Antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale lucitabineregimes bij gehospitaliseerde volwassen deelnemers die besmet zijn met humaan metapneumovirus (STEP)
14 november 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de antivirale activiteit, klinische resultaten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende lucitabine (JNJ-64041575)-regimes te evalueren bij gehospitaliseerde volwassen proefpersonen die zijn geïnfecteerd met humaan metapneumovirus
Het doel van deze studie is om bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers die geïnfecteerd zijn met humaan metapneumovirus (hMPV - een virus dat nauw verwant is aan respiratoir syncytieel virus (RSV) en is geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van acute luchtweginfecties, die alle leeftijdsgroepen treffen) de dosis te bepalen -responsrelatie van meerdere regimes van lumicitabine op antivirale activiteit op basis van nasale hMPV-uitscheiding met behulp van kwantitatieve reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (qRT-PCR) assay.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 3 fasen: screeningfase, behandelingsfase (dag 1 tot dag 5/6 [afhankelijk van tijdstip van oplaaddosis]) en follow-upfase van 28 dagen na randomisatie.
Deelnemers krijgen beoordelingen op dag 7, 10, 14 en 28 om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren.
De primaire onderzoekshypothese is een positieve dosis-responsrelatie van actieve behandeling op het gemiddelde virale belastingsgebied van hMPV onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) gedurende 7 dagen, wat betekent dat de gemiddelde AUC bij gepoolde actieve behandelingen lager is dan bij placebo, of gemiddeld De AUC bij een hoge actieve dosis is lager dan de gemiddelde AUC bij placebo bij gebruik van meervoudige contrasttesten.
Op basis van beoordeling van farmacokinetische, werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan de Independent Data Monitoring Committee (IDMC) wijzigingen in de onderzoeksopzet aanbevelen, zoals veranderingen in dosis en behandelingsduur.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentinië, 8000
- Hospital Regional Español
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad De La Plata, Argentinië, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
La Plata, Argentinië, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Geelong, Australië, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirao Preto, Brazilië, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazilië, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik, Bulgarije, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Troyan, Bulgarije, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrijk, 76230
- CHU Rouen
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU caen
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Chu Nimes
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Chu La Miletrie
-
St Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU Saint-Etienne
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
Tours Cedex, Frankrijk, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hamamatue, Japan, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Isahaya, Japan, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
-
Izumo, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kitakyusyu, Japan, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Kobe-City, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagano, Japan, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Osaka, Japan, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Ota, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
Shiogama, Japan, 985-8506
- Saka General Hospital
-
Tokai-Mura, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Uruma, Japan, 904-2293
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
-
Yamagata, Japan, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yukuhashi, Japan, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Maleisië, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
George Town, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59120
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Miri, Maleisië, 98000
- Hospital Miri
-
Taiping, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Chęciny, Polen, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
-
Mrozy, Polen, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
-
-
-
-
-
Engels, Russische Federatie, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
-
Smolensk, Russische Federatie, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Russische Federatie, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Elche, Spanje, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Verenigde Staten, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- St Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Zweden, 20502
- Skånes Universitetssjukhus
-
Umeå, Zweden, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die op het moment van randomisatie in het ziekenhuis zijn opgenomen (of op de spoedeisende hulp voorafgaand aan ziekenhuisopname) en de eerste 24 uur na randomisatie waarschijnlijk niet zullen worden ontslagen
- Deelnemers gediagnosticeerd met infectie met humaan metapneumovirus (hMPV) met behulp van een op snelle polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde moleculaire diagnostische test, met of zonder co-infectie met een ander respiratoir pathogeen (respiratoir virus of bacterie)
- Deelnemers met een acute luchtwegaandoening met tekenen en symptomen die passen bij een virale infectie (bijvoorbeeld koorts, hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie, lethargie, kortademigheid of piepende ademhaling) met aanvang minder dan of gelijk aan (<=)5 dagen vanaf het verwachte tijdstip van randomisatie
- Met uitzondering van de symptomen die verband houden met hMPV-infectie, moeten deelnemers medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en/of de hMPV-infectie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Een vrouw moet bij de screening een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben (bèta-humaan choriongonadotrofine [b-hCG])
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die naar verwachting niet langer dan 48 uur zullen overleven
- Deelnemers die een grote borst- of buikoperatie hebben ondergaan in de 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers die door de onderzoeker als immuungecompromitteerd worden beschouwd in de afgelopen 12 maanden, vanwege een onderliggende medische aandoening (bijvoorbeeld maligniteit of genetische aandoening) of medische therapie (bijvoorbeeld andere medicijnen dan corticosteroïden voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma-exacerbaties, chemotherapie, bestraling, stamcel- of solide-orgaantransplantatie)
- Deelnemers die peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie ondergaan of met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR, bepaald door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking) van (<) 60 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m^2)
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische virale hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Regime A (Lage Dosis Lumicitabine)
Deelnemers krijgen een enkele 750 milligram (mg) oplaaddosis (LD) (dosis 1) lumicitabine en bijpassende placebo, gevolgd door negen tabletten van 250 mg als onderhoudsdoses (MD's) (doses 2 tot 10) lumicitabine en bijpassende placebo tweemaal daags toegediend tijdens dag 1 tot dag 5/6 (afhankelijk van de timing van de LD).
|
Deelnemers krijgen oraal een oplaaddosis en een onderhoudsdosis lumicitabine-tabletten.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal bijpassende placebo-tabletten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Regime B (hooggedoseerde lucitabine)
Deelnemers krijgen een enkele 1000 mg LD (dosis 1) lumicitabine gevolgd door negen 500 mg tabletten als MD's (doses 2 tot 10) lumicitabine en bijpassende placebotablet, tweemaal daags toegediend tijdens dag 1 tot dag 5/6 (afhankelijk van de timing van de LD).
|
Deelnemers krijgen oraal een oplaaddosis en een onderhoudsdosis lumicitabine-tabletten.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal bijpassende placebo-tabletten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Regime C (Placebo)
Deelnemers krijgen een placebo LD (dosis 1) gevolgd door negen MD's (doses 2 tot 10) van bijpassende placebo, tweemaal daags toegediend tijdens dag 1 tot dag 5/6 (afhankelijk van de timing van de LD).
|
Deelnemers krijgen oraal bijpassende placebo-tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van humaan metapneumovirus (hMPV) Viral Load
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
De AUC van hMPV ribonucleïnezuur (RNA) logaritme base 10 (log10) virale belasting (gemeten door middel van kwantitatieve real-time reverse transcriptase polymerase kettingreactie [qRT-PCR] in de neusuitstrijkjes van de midden van de neusschelp) wordt geschat door analyse van de gemiddelde log10 virale belasting waarden in de tijd met behulp van een beperkte op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde benadering van herhaalde metingen.
|
Basislijn tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een abnormaal lichamelijk onderzoek Bevindingen (lengte, lichaamsgewicht, ademhalingssysteem, neus, oor, keel, gezichts- en neklymfeklieren en huidonderzoek) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Aantal deelnemers met een afwijkend lichamelijk onderzoek wordt gerapporteerd.
Een volledig lichamelijk onderzoek (inclusief alle lichaamssystemen, lengte [alleen bij screening] en lichaamsgewichtmeting) of een gericht lichamelijk onderzoek inclusief ademhalingssysteem, neus, oor, keel, aangezichts- en neklymfeklieren en huidonderzoek zal worden uitgevoerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies/perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met abnormale vitale functies (waaronder lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP]) en SpO2-metingen wordt gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een abnormaal elektrocardiogram (ECG) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met een abnormaal twaalfafleidingen-ECG wordt gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (klinische laboratoriumtests omvatten het volgende: hematologiepanel, serumchemiepanel, urineonderzoek, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), urinezwangerschapstest (alleen vrouwen) en serumprocalcitoninespiegels) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-63549109
Tijdsspanne: Dosis 1: 0,5 tot 1 uur na de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis; Dosis 2: voordosering en 3 tot 6 uur na dosering; Dosis 3 en 10: voordosering
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-63549109.
JNJ-63549109 is de metaboliet van lumicitabine.
|
Dosis 1: 0,5 tot 1 uur na de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis; Dosis 2: voordosering en 3 tot 6 uur na dosering; Dosis 3 en 10: voordosering
|
|
Concentratie 12 uur na de dosis (C12h) van JNJ-63549109
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 5/6: 12 uur na de dosis
|
De C12h is de voorspelde concentratie van JNJ-63549109 12 uur na de dosis.
|
Dag 1, 2 en 5/6: 12 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van JNJ-63549109
Tijdsspanne: Dosis 1: 0,5 tot 1 uur na de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis; Dosis 2: voordosering en 3 tot 6 uur na dosering; Dosis 3 en 10: voordosering
|
De AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve.
|
Dosis 1: 0,5 tot 1 uur na de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis; Dosis 2: voordosering en 3 tot 6 uur na dosering; Dosis 3 en 10: voordosering
|
|
Ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag van de laatste dosis (dag 5 of dag 6)
|
De ordinale schaal wordt gebruikt om de status van de deelnemer te beoordelen en bestaat uit 6 categorieën die uitputtend, wederzijds exclusief en geordend zijn, waarbij: 1) Overlijden, 2) Opgenomen op de intensive care (ICU), 3) Ziekenhuisopname buiten de ICU waarvoor aanvullende zuurstof, 4) Niet-ICU ziekenhuisopname waarvoor geen extra zuurstof nodig is, 5) Niet opgenomen in het ziekenhuis, niet in staat om normale activiteiten te hervatten, 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, hervatting van normale activiteiten.
|
Dag van de laatste dosis (dag 5 of dag 6)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van opname tot ontslag
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag (tot 28 dagen)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf opname tot ontslag wordt gerapporteerd.
|
Van opname tot ontslag (tot 28 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van opname tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Van opname tot ontslagbereidheid ontslag (tot 28 dagen)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf opname tot gereedheid voor ontslag wordt gerapporteerd.
|
Van opname tot ontslagbereidheid ontslag (tot 28 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de start van de studiebehandeling tot ontslag
Tijdsspanne: Van start van de studiebehandeling tot ontslag (maximaal 28 dagen)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de start van de studiebehandeling tot het ontslag zal worden gerapporteerd.
|
Van start van de studiebehandeling tot ontslag (maximaal 28 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de start van de studiebehandeling tot de gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Van start van de studiebehandeling tot gereedheid voor ontslag (maximaal 28 dagen)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de start van de studiebehandeling tot de gereedheid voor ontslag zal worden gerapporteerd.
|
Van start van de studiebehandeling tot gereedheid voor ontslag (maximaal 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat opname op de Intensive Care (ICU) nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat opname op de IC nodig heeft, wordt gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
In het geval dat een deelnemer opname op de IC nodig heeft, wordt gemeten hoe lang de deelnemer op de IC heeft gelegen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat zuurstofsuppletie/niet-invasieve mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat zuurstofsuppletie/niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig heeft (bijvoorbeeld [bijv.] neuscanule, gezichtsmasker, continue positieve luchtwegdruk, bilevel positieve luchtwegdruk) boven de pre-hMPV-infectiestatus zal worden gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van zuurstofsuppletie/niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van zuurstofsuppletie/niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning (bijv. neuscanule, gezichtsmasker, continue positieve luchtwegdruk, bilevel positieve luchtwegdruk) boven de pre-hMPV-infectiestatus zal worden gemeten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig heeft (bijv. endotracheale-mechanische beademing of mechanische beademing via tracheostomie) boven de pre-hMPV-infectiestatus zal worden gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van invasieve mechanische beademing (bijv. endotracheale-mechanische beademing of mechanische beademing via tracheostomie) boven de pre-hMPV-infectiestatus zal worden gemeten.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd om geen aanvullende zuurstof meer nodig te hebben
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Er wordt gemeten hoe lang een deelnemer geen extra zuurstof meer nodig heeft.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als de tijd waarop aan de volgende criteria wordt voldaan: normalisatie van het zuurstofgehalte in het bloed (terugkeer naar de basislijn; door middel van pulsoximetrie) zonder behoefte aan extra zuurstof boven het basislijnniveau, normalisatie van orale voeding, normalisatie van de ademhalingsfrequentie en normalisatie van de hartslag.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal uren vanaf de start van de onderzoeksbehandeling totdat de SpO2 groter is dan of gelijk is aan (>=) 93 procent (%) op kamerlucht
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal uren totdat SpO2 >= 93% is op kamerlucht onder deelnemers die geen extra zuurstof gebruikten voordat de ademhalingssymptomen begonnen, wordt geregistreerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd voor ademhalingsfrequentie om terug te keren naar pre-hMPV-infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd die de ademhalingsfrequentie nodig heeft om terug te keren naar de pre-hMPV-infectiestatus wordt geregistreerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd voor perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) Terugkeren naar pre-hMPV-infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd die SpO2 nodig heeft om terug te keren naar de pre-hMPV-infectiestatus wordt geregistreerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd voor lichaamstemperatuur om terug te keren naar pre-hMPV-infectiestatus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De tijd die de lichaamstemperatuur nodig heeft om terug te keren naar de pre-hMPV-infectiestatus wordt geregistreerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat hydratatie en/of voeding nodig heeft via intraveneuze (IV) katheter of neussonde
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat hydratatie en/of voeding via een intraveneuze (IV) katheter of neussonde nodig heeft, wordt gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bacteriële superinfecties gerapporteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met bacteriële superinfecties, zoals gedefinieerd door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en/of toenemende procalcitoninespiegels, gerapporteerd als AE's zal worden gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende complicaties, waaronder cardiovasculaire voorvallen en cerebrovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct, verergering van congestief hartfalen, aritmie, beroerte) of Clostridium difficile-geassocieerde diarree, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de National Early Warning Score (NEWS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Het NEWS-scoresysteem meet de ernst van de acute ziekte met behulp van 7 fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstofbehoefte, temperatuur, systolische bloeddruk, hartslag en bewustzijnsniveau).
Elke parameter wordt gescoord tussen 0 en 3 in vergelijking met normale bereiken, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De totale score is de som van de individuele fysiologische parameterwaarden en varieert tussen 0 (minst ernstig) en 21 (meest ernstig).
|
Basislijn tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers wordt beoordeeld op sterfte door alle oorzaken.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd om terug te keren naar pre-hMPV infectie functionele status (Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven [ADL] score)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Katz-activiteiten van het dagelijks leven zullen vragen met betrekking tot baden, aankleden, toiletbezoek, transfers, continentie en voeding beoordelen.
Voor de zes afzonderlijke activiteiten staat een score van 1 voor onafhankelijkheid en een score van 0 voor afhankelijkheid.
De totale score wordt berekend door de scores van alle zes de activiteiten op te tellen en varieert van 0 hoog (deelnemer onafhankelijk) tot 6 laag (deelnemer zeer afhankelijk).
|
Tot 28 dagen
|
|
hMPV virale belasting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Virale belasting in de loop van de tijd zal worden gemeten in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp (verkregen van niet-geïntubeerde deelnemers) of in neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp en endotracheale monsters (verkregen van geïntubeerde deelnemers of via afzuiging via een tracheostomie of andere bemonsteringsmethoden) door middel van qRT-PCR .
|
Tot 28 dagen
|
|
Piek hMPV virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Piek virale belasting in de loop van de tijd zal worden gemeten met qRT-PCR.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot piek hMPV virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot maximale virale belasting zoals gemeten door qRT-PCR zal worden gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Snelheid van achteruitgang van hMPV-virale lading
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De mate van afname van de hMPV-virale belasting tijdens de behandeling, zoals gemeten met qRT-PCR, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot hMPV-ribonucleïnezuur (RNA) niet detecteerbaar is
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot hMPV RNA ondetecteerbaar is zoals gemeten met qRT-PCR.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare hMPV-virale belasting op elk tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 en op dag 10, dag 14 en dag 28
|
Het percentage deelnemers met een niet-detecteerbare virale belasting op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
|
Van dag 1 tot dag 7 en op dag 10, dag 14 en dag 28
|
|
AUC van hMPV-virusbelasting vanaf baseline tot dag 10
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
De AUC van hMPV RNA log10 virale belasting (gemeten door qRT-PCR in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp) wordt geschat door analyse van de gemiddelde log10 virale belastingswaarden in de loop van de tijd met behulp van een benadering met beperkte maximale waarschijnlijkheid op basis van herhaalde metingen.
|
Basislijn tot dag 10
|
|
AUC van hMPV Viral Load vanaf baseline tot dag 14
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
De AUC van hMPV RNA log10 virale belasting (gemeten door qRT-PCR in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelp) wordt geschat door analyse van de gemiddelde log10 virale belastingswaarden in de loop van de tijd met behulp van een benadering met beperkte maximale waarschijnlijkheid op basis van herhaalde metingen.
|
Basislijn tot dag 14
|
|
AUC van hMPV-virale belasting bij deelnemers toegewezen aan een langere doseringsduur vanaf baseline tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 dag na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 12 dagen)
|
Als de doseringsduur wordt verlengd door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC), zal de AUC van de hMPV-virale belasting (gemeten met qRT-PCR in de neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelpen) worden geschat door de gemiddelde log10-waarden van de virale belasting in de loop van de tijd te analyseren met behulp van een beperkte benadering op basis van herhaalde maatregelen op basis van maximale waarschijnlijkheid.
|
Basislijn tot 1 dag na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 12 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met postbaseline-veranderingen in het hMPV-polymerase-Lgene en andere regio's van het hMPV-genoom in vergelijking met baseline-sequenties
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Het aantal deelnemers zal worden beoordeeld op postbaseline-veranderingen in de hMPV-polymerase Lgene (alleen als er geen mutaties worden gezien in de Lgene) en andere regio's van het hMPV-genoom vergeleken met baseline-sequenties.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
5 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metapneumovirus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidMetapneumovirusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHumaan metapneumovirusVerenigde Staten
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virus | Humaan metapneumovirusSpanje, Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië, Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Polen, Colombia, Argentinië, Letland, Panama
-
ModernaTX, Inc.VoltooidHumaan metapneumovirus en humane para-influenza-infectieVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyWervingGezonde vrijwilligers | Infectie met respiratoir syncytieel virus | Humaan metapneumovirusVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Kern Medical CenterMedical Diagnostic Laboratories, LLC; Copan Innovation Murrietta, CAOnbekendInfluenza | Bronchiolitis | Respiratoir sincytieel virus | Pediatrisch | Humaan metapneumovirus
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendHumaan metapneumovirus en humane para-influenza-infectieVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyWervingGezonde vrijwilligers | Infectie met respiratoir syncytieel virus | Metapneumovirus-infectieAustralië, Verenigde Staten
-
AlloVirBeëindigdInfluenza-infectie | Virale luchtweginfecties | Infectie met humaan metapneumovirus (hMPV). | Parainfluenza (PIV) infectie | Respiratoire syncytieel virale (RSV) infectieVerenigde Staten
-
University College, LondonPublic Health EnglandVoltooidHart-en vaatziekten | Influenza, mens | Infecties met respiratoir syncytieel virus | Adenovirus | Rhinovirus | Para-influenza | Humane metapneumovirus longontstekingVerenigd Koninkrijk