ED Léčba sebevražedných pacientů infuzí ketaminu
29. dubna 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jediná intravenózní (IV) dávka ketaminu podaná na pohotovostním oddělení (ED) může poskytnout dlouhodobé snížení sebevražedných myšlenek, kratší dobu do propuštění ED a zvýšit propuštění do domácích nebo dobrovolných léčebných zařízení. být v bezpečí.
Přehled studie
Detailní popis
Sebevražda vzrostla na 2. hlavní příčinu smrti u Američanů ve věku 10 až 34 let a je celkově 10. nejčastější příčinou smrti. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na sebevraždu zemře každých 40 sekund jeden člověk. Přes jeho letalitu neexistuje žádná uznávaná akutní léčba sebevražednosti. Nedávno bylo prokázáno, že ketamin, agonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, rychle snižuje sebevražednost v malých studiích v psychiatrických zařízeních. Většina pacientů s akutními sebevražednými myšlenkami je však zpočátku léčena na odděleních pohotovosti (ED). Zpoždění v léčbě má krátkodobé i dlouhodobé dopady na zotavení, protože pacienti tráví delší dobu v aktivním sebevražedném stavu.
Identifikace rychlé a účinné léčby sebevražedných myšlenek, kterou lze podat při ED, by měla hluboký dopad na urgentní léčbu pacientů se sebevražednými myšlenkami. Ketamin je lék schválený FDA, který se běžně používá u ED pro různé indikace. ED mají znalosti, vybavení a personál pro bezpečné podávání IV ketaminu.
Ketamin se pravidelně používá u ED ve vysokých dávkách pro procedurální sedaci u dospělých a dětí. Používá se také ve vysokých dávkách jako sedativum pro akutně rozrušené pacienty. Ketamin se v nízkých dávkách často používá pro své analgetické vlastnosti a je považován za bezpečný.
Ketamin byl také bezpečně používán v přednemocničním prostředí. V nedávném společném prohlášení American College of Emergency Physicians doporučilo použití nízké dávky ketaminu pro kontrolu bolesti s bezpečnostním profilem srovnatelným s jinými intravenózními analgeziemi, jako je morfin.
Použití ketaminu k rychlému snížení suicidality může usnadnit bezpečný a rychlejší přechod akutně sebevražedných pacientů k ambulantní léčbě. Taková léčba potenciálně zkracuje dobu ED a hospitalizaci těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hlavní stížnost na sebevražedné myšlenky se skóre MADRS-SI > 3
- Velká depresivní epizoda s MADRS > 19 (střední až těžká)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Psychóza
- Akutní intoxikace alkoholem nebo nelegálními drogami
- Akutní odvykání od alkoholu nebo nelegálních drog
- Dospělí jinak nemohou souhlasit
- Souběžné aktivní onemocnění vyžadující lékařskou hospitalizaci
- Nemožnost navazování, včetně žádné trvalé adresy nebo platného telefonního čísla
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit ambulantního sledování (žádné zdravotní pojištění, odmítnutí sledování, žádný zavedený poskytovatel péče)
- Specifická kontraindikace použití ketaminu (obávanost zvýšeného intrakraniálního nebo nitroočního tlaku, známá alergie na ketamin)
- Více než 12 hodin od prezentace ED
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ketaminem
V tomto rameni bude po dobu 40 minut podávána IV infuze 0,5 mg/kg ketaminu.
|
Ketaminová infuze (0,5 mg/kg) po dobu 40 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky 24 hodin po infuzi
Časové okno: 24 hodin po infuzi
|
Sebevražedné myšlenky měřené pomocí Montgomery-Asbergovy škály deprese (MARDS) budou hodnoceny 24 hodin po infuzi ketaminu.
Škála je série 10 otázek, každá s možným skóre 0-6.
Celkové skóre se uvádí na stupnici od 0 do 60, přičemž nižší čísla znamenají menší depresi a vyšší čísla indikují rostoucí depresi.
|
24 hodin po infuzi
|
|
Výskyt propuštění do ambulantních vs. lůžkových zařízení
Časové okno: Přes ED pobyt v průměru 53 hodin
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o tom, kde jsou pacienti zařazení do této studie propuštěni (např.
domov, ambulantní krizové pobytové zařízení, lůžková psychiatrická léčebna, příjem ve všeobecné nemocnici).
|
Přes ED pobyt v průměru 53 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 týden od zápisu.
|
Pacienti budou v průběhu této studie sledováni na nežádoucí účinky.
|
1 týden od zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre MARDS
Časové okno: 1 hodinu, 3 dny a 1 týden po infuzi
|
MARDS bude podáván pravidelně během studie a bude sloužit jako měřítko sebevražedných myšlenek.
Škála je série 10 otázek, každá s možným skóre 0-6.
Celkové skóre se uvádí na stupnici od 0 do 60, přičemž nižší čísla znamenají menší depresi a vyšší čísla indikují rostoucí depresi.
|
1 hodinu, 3 dny a 1 týden po infuzi
|
|
Skóre MARDS Suicidal Ideation (MARDS-SI).
Časové okno: 1 hodinu, 3 dny a 1 týden po infuzi
|
MARDS bude podáván pravidelně během studie a bude sloužit jako měřítko sebevražedných myšlenek.
Položka 10 na MARDS slouží ke specifickému měření sebevražedných myšlenek, přičemž skóre 4 nebo vyšší se považuje za označení výrazných sebevražedných myšlenek.
|
1 hodinu, 3 dny a 1 týden po infuzi
|
|
Stupnice pro skóre sebevražedných nápadů-5 (SSI5).
Časové okno: 1 hodinu, 3 dny a 1 týden po infuzi
|
Škála pro sebevražedné myšlenky (SSI) bude pravidelně podávána v průběhu studie a bude sloužit jako měřítko sebevražedných myšlenek.
Položky 1-5 na SSI slouží ke specifickému měření sebevražedných myšlenek.
Každá z pěti otázek na škále má tři možné odpovědi se skóre v rozmezí od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 2 (zvýšené sebevražedné myšlenky).
Pro výpočet SSI5 se skóre z každé z pěti otázek sečtou, čímž se získá celkové skóre od 0 do 10, kde 0 znamená žádné sebevražedné myšlenky a 10 znamená zvýšené sebevražedné myšlenky.
|
1 hodinu, 3 dny a 1 týden po infuzi
|
|
ED délka pobytu
Časové okno: Přes ED pobyt v průměru 53 hodin
|
Vyšetřovatelé změří dobu, po kterou pacienti v této studii zůstávají na ED, než budou propuštěni nebo převezeni.
|
Přes ED pobyt v průměru 53 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee Moulin, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Royall C, Alhawas R, Shesser R. Low dose ketamine use in the emergency department, a new direction in pain management. Am J Emerg Med. 2017 Jun;35(6):918-921. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.005. Epub 2017 Mar 2.
- Sin B, Ternas T, Motov SM. The use of subdissociative-dose ketamine for acute pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2015 Mar;22(3):251-7. doi: 10.1111/acem.12604. Epub 2015 Feb 25.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- DiazGranados N, Ibrahim LA, Brutsche NE, Ameli R, Henter ID, Luckenbaugh DA, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. Rapid resolution of suicidal ideation after a single infusion of an N-methyl-D-aspartate antagonist in patients with treatment-resistant major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2010 Dec;71(12):1605-11. doi: 10.4088/JCP.09m05327blu. Epub 2010 Jul 13.
- Jennings PA, Cameron P, Bernard S. Ketamine as an analgesic in the pre-hospital setting: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):638-43. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02446.x. Epub 2011 May 16.
- Price RB, Iosifescu DV, Murrough JW, Chang LC, Al Jurdi RK, Iqbal SZ, Soleimani L, Charney DS, Foulkes AL, Mathew SJ. Effects of ketamine on explicit and implicit suicidal cognition: a randomized controlled trial in treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2014 Apr;31(4):335-43. doi: 10.1002/da.22253. Epub 2014 Mar 25.
- Murrough JW, Soleimani L, DeWilde KE, Collins KA, Lapidus KA, Iacoviello BM, Lener M, Kautz M, Kim J, Stern JB, Price RB, Perez AM, Brallier JW, Rodriguez GJ, Goodman WK, Iosifescu DV, Charney DS. Ketamine for rapid reduction of suicidal ideation: a randomized controlled trial. Psychol Med. 2015 Dec;45(16):3571-80. doi: 10.1017/S0033291715001506. Epub 2015 Aug 12.
- Zhu JM, Singhal A, Hsia RY. Emergency Department Length-Of-Stay For Psychiatric Visits Was Significantly Longer Than For Nonpsychiatric Visits, 2002-11. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1698-706. doi: 10.1377/hlthaff.2016.0344.
- Hopper AB, Vilke GM, Castillo EM, Campillo A, Davie T, Wilson MP. Ketamine use for acute agitation in the emergency department. J Emerg Med. 2015 Jun;48(6):712-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.02.019. Epub 2015 Apr 2.
- Patanwala AE, McKinney CB, Erstad BL, Sakles JC. Retrospective analysis of etomidate versus ketamine for first-pass intubation success in an academic emergency department. Acad Emerg Med. 2014 Jan;21(1):87-91. doi: 10.1111/acem.12292.
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Hasan A, Janner M, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Gruber L, Bottcher V, Wobrock T, Zielasek J; LVR-Klinikverbund. [Assessment of quality indicators with routine data: Presentation of a feasibility test in ten specialist clinics for psychiatry and psychotherapy]. Nervenarzt. 2015 Nov;86(11):1393-9. doi: 10.1007/s00115-015-4357-y. German.
- American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on the Adult Psychiatric Patient; Nazarian DJ, Broder JS, Thiessen MEW, Wilson MP, Zun LS, Brown MD. Clinical Policy: Critical Issues in the Diagnosis and Management of the Adult Psychiatric Patient in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Apr;69(4):480-498. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.01.036. No abstract available.
- Scaggs TR, Glass DM, Hutchcraft MG, Weir WB. Prehospital Ketamine is a Safe and Effective Treatment for Excited Delirium in a Community Hospital Based EMS System. Prehosp Disaster Med. 2016 Oct;31(5):563-9. doi: 10.1017/S1049023X16000662. Epub 2016 Aug 12.
- Ballard ED, Luckenbaugh DA, Richards EM, Walls TL, Brutsche NE, Ameli R, Niciu MJ, Vande Voort JL, Zarate CA Jr. Assessing measures of suicidal ideation in clinical trials with a rapid-acting antidepressant. J Psychiatr Res. 2015 Sep;68:68-73. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 1197884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu