Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral aktivitet, kliniske utfall, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for orale lumicitabine-regimer hos sykehusinnlagte voksne deltakere infisert med humant metapneumovirus (STEP)

14. november 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til oralt administrert lumicitabin (JNJ-64041575) regimer hos voksne pasienter som er innlagt på sykehus infisert med humant metapneum.

Hensikten med denne studien er å bestemme dosen hos voksne pasienter på sykehus som er infisert med humant metapneumovirus (hMPV - et virus nært beslektet med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og har blitt identifisert som en viktig årsak til akutte luftveisinfeksjoner, som påvirker alle aldersgrupper). -responsforhold mellom flere regimer av lumicitabine på antiviral aktivitet basert på nasal hMPV-utskillelse ved bruk av kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (qRT-PCR)-analyse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 faser: screeningfase, behandlingsfase (dag 1 til dag 5/6 [avhengig av tidspunkt for startdose]), og oppfølgingsfase på 28 dager etter randomisering. Deltakerne vil ha vurderinger på dag 7, 10, 14 og 28 for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk (PK). Studiens primære hypotese er en positiv dose-respons-relasjon av aktiv behandling på gjennomsnittlig hMPV viral belastningsareal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) over 7 dager, noe som betyr at enten gjennomsnittlig AUC på sammenslåtte aktive behandlinger er lavere enn på placebo, eller gjennomsnittlig AUC på høy aktiv dose er lavere enn gjennomsnittlig AUC på placebo ved bruk av multippel kontrasttesting. Basert på gjennomgang av PK, effekt og sikkerhetsdata, kan den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) anbefale modifikasjoner av studiedesign som er endringer i dose og behandlingsvarighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Regional Español
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Den russiske føderasjonen
      • Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
        • State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394006
        • State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forente stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St Michaels Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrike
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76230
        • CHU Rouen
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU caen
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Milétrie
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Isahaya, Japan, 859-0497
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Kobe-City, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Ota, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Tokai-Mura, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Uruma, Japan, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
      • Yamagata, Japan, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59120
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
  • Spania
      • Elche, Spania, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere innlagt på sykehus (eller på legevakt før sykehusinnleggelse) på tidspunktet for randomisering og vil sannsynligvis ikke bli utskrevet de første 24 timene etter randomisering
  • Deltakere diagnostisert med human metapneumovirus (hMPV)-infeksjon ved hjelp av en hurtig polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert molekylær diagnostisk analyse, med eller uten samtidig infeksjon med et annet respiratorisk patogen (respiratorisk virus eller bakterier)
  • Deltakere med akutt luftveissykdom med tegn og symptomer forenlig med en virusinfeksjon (for eksempel feber, hoste, tett nese, rennende nese, sår hals, myalgi, sløvhet, kortpustethet eller hvesing) med utbrudd mindre enn eller lik (<=)5 dager fra forventet tidspunkt for randomisering
  • Med unntak av symptomene knyttet til hMPV-infeksjon, må deltakerne være medisinsk stabile på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen og/eller hMPV-infeksjonen. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • En kvinne må ha en negativ uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [b-hCG]) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke forventes å overleve i mer enn 48 timer
  • Deltakere som har hatt større thorax- eller abdominaloperasjoner i løpet av de 6 ukene før randomisering
  • Deltakere som av etterforskeren anses å være immunkompromittert i løpet av de siste 12 månedene, enten det skyldes underliggende medisinsk tilstand (for eksempel malignitet eller genetisk lidelse) eller medisinsk behandling (for eksempel andre medisiner enn kortikosteroider for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astmaeksaserbasjoner, kjemoterapi, stråling, stamcelle- eller solidorgantransplantasjon)
  • Deltakere som gjennomgår peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering eller med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR, bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) på (<) 60 milliliter per minutt (mL/min) per 1,73 meter (m^2)
  • Deltakere med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk viral hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regim A (Lavdose Lumicitabin)
Deltakerne vil motta en enkelt 750 milligram (mg) startdose (LD) (dose 1) av lumicitabine og matchende placebo etterfulgt av ni 250 mg tabletter som vedlikeholdsdoser (MDs) (doser 2 til 10) av lumicitabine og matchende placebo administrert to ganger daglig. i løpet av dag 1 til dag 5/6 (avhengig av tidspunktet for LD).
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta startdose og vedlikeholdsdose av lumicitabintabletter oralt.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter oralt.
EKSPERIMENTELL: Regime B (Høydose Lumicitabin)
Deltakerne vil motta en enkelt 1000 mg LD (dose 1) lumicitabine etterfulgt av ni 500 mg tabletter som MDs (doser 2 til 10) av lumicitabine og matchende placebotablett, administrert to ganger daglig i løpet av dag 1 til dag 5/6 (avhengig av tidspunktet for LD).
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta startdose og vedlikeholdsdose av lumicitabintabletter oralt.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Regime C (Placebo)
Deltakerne vil motta en placebo LD (dose 1) etterfulgt av ni MDs (doser 2 til 10) med matchende placebo, administrert to ganger daglig i løpet av dag 1 til dag 5/6 (avhengig av tidspunktet for LD).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for human metapneumovirus (hMPV) viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
AUC for hMPV ribonukleinsyre (RNA) logaritme base 10 (log10) viral belastning (målt ved kvantitativ sanntids revers transkriptase polymerase kjedereaksjon [qRT-PCR] i mid-turbinate nasale vattpinneprøver) estimeres ved å analysere gjennomsnittlig log10 viral belastning verdier over tid ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighetsbasert tilnærming til gjentatte mål.
Grunnlinje frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn (høyde, kroppsvekt, luftveier, nese, øre, hals, ansikts- og nakkelymfeknuter og hudundersøkelse) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse vil bli rapportert. En fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert alle kroppssystemer, høyde [kun ved screening] og kroppsvektmåling) eller en rettet fysisk undersøkelse inkludert luftveier, nese, øre, hals, ansikts- og halslymfeknuter og hudundersøkelse vil bli utført.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormale vitale tegn/perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) avlesning som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormale vitale tegn (inkludert kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP]) og SpO2-målinger vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormal elektrokardiogram (EKG) avlesning som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med unormalt 12-avlednings-EKG vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (kliniske laboratorietester inkluderer følgende: hematologipanel, serumkjemipanel, urinanalyse, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), uringraviditetstest (kun kvinner) og serumprokalsitoninnivåer) vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63549109
Tidsramme: Dose 1: 0,5 til 1 time etter dose og 2 til 3 timer etter dose; Dose 2: før dose og 3 til 6 timer etter dose; Dose 3 og 10: forhåndsdose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-63549109. JNJ-63549109 er metabolitten til lumicitabine.
Dose 1: 0,5 til 1 time etter dose og 2 til 3 timer etter dose; Dose 2: før dose og 3 til 6 timer etter dose; Dose 3 og 10: forhåndsdose
Konsentrasjon 12 timer etter dose (C12t) av JNJ-63549109
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5/6: 12 timer etter dose
C12h er den anslåtte konsentrasjonen av JNJ-63549109 12 timer etter dose.
Dag 1, 2 og 5/6: 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til JNJ-63549109
Tidsramme: Dose 1: 0,5 til 1 time etter dose og 2 til 3 timer etter dose; Dose 2: før dose og 3 til 6 timer etter dose; Dose 3 og 10: forhåndsdose
AUC er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve.
Dose 1: 0,5 til 1 time etter dose og 2 til 3 timer etter dose; Dose 2: før dose og 3 til 6 timer etter dose; Dose 3 og 10: forhåndsdose
Ordinalskala
Tidsramme: Dag for siste dose (dag 5 eller dag 6)
Ordinalskalaen vil bli brukt til å vurdere deltakerens status og består av 6 kategorier som er uttømmende, gjensidig utelukkende og ordnet, hvor: 1) Dødsfall, 2) Innlagt på intensivavdeling (ICU), 3) Ikke-ICU sykehusinnleggelse som krever supplerende oksygen, 4) Sykehusinnleggelse uten intensivavdeling som ikke krever ekstra oksygen, 5) Ikke innlagt, ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter, 6) Ikke innlagt, gjenopptagelse av normale aktiviteter.
Dag for siste dose (dag 5 eller dag 6)
Lengde på sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (opptil 28 dager)
Lengden på sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning vil bli rapportert.
Fra innleggelse til utskrivning (opptil 28 dager)
Lengde på sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivningsberedskap
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivningsberedskap (opptil 28 dager)
Lengden på sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivningsberedskap vil bli rapportert.
Fra innleggelse til utskrivningsberedskap (opptil 28 dager)
Lengde på sykehusopphold fra studiebehandlingsstart til utskrivning
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til utskrivning (opptil 28 dager)
Lengden på sykehusoppholdet fra studiebehandlingsstart til utskrivning vil bli rapportert.
Fra oppstart av studiebehandling til utskrivning (opptil 28 dager)
Lengde på sykehusoppholdet fra studiebehandlingsstart til utskrivningsberedskap
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til utskrivningsberedskap (opptil 28 dager)
Lengden på sykehusoppholdet fra studiebehandlingsstart til utskrivningsberedskap vil bli rapportert.
Fra oppstart av studiebehandling til utskrivningsberedskap (opptil 28 dager)
Prosentandel av deltakere som trenger innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av påmeldte deltakere som krever opptak til intensivavdelingen vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Opptil 28 dager
I tilfelle en deltaker krever innleggelse på intensivavdelingen, vil varigheten for hvor lenge deltakeren ble værende på intensivavdelingen bli målt.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som trenger oksygentilskudd/ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av påmeldte deltakere som trenger oksygentilskudd/ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel [f.eks.], nesekanyle, ansiktsmaske, kontinuerlig positivt luftveistrykk, bievel positivt luftveistrykk) over pre-hMPV-infeksjonsstatus vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Varighet av oksygentilskudd/ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varigheten av oksygentilskudd/ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (f.eks. nesekanyle, ansiktsmaske, kontinuerlig positivt luftveistrykk, bilevel positivt luftveistrykk) over pre-hMPV-infeksjonsstatus vil bli målt.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av påmeldte deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (f.eks. endotrakeal-mekanisk ventilasjon eller mekanisk ventilasjon via trakeostomi) over pre-hMPV-infeksjonsstatus vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varigheten av invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte (f.eks. endotrakeal-mekanisk ventilasjon eller mekanisk ventilasjon via trakeostomi) over pre-hMPV-infeksjonsstatus vil bli målt.
Opptil 28 dager
På tide å ikke lenger kreve ekstra oksygen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden som en deltaker ikke lenger trenger ekstra oksygen vil bli målt.
Opptil 28 dager
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til klinisk stabilitet er definert som tidspunktet da følgende kriterier alle er oppfylt: normalisering av oksygennivået i blodet (tilbake til baseline; ved pulsoksymetri) uten krav om ekstra oksygen utover baseline-nivået, normalisering av oral mating, normalisering av respirasjonsfrekvensen og normalisering av hjertefrekvensen.
Opptil 28 dager
Antall timer fra initiering av studiebehandling til SpO2 er større enn eller lik (>=) 93 prosent (%) på romluft
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall timer til SpO2 er >= 93 % på romluft blant deltakere som ikke var på ekstra oksygen før debut av luftveissymptomer, vil bli registrert.
Opptil 28 dager
Tid for respirasjonsfrekvens å gå tilbake til pre-hMPV-infeksjonsstatus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden før respirasjonsfrekvensen går tilbake til pre-hMPV-infeksjonsstatus vil bli registrert.
Opptil 28 dager
Tid for perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) Gå tilbake til pre-hMPV-infeksjonsstatus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden for SpO2 å gå tilbake til pre-hMPV-infeksjonsstatus vil bli registrert.
Opptil 28 dager
Tid for kroppstemperatur å gå tilbake til pre-hMPV-infeksjonsstatus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tiden før kroppstemperaturen går tilbake til pre-hMPV-infeksjonsstatus vil bli registrert.
Opptil 28 dager
Prosentandel av påmeldte deltakere som trenger hydrering og/eller fôring med intravenøst ​​(IV) kateter eller nasogastrisk sonde
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av påmeldte deltakere som trenger hydrering og/eller mating med intravenøst ​​(IV) kateter eller nasogastrisk sonde vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med bakterielle superinfeksjoner rapportert som AE
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med bakterielle superinfeksjoner, som definert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og/eller økende prokalsitoninnivåer, rapportert som AE, vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med behandlingskomplikasjoner, inkludert kardiovaskulære hendelser og cerebrovaskulære hendelser (for eksempel hjerteinfarkt, forverring av kongestiv hjertesvikt, arytmi, hjerneslag) eller Clostridium difficile-assosiert diaré, vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NEWS) over tid
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
NEWS-scoringssystemet måler akutt sykdoms alvorlighetsgrad ved å bruke 7 fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, supplerende oksygenbehov, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og bevissthetsnivå). Hver parameter skåres mellom 0 og 3 sammenlignet med normale områder, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen er summen av de individuelle fysiologiske parameterverdiene og varierer mellom 0 (minst alvorlig) og 21 (mest alvorlig).
Baseline opptil 28 dager
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere vil bli vurdert for dødelighet av alle årsaker.
Opptil 28 dager
Tid for å gå tilbake til funksjonsstatus før hMPV-infeksjon (Katz Activities of Daily Living [ADL]-score)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Katz-aktiviteter i dagliglivet vil vurdere spørsmål knyttet til bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. For de seks individuelle aktivitetene indikerer en poengsum på 1 uavhengighet, og en poengsum på 0 indikerer avhengighet. Total poengsum vil bli beregnet ved å legge til poengsummene for alle seks aktivitetene og varierer fra 0 høy (deltakeruavhengig) til 6 lav (deltaker svært avhengig).
Opptil 28 dager
hMPV viral belastning over tid
Tidsramme: Opptil 28 dager
Viral belastning over tid vil bli målt i mid-turbinate nasale vattpinner (innhentet fra ikke-intuberte deltakere) eller i mid-turbinate nasale vattpinner og endotrakeale prøver (innhentet fra intuberte deltakere eller via sug gjennom trakeostomi eller andre prøvetakingsmetoder) ved qRT-PCR .
Opptil 28 dager
Topp hMPV viral belastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Maksimal viral belastning over tid vil bli målt ved qRT-PCR.
Opptil 28 dager
Tid til topp hMPV viral belastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til topp viral belastning målt ved qRT-PCR vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Nedgangshastighet for hMPV viral belastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Nedgangen i hMPV-virusmengden under behandling målt ved qRT-PCR vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Tid til at hMPV-ribonukleinsyre (RNA) ikke kan oppdages
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til hMPV-RNA ikke kan påvises målt ved qRT-PCR.
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar hMPV-virusbelastning på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 og på dag 10, dag 14 og dag 28
Prosentandelen av deltakere med uoppdagbar viral belastning på hvert tidspunkt vil bli rapportert.
Fra dag 1 til dag 7 og på dag 10, dag 14 og dag 28
AUC for hMPV viral belastning fra baseline til dag 10
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
AUC for hMPV RNA log10 viral belastning (målt ved qRT-PCR i mid-turbinate nasale vattpinneprøver) estimeres ved å analysere gjennomsnittlige log10 viral belastningsverdier over tid ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet basert på gjentatte tiltak.
Grunnlinje frem til dag 10
AUC for hMPV viral belastning fra baseline til dag 14
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
AUC for hMPV RNA log10 viral belastning (målt ved qRT-PCR i mid-turbinate nasale vattpinneprøver) estimeres ved å analysere gjennomsnittlige log10 viral belastningsverdier over tid ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet basert på gjentatte tiltak.
Grunnlinje frem til dag 14
AUC for hMPV viral belastning hos deltakere tildelt en lengre doseringsvarighet fra baseline til 1 dag etter siste dose av studielegemiddel
Tidsramme: Baseline til 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 12 dager)
Hvis doseringsvarigheten økes av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC), vil AUC for hMPV viral belastning (målt ved qRT-PCR i mid-turbinate nasale vattpinneprøver) estimeres ved å analysere gjennomsnittlige log10 viral belastningsverdier over tid ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighetsbasert tilnærming til gjentatte tiltak.
Baseline til 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 12 dager)
Antall deltakere med postbaseline endringer i hMPV polymerase Lgen og andre regioner av hMPV genomet sammenlignet med baseline sekvenser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere vil bli vurdert for postbaseline endringer i hMPV polymerase Lgene (bare hvis ingen mutasjoner er sett i Lgenet) og andre regioner av hMPV genomet sammenlignet med baseline sekvenser.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108378
  • 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575MPN2001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metapneumovirus

Kliniske studier på Lumicitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere