有急性自杀念头的患者最初是在急诊室 (ED) 接受治疗的。 治疗延误对恢复有短期和长期影响，因为患者在积极自杀状态下花费更长的时间。
确定一种可以在急诊室实施的快速有效的自杀意念治疗方法，将对有自杀意念的患者的紧急处理产生深远的影响。 氯胺酮是 FDA 批准的药物，常用于急诊室的多种适应症。 急诊室具备安全管理静脉注射氯胺酮的知识、设施和人员。
氯胺酮经常在 ED 中以高剂量用于成人和儿童的程序镇静。 它还以高剂量用作急性激越患者的镇静剂。 低剂量的氯胺酮因其镇痛特性而经常使用，被认为是安全的。
氯胺酮也已安全地用于院前环境。 在美国急诊医师学会最近的一份联合政策声明中，建议使用低剂量氯胺酮来控制疼痛，其安全性与其他静脉镇痛药（如吗啡）相当。
使用氯胺酮快速降低自杀倾向可能有助于急性自杀患者安全、更快地过渡到门诊治疗。 这种治疗可能会缩短这些患者的 ED 和住院时间。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- MADRS-SI 评分 > 3 的自杀念头主诉
- MADRS > 19 的重度抑郁发作（中度至重度）
排除标准：
- 怀孕
- 精神病
- 酒精或违禁药物急性中毒
- 急性戒酒或戒毒
- 否则无法同意的成年人
- 需要住院治疗的并发活动性内科疾病
- 无法跟进，包括没有永久地址或有效电话号码
- 无法参加门诊随访的患者（没有医疗保险、拒绝随访、没有既定的护理提供者）
- 使用氯胺酮的特定禁忌症（担心颅内压或眼内压升高，已知对氯胺酮过敏）
- 从 ED 呈现时间起超过 12 小时
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用氯胺酮治疗
在这支手臂中，将在 40 分钟内进行 0.5 mg/kg 的氯胺酮静脉输注。
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氯胺酮输注 (0.5 mg/kg) 超过 40 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液后 24 小时自杀意念
大体时间：输注后 24 小时
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将在输注氯胺酮后 24 小时评估通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MARDS) 测量的自杀意念。
该量表是一系列 10 个问题，每个问题的可能得分为 0-6。
总分以 0-60 的等级报告，数字越低表示抑郁程度越低，数字越高表示抑郁程度越高。
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输注后 24 小时
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出院到门诊与住院设施的发生率
大体时间：通过 ED 住院，平均 53 小时
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研究人员将收集有关参加本研究的患者出院地点的信息（例如
家、门诊危机住院设施、精神病院住院、综合医院入院）。
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通过 ED 住院，平均 53 小时
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：入学后1周。
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将在本研究过程中监测患者的不良事件。
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入学后1周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MARDS 总分
大体时间：输注后 1 小时、3 天和 1 周
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MARDS 将在整个研究过程中定期进行，并将作为自杀意念的衡量标准。
该量表是一系列 10 个问题，每个问题的可能得分为 0-6。
总分以 0-60 的等级报告，数字越低表示抑郁程度越低，数字越高表示抑郁程度越高。
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输注后 1 小时、3 天和 1 周
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MARDS 自杀意念 (MARDS-SI) 评分
大体时间：输注后 1 小时、3 天和 1 周
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MARDS 将在整个研究过程中定期进行，并将作为自杀意念的衡量标准。
MARDS 上的第 10 项用于专门衡量自杀意念，得分为 4 或更高被认为表明明显的自杀意念。
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输注后 1 小时、3 天和 1 周
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自杀意念量表 5 (SSI5) 分数
大体时间：输注后 1 小时、3 天和 1 周
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自杀意念量表 (SSI) 将在整个研究过程中定期管理，并将作为自杀意念的衡量标准。
SSI 上的第 1-5 项用于专门衡量自杀意念。
量表上的五个问题中的每一个都有三个可能的答案，分数范围从 0（没有自杀意念）到 2（自杀意念增加）。
为计算 SSI5，将五个问题中每个问题的分数加在一起得出 0-10 的总分，其中 0 表示没有自杀意念，10 表示自杀意念增加。
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输注后 1 小时、3 天和 1 周
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住院时间
大体时间：通过 ED 住院，平均 53 小时
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研究人员将测量本研究中的患者在出院或转院前留在急诊室的时间。
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通过 ED 住院，平均 53 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aimee Moulin, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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氯胺酮的临床试验
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