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케타민 주입으로 자살 환자의 ED 치료

2019년 4월 29일 업데이트: University of California, Davis
이 연구는 응급실(ED)에서 케타민의 단일 정맥 주사(IV) 용량이 자살 생각의 장기적인 감소, ED 퇴원 시간 단축, 가정 또는 자발적 치료 시설로의 퇴원 증가를 제공할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 안전합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

자살은 10세에서 34세 사이의 미국인에서 두 번째로 큰 사망 원인이 되었으며, 전체적으로는 10번째로 큰 사망 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 40초마다 한 사람이 자살로 사망하는 것으로 추산합니다. 그것의 치명성에도 불구하고, 자살 충동에 대한 인정된 급성 치료법은 존재하지 않습니다. 최근, N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 작용제인 케타민은 정신과 환경에서의 소규모 연구에서 자살 경향을 빠르게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 급성 자살 생각이 있는 대부분의 환자는 초기에 응급실(ED)에서 치료를 받습니다. 치료 지연은 환자가 적극적인 자살 상태에서 더 오랜 시간을 보내기 때문에 회복에 장단기적으로 영향을 미칩니다.

ED에서 시행할 수 있는 자살 생각에 대한 신속하고 효과적인 치료법을 확인하는 것은 자살 생각이 있는 환자의 긴급 관리에 큰 영향을 미칠 것입니다. 케타민은 여러 적응증을 위해 ED에서 일반적으로 사용되는 FDA 승인 약물입니다. ED는 IV 케타민을 안전하게 투여할 수 있는 친숙함, 시설 및 인력을 갖추고 있습니다.

케타민은 성인과 어린이의 시술 진정을 위해 응급실에서 고용량으로 정기적으로 사용됩니다. 또한 급성 흥분 환자의 진정제로 고용량으로 사용됩니다. 저용량 케타민은 진통 특성 때문에 자주 사용되며 안전한 것으로 간주됩니다.

케타민은 병원 전 환경에서도 안전하게 사용되었습니다. 미국응급의학회(American College of Emergency Physicians)의 최근 공동 정책 성명서에서 모르핀과 같은 다른 정맥 진통제에 필적하는 안전성 프로필로 통증 조절을 위해 저용량 케타민의 사용을 권장했습니다.

자살 성향을 빠르게 줄이기 위해 케타민을 사용하면 급성 자살 환자를 외래 치료로 안전하고 빠르게 전환할 수 있습니다. 이러한 치료는 이러한 환자의 ED 및 입원 기간을 잠재적으로 단축시킵니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • MADRS-SI 점수가 > 3인 자살 생각의 주요 호소
  • MADRS > 19(중등도에서 중증)의 주요 우울 삽화

제외 기준:

  • 임신
  • 정신병
  • 알코올 또는 불법 약물에 의한 급성 중독
  • 알코올 또는 불법 약물의 급성 금단
  • 달리 동의할 수 없는 성인
  • 의학적 입원이 필요한 동시 활동성 의학적 질병
  • 영구 주소 또는 유효한 전화번호를 포함하여 후속 조치를 할 수 없음
  • 외래 추적 관찰에 참석할 수 없는 환자(의료 보험 없음, 추적 거부, 확립된 의료 제공자 없음)
  • 케타민 사용에 대한 특정 금기(두개내압 또는 안압 상승에 대한 우려, 케타민에 대한 알려진 알레르기)
  • ED 프레젠테이션 시간으로부터 12시간 이상
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 치료
이 팔에는 케타민 0.5mg/kg의 IV 주입이 40분에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 케타민
40분 동안 케타민 주입(0.5mg/kg).
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 24시간에 자살 생각
기간: 주입 후 24시간
MARDS(Montgomery-Asberg Depression Scale)로 측정한 자살 생각은 케타민 주입 후 24시간에 평가됩니다. 척도는 각각 0-6의 가능한 점수를 갖는 일련의 10개 질문입니다. 총 점수는 0-60의 척도로 보고되며, 숫자가 낮을수록 우울감이 적고 숫자가 높을수록 우울감이 증가함을 나타냅니다.
주입 후 24시간
외래 환자 대 입원 환자 시설로의 퇴원 발생률
기간: ED 체류를 통해 평균 53시간
조사관은 이 연구에 등록한 환자가 퇴원하는 위치에 대한 정보를 수집합니다(예: 자택, 외래 위기주거시설, 입원환자 정신병원, 종합병원 입원).
ED 체류를 통해 평균 53시간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 등록 후 1주일.
이 연구 과정 동안 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
등록 후 1주일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 MARDS 점수
기간: 주입 후 1시간, 3일 및 1주
MARDS는 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 시행될 것이며 자살 생각의 척도 역할을 할 것입니다. 척도는 각각 0-6의 가능한 점수를 갖는 일련의 10개 질문입니다. 총 점수는 0-60의 척도로 보고되며, 숫자가 낮을수록 우울감이 적고 숫자가 높을수록 우울감이 증가함을 나타냅니다.
주입 후 1시간, 3일 및 1주
MARDS 자살 생각(MARDS-SI) 점수
기간: 주입 후 1시간, 3일 및 1주
MARDS는 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 시행될 것이며 자살 생각의 척도 역할을 할 것입니다. MARDS의 항목 10은 자살 생각을 구체적으로 측정하는 역할을 하며 점수가 4 이상이면 현저한 자살 생각을 나타내는 것으로 간주됩니다.
주입 후 1시간, 3일 및 1주
자살 생각-5(SSI5) 점수 척도
기간: 주입 후 1시간, 3일 및 1주
자살 생각에 대한 척도(SSI)는 연구 전반에 걸쳐 정기적으로 시행될 것이며 자살 생각의 척도 역할을 할 것입니다. SSI의 항목 1-5는 특히 자살 생각을 측정하는 역할을 합니다. 척도의 5개 질문에는 각각 0점(자살 생각 없음)에서 2(자살 생각 증가)까지의 세 가지 답변이 있습니다. SSI5를 계산하기 위해 5개 질문 각각의 점수를 합산하여 0-10의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 자살 생각이 없는 것이고 10은 자살 생각이 증가한 것입니다.
주입 후 1시간, 3일 및 1주
ED 체류 기간
기간: ED 체류를 통해 평균 53시간
조사관은 이 연구에서 환자가 퇴원 또는 이송되기 전에 ED에 남아 있는 시간을 측정할 것입니다.
ED 체류를 통해 평균 53시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1197884

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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