인간 메타뉴모바이러스에 감염된 성인 입원 환자의 경구용 루미시타빈 요법의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학 (STEP)
2018년 11월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
인간 메타뉴모바이러스에 감염된 성인 입원 대상자를 대상으로 경구 투여 루미시타빈(JNJ-64041575) 요법의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 인간 메타뉴모바이러스(hMPV - 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 밀접하게 관련된 바이러스이며 모든 연령대에 영향을 미치는 급성 호흡기 감염의 중요한 원인으로 확인된 바이러스)에 감염된 입원 성인 참가자에서 용량을 결정하는 것입니다. -정량적 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 분석을 사용한 비강 hMPV 발산에 기초한 항바이러스 활성에 대한 루미시타빈의 다중 요법의 반응 관계.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계, 치료 단계(1일에서 5/6일[부하 용량의 시기에 따라]) 및 무작위화 후 28일의 추적 단계.
참가자는 7일, 10일, 14일 및 28일에 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 평가를 받게 됩니다.
연구의 1차 가설은 7일 동안 농도 대 시간 곡선(AUC) 하에서 평균 hMPV 바이러스 부하 면적에 대한 활성 치료의 양의 용량-반응 관계이며, 이는 풀링된 활성 치료에 대한 평균 AUC가 위약보다 낮거나 평균임을 의미합니다. 높은 활성 용량에 대한 AUC는 다중 조영제 테스트를 사용하여 위약에 대한 평균 AUC보다 낮습니다.
PK, 유효성 및 안전성 데이터 검토를 기반으로 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 용량 및 치료 기간을 변경하는 연구 설계 수정을 권장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei, 대만, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Bucheon, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Engels, 러시아 연방, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Voronezh, 러시아 연방, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Alor Setar, 말레이시아, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59120
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miri, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
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Taiping, 말레이시아, 34000
- Hospital Taiping
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno
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Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Florida
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Eustis, Florida, 미국, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- St Michaels Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
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Pernik, 불가리아, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Troyan, 불가리아, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
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Ribeirao Preto, 브라질, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, 브라질, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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Göteborg, 스웨덴, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skånes Universitetssjukhus
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Elche, 스페인, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Vigo, 스페인, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Bahia Blanca, 아르헨티나, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, 아르헨티나, 8000
- Hospital Regional Español
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC Saavedra
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Ciudad De La Plata, 아르헨티나, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Rawson
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Vinnytsya, 우크라이나, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hamamatue, 일본, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Isahaya, 일본, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
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Izumo, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kitakyusyu, 일본, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Kobe-City, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nagano, 일본, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Osaka, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Ota, 일본, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Sendai, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shiogama, 일본, 985-8506
- Saka General Hospital
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Tokai-Mura, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Tokyo, 일본, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Uruma, 일본, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Yamagata, 일본, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
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Yamaguchi, 일본, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yukuhashi, 일본, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Chęciny, 폴란드, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
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Mrozy, 폴란드, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Proszowice, 폴란드, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
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Bois Guillaume, 프랑스, 76230
- CHU Rouen
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hopital Louis Mourier
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Créteil, 프랑스, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble
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Nîmes, 프랑스, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU La Miletrie
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42270
- Chu Saint-Etienne
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Adelaide, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Adelaide, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Brisbane, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Geelong, 호주, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 입원(또는 입원 전 응급실에 입원)하고 무작위 배정 후 처음 24시간 동안 퇴원할 가능성이 없는 참가자
- 다른 호흡기 병원체(호흡기 바이러스 또는 박테리아)와의 동시 감염 유무에 관계없이 급속 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분자 진단 분석을 사용하여 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 감염 진단을 받은 참가자
- 바이러스 감염과 일치하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 기면, 숨가쁨 또는 천명음)이 있는 급성 호흡기 질환이 있는 참가자 (<=)무작위화 예상 시점으로부터 5일
- hMPV 감염과 관련된 증상을 제외하고, 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환 및/또는 hMPV 감염과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[b-hCG]) 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 참가자
- 무작위 배정 전 6주 동안 주요 흉부 또는 복부 수술을 받은 참가자
- 기저 질환(예: 악성 종양 또는 유전 질환) 또는 의학적 요법(예: 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 코르티코스테로이드 이외의 약물)로 인해 지난 12개월 이내에 면역이 약화된 것으로 연구자가 간주하는 참가자 (COPD) 또는 천식 악화, 화학 요법, 방사선, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식)
- 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과를 받고 있거나 추정 사구체 여과율(GFR, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식에 의해 결정됨)이 1.73m²당 (<) 60mL/분인 참가자 (m^2)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 바이러스성 간염 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A(저용량 루미시타빈)
참가자는 루미시타빈 단일 750밀리그램(mg) 로딩 용량(LD)(용량 1)과 일치하는 위약을 투여받은 후 루미시타빈의 유지 용량(MD)(용량 2~10)으로 250mg 정제 9개와 일치하는 위약을 매일 2회 투여받습니다. Day 1 ~ Day 5/6 동안(LD 타이밍에 따라 다름).
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참가자는 루미시타빈 정제의 부하 용량 및 유지 용량을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 요법 B(고용량 루미시타빈)
참가자는 루미시타빈 단일 1000mg LD(용량 1)에 이어 루미시타빈의 MD(용량 2~10)로 500mg 정제 9개와 일치하는 위약 정제를 1일부터 5/6일까지 매일 2회 투여받습니다(환자에 따라 다름). LD의 타이밍).
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참가자는 루미시타빈 정제의 부하 용량 및 유지 용량을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 요법 C(위약)
참가자는 위약 LD(용량 1)에 이어 일치하는 위약의 9개 MD(용량 2~10)를 받게 되며, 1일부터 5/6일(LD 시점에 따라 다름) 동안 매일 2회 투여됩니다.
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참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 바이러스 부하의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 기준 7일까지
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평균 log10 바이러스 부하를 분석하여 hMPV 리보핵산(RNA) 대수 기준 10(log10) 바이러스 부하(중비갑개 비강 면봉 표본에서 정량적 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응[qRT-PCR]에 의해 측정됨)의 AUC를 추정합니다. 제한된 최대 우도 기반 반복 측정 방식을 사용하여 시간 경과에 따른 값.
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기준 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 28일
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안전성 및 내약성 척도로 비정상적인 신체 검사 소견(신장, 체중, 호흡기, 코, 귀, 인후, 안면 및 목 림프절, 피부 검사)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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비정상적인 신체 검사를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
전체 신체 검사(모든 신체 시스템, 키[선별 시에만], 체중 측정 포함) 또는 호흡기, 코, 귀, 인후, 안면 및 목 림프절, 피부 검사를 포함한 지시된 신체 검사가 수행됩니다.
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최대 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 비정상적인 활력 징후/말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 판독값을 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
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비정상적인 바이탈 사인(체온, 심박수, 호흡수, 수축기 혈압[SBP], 확장기 혈압[DBP] 포함)이 있는 참가자 수 및 SpO2 측정값이 보고됩니다.
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최대 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 비정상적인 심전도(ECG) 판독값을 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
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비정상적인 12리드 ECG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수(임상 실험실 테스트에는 다음이 포함됨: 혈액학 패널, 혈청 화학 패널, 소변 검사, 추정 사구체 여과율(GFR), 소변 임신 검사(여성만 해당) 및 혈청 프로칼시토닌 수치)가 보고됩니다.
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최대 28일
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JNJ-63549109의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 1: 투여 후 0.5 내지 1시간, 및 투여 후 2 내지 3시간; 용량 2: 투여 전 및 투여 후 3 내지 6시간; 용량 3 및 10: 사전 용량
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Cmax는 JNJ-63549109의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
JNJ-63549109는 루미시타빈의 대사산물입니다.
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용량 1: 투여 후 0.5 내지 1시간, 및 투여 후 2 내지 3시간; 용량 2: 투여 전 및 투여 후 3 내지 6시간; 용량 3 및 10: 사전 용량
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JNJ-63549109의 투여 후 12시간(C12h)에서의 농도
기간: 1일, 2일 및 5/6일: 투여 후 12시간
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C12h는 투여 후 12시간에 JNJ-63549109의 예상 농도입니다.
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1일, 2일 및 5/6일: 투여 후 12시간
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JNJ-63549109의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 용량 1: 투여 후 0.5 내지 1시간, 및 투여 후 2 내지 3시간; 용량 2: 투여 전 및 투여 후 3 내지 6시간; 용량 3 및 10: 사전 용량
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AUC는 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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용량 1: 투여 후 0.5 내지 1시간, 및 투여 후 2 내지 3시간; 용량 2: 투여 전 및 투여 후 3 내지 6시간; 용량 3 및 10: 사전 용량
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서수 척도
기간: 마지막 투여일(5일 또는 6일)
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서수 척도는 참가자의 상태를 평가하는 데 사용되며 철저하고 상호 배타적이며 순서가 지정된 6가지 범주로 구성됩니다. 여기서 1) 사망, 2) 집중 치료실(ICU)에 입원, 3) 보충 치료가 필요한 비 ICU 입원 산소, 4) 보충 산소가 필요하지 않은 비 ICU 입원, 5) 입원하지 않음, 정상적인 활동을 재개할 수 없음, 6) 입원하지 않음, 정상적인 활동 재개.
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마지막 투여일(5일 또는 6일)
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입원부터 퇴원까지의 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지(최대 28일)
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입원에서 퇴원까지의 입원 기간이 보고됩니다.
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입원에서 퇴원까지(최대 28일)
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입원에서 퇴원 준비까지의 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원준비까지(최대 28일)
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입원에서 퇴원 준비까지의 입원 기간이 보고됩니다.
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입원에서 퇴원준비까지(최대 28일)
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연구 치료 개시부터 퇴원까지의 입원 기간
기간: 연구 치료 시작부터 퇴원까지(최대 28일)
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연구 치료 개시부터 퇴원까지의 입원 기간이 보고될 것입니다.
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연구 치료 시작부터 퇴원까지(최대 28일)
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연구 치료 개시부터 퇴원 준비까지의 입원 기간
기간: 연구 치료 시작부터 퇴원 준비까지(최대 28일)
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연구 치료 시작부터 퇴원 준비까지의 입원 기간이 보고됩니다.
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연구 치료 시작부터 퇴원 준비까지(최대 28일)
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중환자실(ICU)에 입원해야 하는 참가자 비율
기간: 최대 28일
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ICU에 입장해야 하는 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 28일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
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참가자가 ICU에 입원해야 하는 경우 참가자가 ICU에 머문 기간을 측정합니다.
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최대 28일
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산소 보충/비침습적 기계 환기 지원이 필요한 참가자 비율
기간: 최대 28일
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사전 hMPV 감염 상태 이상으로 산소 보충/비침습적 기계 환기 지원(예: [예] 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 지속 양압 기도 양압, 이중 양압 기도 압력)이 필요한 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 28일
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산소 보충/비침습적 기계 환기 지원 기간
기간: 최대 28일
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HMPV 감염 전 상태 이상에서 산소 보충/비침습적 기계적 환기 지원(예: 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 지속 기도 양압, 이중 기도 양압)의 지속 시간이 측정됩니다.
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최대 28일
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침습적 기계 환기 지원이 필요한 참가자 비율
기간: 최대 28일
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사전 hMPV 감염 상태 이상으로 침습적 기계적 환기 지원(예: 기관내-기계적 환기 또는 기관절개술을 통한 기계적 환기)이 필요한 등록된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 28일
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침습적 기계적 환기 지원 기간
기간: 최대 28일
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HMPV 감염 전 상태 이상에서 침습적 기계적 환기 지원(예: 기관내-기계적 환기 또는 기관절개술을 통한 기계적 환기)의 지속 시간이 측정됩니다.
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최대 28일
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더 이상 보충 산소가 필요하지 않은 시간
기간: 최대 28일
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참가자가 더 이상 보충 산소를 필요로 하지 않는 시간이 측정됩니다.
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최대 28일
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임상적 안정성까지의 시간
기간: 최대 28일
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임상적 안정성까지의 시간은 다음 기준이 모두 충족되는 시간으로 정의됩니다: 기준선 수준 이상의 추가 산소가 필요하지 않은 혈중 산소 수준의 정상화(기준선으로 복귀, 맥박 산소 측정에 의해), 경구 수유의 정상화, 호흡수 정상화 및 심박수 정상화.
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최대 28일
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연구 치료 시작부터 SpO2가 실내 공기에서 93퍼센트(%) 이상(>=)이 될 때까지의 시간
기간: 최대 28일
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호흡기 증상이 시작되기 전에 보충 산소를 공급받지 않은 참가자 중 실내 공기에서 SpO2가 >= 93%가 될 때까지의 시간이 기록됩니다.
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최대 28일
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호흡률이 hMPV 감염 전 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
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호흡률이 hMPV 감염 전 상태로 돌아가는 시간이 기록됩니다.
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최대 28일
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말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)가 hMPV 감염 전 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
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SpO2가 hMPV 감염 이전 상태로 돌아가는 시간이 기록됩니다.
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최대 28일
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체온이 hMPV 감염 전 상태로 돌아가는 시간
기간: 최대 28일
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체온이 hMPV 감염 전 상태로 돌아가는 시간이 기록됩니다.
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최대 28일
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정맥(IV) 카테터 또는 비위관을 통한 수분 공급 및/또는 영양 공급이 필요한 등록 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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수화 및/또는 정맥(IV) 카테터 또는 비위관을 통한 영양 공급이 필요한 등록 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 28일
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AE로 보고된 세균 중복 감염이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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임상적 판단 및/또는 증가하는 프로칼시토닌 수준에 기초하여 조사자에 의해 정의된 바와 같이, AE로서 보고되는 세균 중복감염을 갖는 참가자의 수를 보고할 것이다.
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최대 28일
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치료 관련 합병증이 있는 참여자 수
기간: 최대 28일
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심혈관 질환 및 뇌혈관 질환(예: 심근 경색, 울혈성 심부전 악화, 부정맥, 뇌졸중) 또는 클로스트리디움 디피실 관련 설사를 포함한 치료 관련 합병증이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 28일
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시간 경과에 따른 국가 조기 경보 점수(NEWS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 28일
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NEWS 점수 시스템은 7가지 생리적 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 보충 산소 요구량, 체온, 수축기 혈압, 심박수 및 의식 수준)를 사용하여 급성 질환의 중증도를 측정합니다.
각 매개변수는 정상 범위와 비교하여 0에서 3 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 점수는 개별 생리학적 매개변수 값의 합계이며 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 21(가장 심각함) 사이입니다.
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기준선 최대 28일
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 28일
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참가자 수는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 평가됩니다.
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최대 28일
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Pre-hMPV 감염 기능 상태로 돌아가는 시간(일상 생활의 Katz 활동[ADL] 점수)
기간: 최대 28일
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Katz의 일상 생활 활동은 목욕, 옷 입기, 용변 보기, 옮기기, 자제 및 수유와 관련된 질문을 평가합니다.
6개의 개별 활동에 대해 1점은 독립성을 나타내고 0점은 의존성을 나타냅니다.
총점은 6개 활동의 점수를 모두 더하여 계산되며 범위는 0 높음(참가자 독립적)에서 6 낮음(참가자 매우 의존적)입니다.
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최대 28일
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시간 경과에 따른 hMPV 바이러스 로드
기간: 최대 28일
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시간 경과에 따른 바이러스 부하는 qRT-PCR에 의해 중비갑개 비강 면봉(삽관되지 않은 참가자로부터 획득) 또는 중비갑개 비강 면봉 및 기관내 샘플(삽관 참가자로부터 획득하거나 기관 절개술 또는 기타 샘플링 방법을 통한 흡입을 통해 획득)에서 측정됩니다. .
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최대 28일
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피크 hMPV 바이러스 부하
기간: 최대 28일
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시간이 지남에 따라 피크 바이러스 로드는 qRT-PCR에 의해 측정됩니다.
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최대 28일
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최고 hMPV 바이러스 부하까지 걸리는 시간
기간: 최대 28일
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QRT-PCR에 의해 측정된 최고 바이러스 부하까지의 시간이 보고될 것입니다.
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최대 28일
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HMPV 바이러스 부하 감소율
기간: 최대 28일
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QRT-PCR에 의해 측정된 치료 동안 hMPV 바이러스 부하의 감소율이 보고될 것이다.
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최대 28일
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HMPV 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 시간
기간: 최대 28일
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QRT-PCR로 측정했을 때 hMPV RNA가 검출되지 않는 시간.
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최대 28일
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각 시점에서 감지할 수 없는 hMPV 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
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각 시점에서 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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1일차부터 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
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기준선에서 10일까지의 hMPV 바이러스 로드의 AUC
기간: 10일까지 기준선
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HMPV RNA log10 바이러스 부하의 AUC(중비갑개 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR로 측정)는 제한된 최대 우도 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 시간 경과에 따른 평균 log10 바이러스 부하 값을 분석하여 추정됩니다.
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10일까지 기준선
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기준선에서 14일까지 hMPV 바이러스 로드의 AUC
기간: 14일까지 기준선
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HMPV RNA log10 바이러스 부하의 AUC(중비갑개 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR로 측정)는 제한된 최대 우도 기반 반복 측정 접근법을 사용하여 시간 경과에 따른 평균 log10 바이러스 부하 값을 분석하여 추정됩니다.
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14일까지 기준선
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기준선으로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 더 긴 투여 기간에 할당된 참가자의 hMPV 바이러스 부하의 AUC
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 기준선(대략 최대 12일)
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독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의해 투여 기간이 증가하는 경우 hMPV 바이러스 부하의 AUC(중비갑개 비강 면봉 검체에서 qRT-PCR로 측정)는 시간 경과에 따른 평균 log10 바이러스 부하 값을 분석하여 추정됩니다. 제한된 최대 우도 기반 반복 측정 접근법.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 기준선(대략 최대 12일)
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HMPV 중합효소 Lgene 및 hMPV 게놈의 다른 영역에서 기준선 시퀀스와 비교한 기준선 후 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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기준선 서열과 비교하여 hMPV 중합효소 L유전자(Lgene에서 돌연변이가 관찰되지 않는 경우에만) 및 hMPV 게놈의 다른 영역에서 기준선 후 변화에 대해 참가자 수를 평가할 것입니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루미시타빈에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한