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Trattamento DE di pazienti suicidari con infusione di ketamina

29 aprile 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio mira a determinare se una singola dose endovenosa (IV) di ketamina somministrata nel dipartimento di emergenza (DE) può fornire una riduzione a lungo termine dell'ideazione suicidaria, ridurre il tempo di dimissione ED e aumentare la dimissione a casa o in strutture di trattamento volontario per tutto il tempo essere al sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suicidio è salito alla seconda principale causa di morte negli americani di età compresa tra 10 e 34 anni ed è la decima causa di morte in assoluto. A livello globale, l'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che una persona muoia per suicidio ogni 40 secondi. Nonostante la sua letalità, non esistono trattamenti acuti riconosciuti per il suicidio. Recentemente, la ketamina, un agonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), ha dimostrato di ridurre rapidamente il suicidio in piccoli studi in contesti psichiatrici. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con pensieri suicidari acuti viene trattata inizialmente nei dipartimenti di emergenza (DE). I ritardi nel trattamento hanno impatti sia a breve che a lungo termine sul recupero poiché i pazienti trascorrono periodi di tempo più lunghi in uno stato suicidario attivo.

Identificare un trattamento rapido ed efficace per l'ideazione suicidaria che può essere somministrato in PS avrebbe un profondo impatto sulla gestione emergente dei pazienti con pensieri suicidari. La ketamina è un farmaco approvato dalla FDA che viene comunemente utilizzato negli ED per molteplici indicazioni. I PS hanno la familiarità, le strutture e il personale per somministrare in sicurezza ketamina IV.

La ketamina viene regolarmente utilizzata nei PS ad alte dosi per la sedazione procedurale negli adulti e nei bambini. Viene anche usato in dosi elevate come sedativo per i pazienti acutamente agitati. A basse dosi la ketamina è frequentemente utilizzata per le sue proprietà analgesiche ed è considerata sicura.

La ketamina è stata utilizzata in modo sicuro anche in ambito pre-ospedaliero. In una recente dichiarazione politica congiunta dell'American College of Emergency Physicians ha raccomandato l'uso di ketamina a basso dosaggio per il controllo del dolore con un profilo di sicurezza paragonabile ad altri analgesici per via endovenosa come la morfina.

L'uso della ketamina per ridurre rapidamente la tendenza al suicidio può facilitare una transizione sicura e più rapida dei pazienti con tendenze suicide acute al trattamento ambulatoriale. Tale trattamento riduce potenzialmente la durata della degenza ospedaliera e in PS di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Reclamo principale di pensieri suicidari con un punteggio MADRS-SI > 3
  • Episodio depressivo maggiore con MADRS > 19 (da moderato a grave)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Psicosi
  • Intossicazione acuta da alcol o droghe illecite
  • Astinenza acuta da alcol o droghe illecite
  • Adulti altrimenti incapaci di acconsentire
  • Malattia medica concomitante e attiva che richiede il ricovero medico
  • Impossibilità di follow-up incluso nessun indirizzo permanente o numero di telefono valido
  • Pazienti impossibilitati a partecipare al follow-up ambulatoriale (nessuna assicurazione medica, rifiuto al follow-up, nessun fornitore di cure stabilito)
  • Controindicazione specifica all'uso di ketamina (preoccupazione per aumento della pressione intracranica o intraoculare, allergia nota alla ketamina)
  • Più di 12 ore dal momento della presentazione ED
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ketamina
In questo braccio verrà somministrata un'infusione endovenosa di 0,5 mg/kg di ketamina nell'arco di 40 minuti.
Infusione di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti.
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria 24 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
L'ideazione suicidaria misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) sarà valutata 24 ore dopo l'infusione di ketamina. La scala è una serie di 10 domande ciascuna con un punteggio possibile di 0-6. I punteggi totali sono riportati su una scala da 0 a 60, con numeri più bassi che indicano meno depressione e numeri più alti che indicano un aumento della depressione.
24 ore dopo l'infusione
Incidenza della dimissione in strutture ambulatoriali rispetto a strutture ospedaliere
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore
Gli investigatori raccoglieranno informazioni su dove vengono dimessi i pazienti arruolati in questo studio (ad es. domiciliare, struttura residenziale di crisi ambulatoriale, ricovero ospedaliero psichiatrico, ricovero in policlinico).
Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 settimana dall'iscrizione.
I pazienti saranno monitorati per eventi avversi durante il corso di questo studio.
1 settimana dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MARDS complessivo
Lasso di tempo: 1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
Il MARDS sarà somministrato regolarmente durante lo studio e servirà come misura dell'ideazione suicidaria. La scala è una serie di 10 domande ciascuna con un punteggio possibile di 0-6. I punteggi totali sono riportati su una scala da 0 a 60, con numeri più bassi che indicano meno depressione e numeri più alti che indicano un aumento della depressione.
1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
Punteggio MARDS Ideazione suicidaria (MARDS-SI).
Lasso di tempo: 1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
Il MARDS sarà somministrato regolarmente durante lo studio e servirà come misura dell'ideazione suicidaria. L'item 10 del MARDS serve a misurare in modo specifico l'ideazione suicidaria con un punteggio di 4 o superiore considerato per indicare marcate ideazioni suicide.
1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
Scala per il punteggio Suicide Ideation-5 (SSI5).
Lasso di tempo: 1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
La scala per l'ideazione suicidaria (SSI) sarà somministrata regolarmente durante lo studio e servirà come misura dell'ideazione suicidaria. Gli elementi 1-5 sull'SSI servono a misurare specificamente l'ideazione suicidaria. Ciascuna delle cinque domande sulla scala ha tre possibili risposte con punteggi che vanno da 0 (nessuna ideazione suicidaria) a 2 (aumentata ideazione suicidaria). Per calcolare l'SSI5, i punteggi di ciascuna delle cinque domande vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessuna idea suicidaria e 10 indica un aumento dell'ideazione suicidaria.
1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
ED durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore
Gli investigatori misureranno la quantità di tempo che i pazienti in questo studio rimangono nell'ED prima di essere dimessi o trasferiti.
Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Ketamina

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