ヒトメタニューモウイルスに感染した入院中の成人参加者における経口ルミシタビンレジメンの抗ウイルス活性、臨床転帰、安全性、忍容性、および薬物動態 (STEP)
2018年11月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ヒトメタニューモウイルスに感染した入院中の成人被験者における経口投与されたルミシタビン（JNJ-64041575）レジメンの抗ウイルス活性、臨床転帰、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ヒトメタニューモウイルス (hMPV - 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に密接に関連するウイルスであり、すべての年齢層に影響を与える急性呼吸器感染症の重要な原因として特定されている) に感染した入院中の成人参加者の用量を決定することです。定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）アッセイを使用した鼻hMPV脱落に基づく抗ウイルス活性に対するルミシタビンの複数のレジメンの応答関係。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、スクリーニング段階、治療段階 (1 日目から 5/6 日目 [負荷量のタイミングによる])、および無作為化後 28 日間のフォローアップ段階の 3 つの段階で構成されます。
参加者は、安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価するために、7、10、14、および 28 日目に評価を受けます。
研究の主な仮説は、7 日間にわたる時間曲線 (AUC) に対する濃度下の平均 hMPV ウイルス負荷面積に対する実薬治療の正の用量反応関係であり、プールされた実薬治療の平均 AUC がプラセボよりも低いか、平均のいずれかであることを意味します。多重対比試験を用いた場合、高活性用量での AUC は、プラセボでの平均 AUC よりも低くなっています。
PK、有効性および安全性データのレビューに基づいて、独立データ監視委員会 (IDMC) は、用量および治療期間の変更である研究デザインの変更を推奨する場合があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Eustis、Florida、アメリカ、32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- St Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Bahia Blanca、アルゼンチン、B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca、アルゼンチン、8000
- Hospital Regional Español
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad De La Plata、アルゼンチン、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv、ウクライナ、61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Vinnytsya、ウクライナ、21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen、オランダ、7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Geelong、オーストラリア、3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö、スウェーデン、20502
- Skanes universitetssjukhus
-
Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Elche、スペイン、03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo、スペイン、36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bois Guillaume、フランス、76230
- CHU Rouen
-
Caen、フランス、14033
- CHU Caen
-
Colombes、フランス、92700
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil、フランス、94000
- APHP - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
-
La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble
-
Nîmes、フランス、30900
- CHU Nîmes
-
Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
-
Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie
-
St Priest En Jarez、フランス、42270
- CHU Saint-Etienne
-
Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
-
Tours Cedex、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirao Preto、ブラジル、14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo、ブラジル、01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
Kozloduy、ブルガリア、3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik、ブルガリア、2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Troyan、ブルガリア、5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Chęciny、ポーランド、26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
-
Mrozy、ポーランド、05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Proszowice、ポーランド、32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
-
-
-
-
-
Alor Setar、マレーシア、5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
George Town、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Bharu、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59120
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
-
Miri、マレーシア、98000
- Hospital Miri
-
Taiping、マレーシア、34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Engels、ロシア連邦、413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
-
Smolensk、ロシア連邦、214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh、ロシア連邦、394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei、台湾、22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hamamatue、日本、434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Isahaya、日本、859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
-
Izumo、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kitakyusyu、日本、800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Kobe-City、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagano、日本、380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya、日本、465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Ota、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
Sendai、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shiogama、日本、985-8506
- Saka General Hospital
-
Tokai-Mura、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo、日本、204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Uruma、日本、904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Yamagata、日本、992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Yamaguchi、日本、750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yukuhashi、日本、824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は無作為化時に入院（または入院前の緊急治療室）で、無作為化後の最初の24時間は退院する可能性が低い
- -急速ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの分子診断アッセイを使用して、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）感染と診断された参加者は、別の呼吸器病原体（呼吸器ウイルスまたは細菌）との同時感染の有無にかかわらず
- -ウイルス感染と一致する徴候と症状を伴う急性呼吸器疾患の参加者（例えば、発熱、咳、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、嗜眠、息切れ、または喘鳴）以下の発症(<=) 無作為化の予想時刻から 5 日
- hMPV 感染に関連する症状を除いて、参加者は、身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、医学的に安定している必要があります。 異常がある場合は、研究集団の基礎疾患および/または hMPV 感染と一致している必要があります。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-hCG]）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -48時間以上生存することが期待されない参加者
- -無作為化の6週間前に胸部または腹部の大手術を受けた参加者
- -研究者が過去12か月以内に免疫不全であると見なした参加者 基礎疾患（悪性腫瘍や遺伝性疾患など）または医学的治療（慢性閉塞性肺疾患の治療のためのコルチコステロイド以外の薬物療法など） (COPD) または喘息増悪、化学療法、放射線、幹細胞または固形臓器移植)
- -腹膜透析、血液透析、または血液ろ過を受けている参加者、または推定糸球体ろ過率（GFR、慢性腎臓病疫学コラボレーション[CKD-EPI]式によって決定）が（<）60ミリリットル/分（mL / min）/ 1.73メートル平方の参加者(m^2)
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性ウイルス性肝炎の既知の病歴を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメンA（低用量ルミシタビン）
参加者は、ルミシタビンと一致するプラセボの 750 ミリグラム (mg) 負荷用量 (LD) (用量 1) を 1 回投与され、続いてルミシタビンと一致するプラセボの維持用量 (MD) (用量 2 ～ 10) として 9 つの 250 mg 錠剤が 1 日 2 回投与されます。 Day 1 から Day 5/6 まで (LD のタイミングによる)。
|
参加者は、ルミシタビン錠剤の負荷量と維持量を経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
|
|
実験的：レジメンB（高用量ルミシタビン）
参加者は、ルミシタビンの 1000 mg LD (用量 1) を 1 回服用し、続いてルミシタビンの MD (用量 2 ～ 10) として 500 mg 錠剤 9 錠と、対応するプラセボ錠剤を、1 日目から 5/6 日目まで 1 日 2 回投与します ( LDのタイミング）。
|
参加者は、ルミシタビン錠剤の負荷量と維持量を経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：レジメンC（プラセボ）
参加者は、プラセボLD（用量1）に続いて、一致するプラセボの9つのMD（用量2〜10）を受け取り、1日目から5/6日目まで（LDのタイミングに応じて）1日2回投与されます。
|
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒト メタニューモ ウイルス (hMPV) ウイルス量の濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：7日目までのベースライン
|
HMPV リボ核酸 (RNA) の対数を底とする 10 (log10) のウイルス負荷 (鼻甲介中部スワブ標本における定量的リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 [qRT-PCR] によって測定) の AUC は、平均 log10 ウイルス負荷を分析することによって推定されます。制限された最尤ベースの反復測定アプローチを使用して、時間の経過に伴う値。
|
7日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：28日まで
|
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
|
28日まで
|
|
安全性と忍容性の尺度としての異常な身体検査所見（身長、体重、呼吸器系、鼻、耳、喉、顔と首のリンパ節、および皮膚検査）を持つ参加者の数
時間枠：28日まで
|
身体検査に異常のある参加者の数が報告されます。
完全な身体検査（すべての身体系、身長（スクリーニング時のみ）、および体重測定を含む）または呼吸器系、鼻、耳、喉、顔面および首のリンパ節、および皮膚検査を含む直接的な身体検査が行われます。
|
28日まで
|
|
異常なバイタル サイン/末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) を有する参加者の数 安全性と忍容性の尺度としての読み取り
時間枠：28日まで
|
異常なバイタル サイン (体温、心拍数、呼吸数、収縮期血圧 [SBP]、拡張期血圧 [DBP] を含む)、および SpO2 測定値を持つ参加者の数が報告されます。
|
28日まで
|
|
安全性と忍容性の尺度として異常な心電図（ECG）の読み取り値を持つ参加者の数
時間枠：28日まで
|
異常な 12 誘導 ECG を持つ参加者の数が報告されます。
|
28日まで
|
|
安全性と忍容性の尺度としての臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：28日まで
|
臨床検査異常のある参加者の数（臨床検査には以下が含まれます：血液学パネル、血清化学パネル、尿検査、推定糸球体濾過率（GFR）、尿妊娠検査（女性のみ）、および血清プロカルシトニンレベル）が報告されます。
|
28日まで
|
|
JNJ-63549109 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：用量 1: 投与後 0.5 ～ 1 時間、および投与後 2 ～ 3 時間。用量 2: 投与前、および投与後 3 ～ 6 時間。 3回目と10回目：投与前
|
Cmax は、JNJ-63549109 の最大観測血漿濃度です。
JNJ-63549109 はルミシタビンの代謝産物です。
|
用量 1: 投与後 0.5 ～ 1 時間、および投与後 2 ～ 3 時間。用量 2: 投与前、および投与後 3 ～ 6 時間。 3回目と10回目：投与前
|
|
JNJ-63549109の投与後12時間（C12h）の濃度
時間枠：1、2、および 5/6 日目: 投与後 12 時間
|
C12h は、投与後 12 時間での JNJ-63549109 の予測濃度です。
|
1、2、および 5/6 日目: 投与後 12 時間
|
|
JNJ-63549109 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：用量 1: 投与後 0.5 ～ 1 時間、および投与後 2 ～ 3 時間。用量 2: 投与前、および投与後 3 ～ 6 時間。 3回目と10回目：投与前
|
AUCは、血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
|
用量 1: 投与後 0.5 ～ 1 時間、および投与後 2 ～ 3 時間。用量 2: 投与前、および投与後 3 ～ 6 時間。 3回目と10回目：投与前
|
|
序数スケール
時間枠：最終投与日（5日目または6日目）
|
序数スケールは、参加者の状態を評価するために使用され、網羅的で相互に排他的で順序付けられた 6 つのカテゴリで構成されます。ここで、1) 死亡、2) 集中治療室 (ICU) への入院、3) 補足を必要とする ICU 以外の入院酸素、4) 酸素補給を必要としない非 ICU 入院、5) 入院していない、通常の活動を再開できない、6) 入院していない、通常の活動の再開。
|
最終投与日（5日目または6日目）
|
|
入院から退院までの入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長28日）
|
入院から退院までの入院期間を報告します。
|
入院から退院まで（最長28日）
|
|
入院から退院準備までの入院期間
時間枠：入院から退院準備まで（最長28日）
|
入院から退院の準備が整うまでの入院期間が報告されます。
|
入院から退院準備まで（最長28日）
|
|
研究治療開始から退院までの入院期間
時間枠：試験治療開始から退院まで（最長28日）
|
研究治療開始から退院までの入院期間が報告される。
|
試験治療開始から退院まで（最長28日）
|
|
研究治療の開始から退院の準備が整うまでの入院期間
時間枠：試験治療開始から退院準備まで（最長28日）
|
研究治療の開始から退院の準備が整うまでの入院期間が報告されます。
|
試験治療開始から退院準備まで（最長28日）
|
|
集中治療室（ICU）への入院が必要な参加者の割合
時間枠：28日まで
|
ICUへの入院が必要な登録参加者の割合が報告されます。
|
28日まで
|
|
ICU滞在期間
時間枠：28日まで
|
参加者が ICU への入院を必要とする場合、参加者が ICU に滞在した期間が測定されます。
|
28日まで
|
|
酸素補給/非侵襲的機械的換気サポートを必要とする参加者の割合
時間枠：28日まで
|
HMPV 感染前の状態を超えて、酸素補給/非侵襲的機械的換気サポート (例: [例]、鼻カニューレ、フェイスマスク、持続陽圧気道陽圧、バイレベル気道陽圧) を必要とする登録参加者の割合が報告されます。
|
28日まで
|
|
酸素補給/非侵襲的機械的換気サポートの期間
時間枠：28日まで
|
HMPV感染前の状態を超える酸素補給/非侵襲的機械的換気サポート（例、鼻カニューレ、フェイスマスク、持続気道陽圧、バイレベル気道陽圧）の期間が測定されます。
|
28日まで
|
|
侵襲的人工呼吸器のサポートを必要とする参加者の割合
時間枠：28日まで
|
HMPV 感染前の状態を超える侵襲的機械換気サポート (気管内機械換気または気管切開による機械換気など) を必要とする登録参加者の割合が報告されます。
|
28日まで
|
|
侵襲的機械換気サポートの期間
時間枠：28日まで
|
HMPV感染前の状態を超える侵襲的機械換気サポート（例えば、気管内機械換気または気管切開による機械換気）の持続時間を測定する。
|
28日まで
|
|
酸素補給が不要になるまでの時間
時間枠：28日まで
|
参加者が酸素補給を必要としなくなるまでの時間が測定されます。
|
28日まで
|
|
臨床的安定までの時間
時間枠：28日まで
|
臨床的安定までの時間は、次の基準がすべて満たされる時間として定義されます: ベースラインレベルを超える酸素補給を必要としない血中酸素レベルの正常化 (ベースラインへの復帰; パルスオキシメトリーによる)、経口摂取の正常化、呼吸数の正常化そして心拍数の正常化。
|
28日まで
|
|
試験治療の開始から SpO2 が室内空気で 93 パーセント (%) 以上 (>=) になるまでの時間数
時間枠：28日まで
|
呼吸器症状の発症前に酸素補給を受けていなかった参加者の室内空気で SpO2 が >= 93% になるまでの時間数が記録されます。
|
28日まで
|
|
呼吸数が hMPV 感染前の状態に戻るまでの時間
時間枠：28日まで
|
呼吸数が hMPV 感染前の状態に戻るまでの時間を記録します。
|
28日まで
|
|
末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) が hMPV 感染前の状態に戻るまでの時間
時間枠：28日まで
|
SpO2 が hMPV 感染前の状態に戻るまでの時間を記録します。
|
28日まで
|
|
体温がhMPV感染前の状態に戻るまでの時間
時間枠：28日まで
|
体温がhMPV感染前の状態に戻るまでの時間を記録します。
|
28日まで
|
|
静脈内（IV）カテーテルまたは経鼻胃管による水分補給および/または栄養補給を必要とする登録参加者の割合
時間枠：28日まで
|
静脈内（IV）カテーテルまたは経鼻胃管による水分補給および/または栄養補給を必要とする登録参加者の割合が報告されます。
|
28日まで
|
|
AEとして報告された細菌重複感染の参加者の数
時間枠：28日まで
|
AEとして報告される、臨床的判断および/またはプロカルシトニンレベルの増加に基づいて治験責任医師によって定義された、細菌重複感染の参加者の数が報告されます。
|
28日まで
|
|
治療に伴う合併症を伴う参加者の数
時間枠：28日まで
|
心血管イベントや脳血管イベント（心筋梗塞、うっ血性心不全増悪、不整脈、脳卒中など）やクロストリジウム・ディフィシル関連下痢症など、治療に伴う合併症を発症した参加者の数が報告されます。
|
28日まで
|
|
全国早期警戒スコア（NEWS）のベースラインからの経時変化
時間枠：28日までのベースライン
|
NEWS スコアリング システムは、7 つの生理学的パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素摂取量、体温、収縮期血圧、心拍数、意識レベル) を使用して急性疾患の重症度を測定します。
各パラメータは、正常範囲と比較して 0 から 3 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
合計スコアは、個々の生理学的パラメーター値の合計であり、0 (軽度) から 21 (重度) の範囲です。
|
28日までのベースライン
|
|
全死因死亡率の参加者数
時間枠：28日まで
|
参加者の数は、全死因死亡率について評価されます。
|
28日まで
|
|
HMPV 感染前の機能状態に戻るまでの時間 (Katz の日常生活動作 [ADL] スコア)
時間枠：28日まで
|
Katz の日常生活活動は、入浴、着替え、トイレ、移動、自制、および摂食に関する質問を評価します。
6 つの個別のアクティビティについて、スコア 1 は独立性を示し、スコア 0 は依存性を示します。
合計スコアは、6 つのアクティビティすべてのスコアを加算することによって計算され、範囲は 0 (高い) (参加者に依存しない) から 6 (低い) (参加者が非常に依存する) までです。
|
28日まで
|
|
経時的な hMPV ウイルス量
時間枠：28日まで
|
時間の経過に伴うウイルス量は、qRT-PCR によって鼻甲介中部鼻スワブ (挿管されていない参加者から取得) または鼻甲介中部スワブおよび気管内サンプル (挿管された参加者から、または気管切開または他のサンプリング方法による吸引によって取得) で測定されます。 .
|
28日まで
|
|
ピーク hMPV ウイルス量
時間枠：28日まで
|
時間の経過に伴うピーク ウイルス負荷は、qRT-PCR によって測定されます。
|
28日まで
|
|
HMPVウイルス負荷のピークまでの時間
時間枠：28日まで
|
QRT-PCR で測定したウイルス量のピークまでの時間が報告されます。
|
28日まで
|
|
HMPVウイルス量の減少率
時間枠：28日まで
|
QRT-PCRで測定した、治療中のhMPVウイルス量の減少率が報告されます。
|
28日まで
|
|
HMPV リボ核酸 (RNA) が検出されなくなるまでの時間
時間枠：28日まで
|
QRT-PCR で測定した hMPV RNA が検出されなくなるまでの時間。
|
28日まで
|
|
各時点で hMPV ウイルス負荷が検出されない参加者の割合
時間枠：1日目から7日目、10日目、14日目、28日目
|
各時点でウイルス量が検出できない参加者の割合が報告されます。
|
1日目から7日目、10日目、14日目、28日目
|
|
ベースラインから10日目までのhMPVウイルス量のAUC
時間枠：10日目までのベースライン
|
HMPV RNA log10 ウイルス負荷の AUC (甲介中部鼻スワブ検体で qRT-PCR により測定) は、制限された最尤ベースの反復測定アプローチを使用して、経時的な平均 log10 ウイルス負荷値を分析することによって推定されます。
|
10日目までのベースライン
|
|
ベースラインから14日目までのhMPVウイルス量のAUC
時間枠：14日目までのベースライン
|
HMPV RNA log10 ウイルス負荷の AUC (甲介中部鼻スワブ検体で qRT-PCR により測定) は、制限された最尤ベースの反復測定アプローチを使用して、経時的な平均 log10 ウイルス負荷値を分析することによって推定されます。
|
14日目までのベースライン
|
|
ベースラインから治験薬の最終投与後1日までのより長い投与期間に割り当てられた参加者におけるhMPVウイルス量のAUC
時間枠：ベースライン 治験薬の最終投与から 1 日後まで (約 12 日まで)
|
独立データ監視委員会 (IDMC) によって投与期間が延長された場合、hMPV ウイルス量の AUC (鼻甲介中部鼻スワブ標本で qRT-PCR によって測定) は、平均 log10 ウイルス量の値を経時的に分析することによって推定されます。制限された最尤ベースの反復測定アプローチ。
|
ベースライン 治験薬の最終投与から 1 日後まで (約 12 日まで)
|
|
ベースライン配列と比較した hMPV ポリメラーゼ L遺伝子および hMPV ゲノムの他の領域のベースライン後の変化を伴う参加者の数
時間枠：28日まで
|
参加者の数は、ベースライン配列と比較して、hMPVポリメラーゼL遺伝子（L遺伝子に変異が見られない場合のみ）およびhMPVゲノムの他の領域のベースライン後の変化について評価されます。
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月5日
一次修了 (予期された)
2019年4月30日
研究の完了 (予期された)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルミシタビンの臨床試験
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了