Itsemurhapotilaiden ED-hoito ketamiini-infuusiolla
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päivystysosastolla annettu yksi suonensisäinen (IV) ketamiiniannos vähentää pitkällä aikavälillä itsemurha-ajatuksia, lyhentää ED-poistumisaikaa ja lisätä kotiuttamista tai vapaaehtoista hoitoa. olla turvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on noussut 10–34-vuotiaiden amerikkalaisten toiseksi yleisimmäksi kuolinsyyksi ja on 10. yleisin kuolinsyy. Maailman terveysjärjestö WHO arvioi, että yksi ihminen kuolee itsemurhaan joka 40. sekunti. Kuolleisuudestaan huolimatta itsemurhaan ei ole olemassa tunnettuja akuutteja hoitoja. Äskettäin ketamiinin, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) agonistin, on osoitettu vähentävän nopeasti itsemurhaa pienissä psykiatrisissa tutkimuksissa. Useimmat potilaat, joilla on akuutteja itsemurha-ajatuksia, hoidetaan kuitenkin aluksi päivystysosastoilla (EDs). Hoidon viivästymiset vaikuttavat sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä toipumiseen, sillä potilaat viettävät pidempiä aikoja aktiivisesti itsetuhoisessa tilassa.
Sellaisen nopean ja tehokkaan hoidon tunnistaminen itsemurha-ajatuksiin, joita voidaan antaa ED:ssä, vaikuttaisi syvästi itsemurha-ajatuksia omaavien potilaiden hoitoon. Ketamiini on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään yleisesti ED-lääkkeissä useisiin käyttöaiheisiin. Lääkäreillä on tuttu, tilat ja henkilökunta antaa turvallisesti IV ketamiinia.
Ketamiinia käytetään säännöllisesti ED-lääkkeissä suurina annoksina proseduurin sedaatioon aikuisilla ja lapsilla. Sitä käytetään myös suurina annoksina rauhoittavana lääkkeenä akuutisti kiihtyneille potilaille. Pieninä annoksina ketamiinia käytetään usein sen kipua lievittävien ominaisuuksien vuoksi, ja sitä pidetään turvallisena.
Ketamiinia on käytetty turvallisesti myös ennen sairaalaa. American College of Emergency Physiciansin äskettäisessä yhteisessä politiikkalausunnossa suositeltiin pieniannoksisen ketamiinin käyttöä kivun hallintaan, jonka turvallisuusprofiili on verrattavissa muihin suonensisäisiin analgeetteihin, kuten morfiiniin.
Ketamiinin käyttö itsemurhien nopeaan vähentämiseen voi helpottaa akuutisti itsemurhapotilaiden turvallista ja nopeampaa siirtymistä avohoitoon. Tällainen hoito mahdollisesti lyhentää näiden potilaiden ED- ja sairaalahoidon kestoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päävalitus itsemurha-ajatuksista MADRS-SI-pisteillä > 3
- Vakava masennusjakso, jossa MADRS > 19 (kohtalainen tai vaikea)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Psykoosi
- Akuutti alkoholi- tai huumemyrkytys
- Akuutti vieroitus alkoholista tai laittomista huumeista
- Aikuiset eivät muuten voi suostua
- Samanaikainen, aktiivinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kyvyttömyys seurata, ilman pysyvää osoitetta tai voimassa olevaa puhelinnumeroa
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua avohoitoon (ei sairausvakuutusta, kieltäytyminen seurannasta, ei vakiintunutta hoitajaa)
- Erityinen vasta-aihe ketamiinin käytölle (huoli kohonneesta kallonsisäisestä tai silmänsisäisestä paineesta, tunnettu allergia ketamiinille)
- Yli 12 tuntia ED-esittelystä
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito ketamiinilla
Tässä haarassa annetaan IV-infuusio 0,5 mg/kg ketamiinia 40 minuutin aikana.
|
Ketamiini-infuusio (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset 24 tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikolla (MARDS) mitattu itsemurha-ajatukset arvioidaan 24 tuntia ketamiinin infuusion jälkeen.
Asteikko on 10 kysymyksen sarja, joista jokaisen mahdollinen pistemäärä on 0-6.
Kokonaispisteet raportoidaan asteikolla 0-60, jossa pienemmät luvut osoittavat masennuksen vähenemistä ja korkeammat luvut lisääntyvän masennuksen.
|
24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Kotiutuksen ilmaantuvuus avohoitoon vs. sairaalahoitoon
Aikaikkuna: ED-oleskelun kautta keskimäärin 53 tuntia
|
Tutkijat keräävät tietoa siitä, mihin tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat kotiutetaan (esim.
koti, avohoidon kriisiasunto, psykiatrinen sairaalahoito, yleissairaala).
|
ED-oleskelun kautta keskimäärin 53 tuntia
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 viikko ilmoittautumisesta.
|
Potilaita seurataan haittavaikutusten varalta tämän tutkimuksen aikana.
|
1 viikko ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARDSin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 päivää ja 1 viikko infuusion jälkeen
|
MARDS-tautia annetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan, ja se toimii itsemurha-ajatusten mittana.
Asteikko on 10 kysymyksen sarja, joista jokaisen mahdollinen pistemäärä on 0-6.
Kokonaispisteet raportoidaan asteikolla 0-60, jossa pienemmät luvut osoittavat masennuksen vähenemistä ja korkeammat luvut lisääntyvän masennuksen.
|
1 tunti, 3 päivää ja 1 viikko infuusion jälkeen
|
|
MARDS-Suicidal Ideation (MARDS-SI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 päivää ja 1 viikko infuusion jälkeen
|
MARDS-tautia annetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan, ja se toimii itsemurha-ajatusten mittana.
MARDS:n kohta 10 mittaa erityisesti itsemurha-ajatuksia siten, että pistemäärä 4 tai suurempi katsotaan osoittavan merkittäviä itsemurha-ajatuksia.
|
1 tunti, 3 päivää ja 1 viikko infuusion jälkeen
|
|
Scale for Suicide Ideation-5 (SSI5) -pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 päivää ja 1 viikko infuusion jälkeen
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) -asteikkoa käytetään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan, ja se toimii itsemurha-ajatusten mittana.
SSI:n kohdat 1-5 mittaavat erityisesti itsemurha-ajatuksia.
Jokaisessa asteikon viidestä kysymyksestä on kolme mahdollista vastausta, joiden arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei itsemurha-ajatuksia) 2:een (lisääntynyt itsemurha-ajatuksia).
SSI5:n laskemiseksi kunkin viiden kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-10, jossa 0 ei ole itsemurha-ajatuksia ja 10 on lisääntynyt itsemurha-ajatuksia.
|
1 tunti, 3 päivää ja 1 viikko infuusion jälkeen
|
|
ED oleskelun kesto
Aikaikkuna: ED-oleskelun kautta keskimäärin 53 tuntia
|
Tutkijat mittaavat aikaa, jonka potilaat tässä tutkimuksessa ovat ED-tilassa ennen kotiuttamista tai siirtoa.
|
ED-oleskelun kautta keskimäärin 53 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1197884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .