- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03502551
Trattamento DE di pazienti suicidari con infusione di ketamina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il suicidio è salito alla seconda principale causa di morte negli americani di età compresa tra 10 e 34 anni ed è la decima causa di morte in assoluto. A livello globale, l'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che una persona muoia per suicidio ogni 40 secondi. Nonostante la sua letalità, non esistono trattamenti acuti riconosciuti per il suicidio. Recentemente, la ketamina, un agonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), ha dimostrato di ridurre rapidamente il suicidio in piccoli studi in contesti psichiatrici. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con pensieri suicidari acuti viene trattata inizialmente nei dipartimenti di emergenza (DE). I ritardi nel trattamento hanno impatti sia a breve che a lungo termine sul recupero poiché i pazienti trascorrono periodi di tempo più lunghi in uno stato suicidario attivo.
Identificare un trattamento rapido ed efficace per l'ideazione suicidaria che può essere somministrato in PS avrebbe un profondo impatto sulla gestione emergente dei pazienti con pensieri suicidari. La ketamina è un farmaco approvato dalla FDA che viene comunemente utilizzato negli ED per molteplici indicazioni. I PS hanno la familiarità, le strutture e il personale per somministrare in sicurezza ketamina IV.
La ketamina viene regolarmente utilizzata nei PS ad alte dosi per la sedazione procedurale negli adulti e nei bambini. Viene anche usato in dosi elevate come sedativo per i pazienti acutamente agitati. A basse dosi la ketamina è frequentemente utilizzata per le sue proprietà analgesiche ed è considerata sicura.
La ketamina è stata utilizzata in modo sicuro anche in ambito pre-ospedaliero. In una recente dichiarazione politica congiunta dell'American College of Emergency Physicians ha raccomandato l'uso di ketamina a basso dosaggio per il controllo del dolore con un profilo di sicurezza paragonabile ad altri analgesici per via endovenosa come la morfina.
L'uso della ketamina per ridurre rapidamente la tendenza al suicidio può facilitare una transizione sicura e più rapida dei pazienti con tendenze suicide acute al trattamento ambulatoriale. Tale trattamento riduce potenzialmente la durata della degenza ospedaliera e in PS di questi pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Reclamo principale di pensieri suicidari con un punteggio MADRS-SI > 3
- Episodio depressivo maggiore con MADRS > 19 (da moderato a grave)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Psicosi
- Intossicazione acuta da alcol o droghe illecite
- Astinenza acuta da alcol o droghe illecite
- Adulti altrimenti incapaci di acconsentire
- Malattia medica concomitante e attiva che richiede il ricovero medico
- Impossibilità di follow-up incluso nessun indirizzo permanente o numero di telefono valido
- Pazienti impossibilitati a partecipare al follow-up ambulatoriale (nessuna assicurazione medica, rifiuto al follow-up, nessun fornitore di cure stabilito)
- Controindicazione specifica all'uso di ketamina (preoccupazione per aumento della pressione intracranica o intraoculare, allergia nota alla ketamina)
- Più di 12 ore dal momento della presentazione ED
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con ketamina
In questo braccio verrà somministrata un'infusione endovenosa di 0,5 mg/kg di ketamina nell'arco di 40 minuti.
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Infusione di ketamina (0,5 mg/kg) per 40 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicidaria 24 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
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L'ideazione suicidaria misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Scale (MARDS) sarà valutata 24 ore dopo l'infusione di ketamina.
La scala è una serie di 10 domande ciascuna con un punteggio possibile di 0-6.
I punteggi totali sono riportati su una scala da 0 a 60, con numeri più bassi che indicano meno depressione e numeri più alti che indicano un aumento della depressione.
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24 ore dopo l'infusione
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Incidenza della dimissione in strutture ambulatoriali rispetto a strutture ospedaliere
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore
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Gli investigatori raccoglieranno informazioni su dove vengono dimessi i pazienti arruolati in questo studio (ad es.
domiciliare, struttura residenziale di crisi ambulatoriale, ricovero ospedaliero psichiatrico, ricovero in policlinico).
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Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 settimana dall'iscrizione.
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I pazienti saranno monitorati per eventi avversi durante il corso di questo studio.
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1 settimana dall'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MARDS complessivo
Lasso di tempo: 1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
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Il MARDS sarà somministrato regolarmente durante lo studio e servirà come misura dell'ideazione suicidaria.
La scala è una serie di 10 domande ciascuna con un punteggio possibile di 0-6.
I punteggi totali sono riportati su una scala da 0 a 60, con numeri più bassi che indicano meno depressione e numeri più alti che indicano un aumento della depressione.
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1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
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Punteggio MARDS Ideazione suicidaria (MARDS-SI).
Lasso di tempo: 1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
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Il MARDS sarà somministrato regolarmente durante lo studio e servirà come misura dell'ideazione suicidaria.
L'item 10 del MARDS serve a misurare in modo specifico l'ideazione suicidaria con un punteggio di 4 o superiore considerato per indicare marcate ideazioni suicide.
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1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
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Scala per il punteggio Suicide Ideation-5 (SSI5).
Lasso di tempo: 1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
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La scala per l'ideazione suicidaria (SSI) sarà somministrata regolarmente durante lo studio e servirà come misura dell'ideazione suicidaria.
Gli elementi 1-5 sull'SSI servono a misurare specificamente l'ideazione suicidaria.
Ciascuna delle cinque domande sulla scala ha tre possibili risposte con punteggi che vanno da 0 (nessuna ideazione suicidaria) a 2 (aumentata ideazione suicidaria).
Per calcolare l'SSI5, i punteggi di ciascuna delle cinque domande vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessuna idea suicidaria e 10 indica un aumento dell'ideazione suicidaria.
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1 ora, 3 giorni e 1 settimana dopo l'infusione
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ED durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore
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Gli investigatori misureranno la quantità di tempo che i pazienti in questo studio rimangono nell'ED prima di essere dimessi o trasferiti.
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Durante la permanenza in ED, una media di 53 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
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- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1197884
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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