Activité antivirale, résultats cliniques, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des régimes de lumicitabine par voie orale chez les participants adultes hospitalisés infectés par le métapneumovirus humain (STEP)
14 novembre 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'activité antivirale, les résultats cliniques, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des régimes de lumicitabine administrés par voie orale (JNJ-64041575) chez des sujets adultes hospitalisés infectés par le métapneumovirus humain
Le but de cette étude est de déterminer chez les participants adultes hospitalisés infectés par le métapneumovirus humain (hMPV - un virus étroitement lié au virus respiratoire syncytial (RSV) et a été identifié comme une cause importante d'infections respiratoires aiguës, affectant tous les groupes d'âge) la dose -Relation de réponse de plusieurs régimes de lumicitabine sur l'activité antivirale basée sur l'excrétion nasale de hMPV à l'aide d'un test quantitatif de réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (qRT-PCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de 3 phases : la phase de dépistage, la phase de traitement (du jour 1 au jour 5/6 [selon le moment de la dose de charge]) et la phase de suivi de 28 jours après la randomisation.
Les participants auront des évaluations aux jours 7, 10, 14 et 28 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK).
L'hypothèse principale de l'étude est une relation dose-réponse positive du traitement actif sur la surface moyenne de la charge virale hMPV sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) sur 7 jours, ce qui signifie que soit l'ASC moyenne sur les traitements actifs regroupés est inférieure à celle du placebo, soit la moyenne L'ASC à dose active élevée est inférieure à l'ASC moyenne sous placebo en utilisant des tests de contraste multiples.
Sur la base de l'examen des données pharmacocinétiques, d'efficacité et d'innocuité, le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) peut recommander des modifications de la conception de l'étude, c'est-à-dire des modifications de la dose et de la durée du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahia Blanca, Argentine, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, Argentine, 8000
- Hospital Regional Español
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Buenos Aires, Argentine, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentine, 1431
- CEMIC Saavedra
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Ciudad De La Plata, Argentine, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba, Argentine, 5000
- Hospital Rawson
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Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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La Plata, Argentine, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Adelaide, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Adelaide, Australie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Brisbane, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Geelong, Australie, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Ribeirao Preto, Brésil, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, Brésil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brésil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
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Pernik, Bulgarie, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Troyan, Bulgarie, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Bucheon, Corée, République de, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Elche, Espagne, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Vigo, Espagne, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Bois Guillaume, France, 76230
- CHU Rouen
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Caen, France, 14033
- CHU caen
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, France, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
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La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble
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Nîmes, France, 30900
- CHU Nimes
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Poitiers, France, 86021
- Chu La Miletrie
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St Priest En Jarez, France, 42270
- CHU Saint-Etienne
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Suresnes, France, 92150
- Hopital Foch
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Tours Cedex, France, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Engels, Fédération Russe, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
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Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
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St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Siberian State Medical University
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Voronezh, Fédération Russe, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hamamatue, Japon, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Isahaya, Japon, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
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Izumo, Japon, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kitakyusyu, Japon, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Kobe-City, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nagano, Japon, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japon, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Osaka, Japon, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Ota, Japon, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Sendai, Japon, 983-8512
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
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Shiogama, Japon, 985-8506
- Saka General Hospital
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Tokai-Mura, Japon, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Tokyo, Japon, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Uruma, Japon, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Yamagata, Japon, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
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Yamaguchi, Japon, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yukuhashi, Japon, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Alor Setar, Malaisie, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59120
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miri, Malaisie, 98000
- Hospital Miri
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Taiping, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Chęciny, Pologne, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
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Mrozy, Pologne, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Proszowice, Pologne, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
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Göteborg, Suède, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suède, 20502
- Skanes universitetssjukhus
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Umeå, Suède, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Vinnytsya, Ukraine, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Florida
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Eustis, Florida, États-Unis, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- St Michaels Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants hospitalisés (ou aux urgences avant l'hospitalisation) au moment de la randomisation et peu susceptibles de sortir pendant les 24 premières heures après la randomisation
- Participants diagnostiqués avec une infection à métapneumovirus humain (hMPV) à l'aide d'un test de diagnostic moléculaire rapide basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR), avec ou sans co-infection avec un autre pathogène respiratoire (virus respiratoire ou bactérie)
- Participants atteints d'une maladie respiratoire aiguë présentant des signes et des symptômes compatibles avec une infection virale (par exemple, fièvre, toux, congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie, léthargie, essoufflement ou respiration sifflante) avec un début inférieur ou égal à (<=)5 jours à compter du moment prévu de la randomisation
- À l'exception des symptômes liés à l'infection hMPV, les participants doivent être médicalement stables sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population à l'étude et/ou l'infection par le hMPV. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Une femme doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [b-hCG]) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne devraient pas survivre plus de 48 heures
- Participants ayant subi une chirurgie thoracique ou abdominale majeure au cours des 6 semaines précédant la randomisation
- Participants considérés par l'investigateur comme immunodéprimés au cours des 12 derniers mois, que ce soit en raison d'une affection médicale sous-jacente (par exemple, une tumeur maligne ou un trouble génétique) ou d'un traitement médical (par exemple, des médicaments autres que les corticostéroïdes pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou exacerbations de l'asthme, chimiothérapie, radiothérapie, greffe de cellules souches ou d'organe solide)
- Participants subissant une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémofiltration ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé (GFR, déterminé par l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) de (<) 60 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m^2)
- Participants ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite virale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime A (lumicitabine à faible dose)
Les participants recevront une seule dose de charge (DL) de 750 milligrammes (mg) (dose 1) de lumicitabine et un placebo correspondant, suivis de neuf comprimés de 250 mg en tant que doses d'entretien (DM) (doses 2 à 10) de lumicitabine et d'un placebo correspondant administrés deux fois par jour. du Jour 1 au Jour 5/6 (selon le moment de la LD).
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Les participants recevront une dose de charge et une dose d'entretien de comprimés de lumicitabine par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondants.
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EXPÉRIMENTAL: Régime B (luminicitabine à haute dose)
Les participants recevront un seul LD de 1000 mg (dose 1) de lumicitabine suivi de neuf comprimés de 500 mg en tant que MD (doses 2 à 10) de lumicitabine et d'un comprimé placebo correspondant, administrés deux fois par jour du jour 1 au jour 5/6 (selon le moment de la LD).
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Les participants recevront une dose de charge et une dose d'entretien de comprimés de lumicitabine par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondants.
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PLACEBO_COMPARATOR: Régime C (placebo)
Les participants recevront un placebo LD (dose 1) suivi de neuf MD (doses 2 à 10) de placebo correspondant, administrés deux fois par jour du jour 1 au jour 5/6 (selon le moment de la LD).
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Les participants recevront par voie orale des comprimés placebo correspondants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de la charge virale du métapneumovirus humain (hMPV)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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L'ASC de la charge virale logarithme base 10 (log10) de l'acide ribonucléique (ARN) hMPV (mesurée par réaction quantitative en chaîne de la polymérase de la transcriptase inverse [qRT-PCR] en temps réel dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen) est estimée en analysant la charge virale log10 moyenne valeurs au fil du temps en utilisant une approche de mesures répétées basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux (taille, poids corporel, système respiratoire, nez, oreille, gorge, ganglions lymphatiques du visage et du cou et examen de la peau) comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants avec un examen physique anormal sera signalé.
Un examen physique complet (y compris tous les systèmes corporels, la taille [uniquement lors du dépistage] et la mesure du poids corporel) ou un examen physique dirigé comprenant le système respiratoire, le nez, les oreilles, la gorge, les ganglions lymphatiques du visage et du cou et un examen de la peau sera effectué.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec une lecture anormale des signes vitaux/saturation capillaire en oxygène (SpO2) comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux (y compris la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique [SBP], la pression artérielle diastolique [DBP]) et les mesures de SpO2 seront signalés.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec une lecture anormale de l'électrocardiogramme (ECG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant un ECG à douze dérivations anormal sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (les tests de laboratoire cliniques comprennent les éléments suivants : panel d'hématologie, panel de chimie sérique, analyse d'urine, taux de filtration glomérulaire estimé (DFG), test de grossesse urinaire (femmes uniquement) et taux de procalcitonine sérique) sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-63549109
Délai: Dose 1 : 0,5 à 1 heure après l'administration et 2 à 3 heures après l'administration ; Dose 2 : prédose et 3 à 6 heures après la dose ; Dose 3 et 10 : prédose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-63549109.
JNJ-63549109 est le métabolite de la lumicitabine.
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Dose 1 : 0,5 à 1 heure après l'administration et 2 à 3 heures après l'administration ; Dose 2 : prédose et 3 à 6 heures après la dose ; Dose 3 et 10 : prédose
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Concentration à 12 heures après l'administration (C12h) de JNJ-63549109
Délai: Jours 1, 2 et 5/6 : 12 heures après l'administration
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La C12h est la concentration prévue de JNJ-63549109 12 heures après l'administration.
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Jours 1, 2 et 5/6 : 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de JNJ-63549109
Délai: Dose 1 : 0,5 à 1 heure après l'administration et 2 à 3 heures après l'administration ; Dose 2 : prédose et 3 à 6 heures après la dose ; Dose 3 et 10 : prédose
|
L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps.
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Dose 1 : 0,5 à 1 heure après l'administration et 2 à 3 heures après l'administration ; Dose 2 : prédose et 3 à 6 heures après la dose ; Dose 3 et 10 : prédose
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Échelle ordinaire
Délai: Jour de la dernière dose (jour 5 ou jour 6)
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L'échelle ordinale sera utilisée pour évaluer le statut du participant et se compose de 6 catégories qui sont exhaustives, mutuellement exclusives et ordonnées, où : 1) Décès, 2) Admission en unité de soins intensifs (USI), 3) Hospitalisation hors USI nécessitant des soins supplémentaires oxygène, 4) Hospitalisation hors unité de soins intensifs ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, 5) Non hospitalisé, incapable de reprendre les activités normales, 6) Non hospitalisé, reprise des activités normales.
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Jour de la dernière dose (jour 5 ou jour 6)
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Durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie
Délai: De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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La durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie, sera indiquée.
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De l'admission à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la préparation à la sortie
Délai: De l'admission à la préparation à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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La durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la préparation à la sortie, sera rapportée.
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De l'admission à la préparation à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la sortie
Délai: Du début du traitement de l'étude à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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La durée du séjour à l'hôpital depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la sortie sera rapportée.
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Du début du traitement de l'étude à la sortie (jusqu'à 28 jours)
|
|
Durée du séjour à l'hôpital depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la préparation à la sortie
Délai: Du début du traitement de l'étude à la préparation à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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La durée du séjour à l'hôpital depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la préparation à la sortie sera rapportée.
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Du début du traitement de l'étude à la préparation à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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Pourcentage de participants nécessitant une admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le pourcentage de participants inscrits nécessitant une admission à l'USI sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Dans le cas où un participant doit être admis à l'USI, la durée pendant laquelle le participant est resté à l'USI sera mesurée.
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants nécessitant une supplémentation en oxygène/une ventilation mécanique non invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le pourcentage de participants inscrits nécessitant une supplémentation en oxygène/une ventilation mécanique non invasive (par exemple [par exemple, une canule nasale, un masque facial, une pression positive continue des voies respiratoires, une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux) au-dessus du statut d'infection pré-hMPV sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée de la supplémentation en oxygène/de la ventilation mécanique non invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée de la supplémentation en oxygène/ventilation mécanique non invasive (par exemple, canule nasale, masque facial, pression positive continue des voies respiratoires, pression positive des voies respiratoires à deux niveaux) au-dessus du statut d'infection pré-hMPV sera mesurée.
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le pourcentage de participants inscrits nécessitant une assistance de ventilation mécanique invasive (par exemple, ventilation mécanique endotrachéale ou ventilation mécanique par trachéotomie) au-dessus du statut d'infection pré-hMPV sera rapporté.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du soutien de la ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée de l'assistance par ventilation mécanique invasive (par exemple, ventilation mécanique endotrachéale ou ventilation mécanique par trachéotomie) au-dessus de l'état d'infection pré-hMPV sera mesurée.
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Jusqu'à 28 jours
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Il est temps de ne plus avoir besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le temps jusqu'auquel un participant n'a plus besoin d'oxygène supplémentaire sera mesuré.
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Jusqu'à 28 jours
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Délai de stabilité clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le temps jusqu'à la stabilité clinique est défini comme le moment où les critères suivants sont tous remplis : normalisation du niveau d'oxygène dans le sang (retour à la ligne de base ; par oxymétrie de pouls) sans besoin d'oxygène supplémentaire au-delà du niveau de base, normalisation de l'alimentation orale, normalisation de la fréquence respiratoire et normalisation de la fréquence cardiaque.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre d'heures depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à ce que la SpO2 soit supérieure ou égale à (>=) 93 % (%) à l'air ambiant
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre d'heures jusqu'à ce que la SpO2 soit >= 93 % à l'air ambiant parmi les participants qui n'étaient pas sous oxygène supplémentaire avant l'apparition des symptômes respiratoires sera enregistré.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps nécessaire pour que la fréquence respiratoire revienne à l'état d'infection pré-hMPV
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le temps nécessaire à la fréquence respiratoire pour revenir à l'état d'infection pré-hMPV sera enregistré.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps de retour de la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) à l'état d'infection pré-hMPV
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le temps nécessaire à la SpO2 pour revenir à l'état d'infection pré-hMPV sera enregistré.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps nécessaire pour que la température corporelle revienne à l'état d'infection pré-hMPV
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le temps nécessaire à la température corporelle pour revenir à l'état d'infection pré-hMPV sera enregistré.
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants inscrits nécessitant une hydratation et/ou une alimentation par cathéter intraveineux (IV) ou sonde nasogastrique
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le pourcentage de participants inscrits qui nécessitent une hydratation et/ou une alimentation par cathéter intraveineux (IV) ou sonde nasogastrique sera rapporté.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des surinfections bactériennes signalées comme EI
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des surinfections bactériennes, tel que défini par l'investigateur sur la base du jugement clinique et/ou de l'augmentation des taux de procalcitonine, signalés comme EI sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants présentant des complications liées au traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants présentant des complications liées au traitement, y compris des événements cardiovasculaires et des événements cérébrovasculaires (par exemple, infarctus du myocarde, exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive, arythmie, accident vasculaire cérébral) ou une diarrhée associée à Clostridium difficile, sera signalé.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement par rapport au niveau de référence du score national d'alerte précoce (NEWS) au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Le système de notation NEWS mesure la gravité de la maladie aiguë à l'aide de 7 paramètres physiologiques (fréquence respiratoire, saturation en oxygène, besoin supplémentaire en oxygène, température, pression artérielle systolique, fréquence cardiaque et niveau de conscience).
Chaque paramètre est noté entre 0 et 3 par rapport aux plages normales, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le score total est la somme des valeurs des paramètres physiologiques individuels et varie entre 0 (le moins sévère) et 21 (le plus sévère).
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants sera évalué pour la mortalité toutes causes confondues.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps de retour à l'état fonctionnel de l'infection pré-hMPV (score Katz des activités de la vie quotidienne [AVQ])
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Les activités de la vie quotidienne de Katz évalueront les questions liées au bain, à l'habillage, à la toilette, au transfert, à la continence et à l'alimentation.
Pour les six activités individuelles, un score de 1 indique l'indépendance et un score de 0 indique la dépendance.
Le score total sera calculé en additionnant les scores des six activités et va de 0 élevé (participant indépendant) à 6 bas (participant très dépendant).
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Jusqu'à 28 jours
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Charge virale hMPV au fil du temps
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La charge virale au fil du temps sera mesurée dans des écouvillons nasaux à mi-turbine (obtenus à partir de participants non intubés) ou dans des écouvillons nasaux à mi-turbine et des échantillons endotrachéaux (obtenus à partir de participants intubés ou par aspiration par trachéotomie ou d'autres méthodes d'échantillonnage) par qRT-PCR .
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Jusqu'à 28 jours
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Charge virale hMPV maximale
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La charge virale maximale au fil du temps sera mesurée par qRT-PCR.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps pour atteindre le pic de la charge virale hMPV
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le temps pour atteindre le pic de charge virale mesuré par qRT-PCR sera rapporté.
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de déclin de la charge virale hMPV
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le taux de déclin de la charge virale hMPV pendant le traitement tel que mesuré par qRT-PCR sera rapporté.
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Jusqu'à 28 jours
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Temps pour que l'acide ribonucléique (ARN) hMPV soit indétectable
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Temps pour que l'ARN hMPV soit indétectable tel que mesuré par qRT-PCR.
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants ayant une charge virale hMPV indétectable à chaque instant
Délai: Du jour 1 au jour 7 et les jours 10, 14 et 28
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Le pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable à chaque instant sera signalé.
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Du jour 1 au jour 7 et les jours 10, 14 et 28
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ASC de la charge virale hMPV de la ligne de base jusqu'au jour 10
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
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L'ASC de la charge virale log10 de l'ARN hMPV (mesurée par qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen) est estimée en analysant les valeurs moyennes de la charge virale log10 au fil du temps à l'aide d'une approche de mesures répétées basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
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Ligne de base jusqu'au jour 10
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ASC de la charge virale hMPV de la ligne de base jusqu'au jour 14
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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L'ASC de la charge virale log10 de l'ARN hMPV (mesurée par qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen) est estimée en analysant les valeurs moyennes de la charge virale log10 au fil du temps à l'aide d'une approche de mesures répétées basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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ASC de la charge virale hMPV chez les participants assignés à une durée de dosage plus longue de la ligne de base jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 12 jours)
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Si la durée d'administration est augmentée par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC), l'ASC de la charge virale hMPV (mesurée par qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen) sera estimée en analysant les valeurs log10 moyennes de la charge virale au fil du temps à l'aide d'un approche de mesures répétées basée sur le maximum de vraisemblance restreinte.
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Ligne de base jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 12 jours)
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Nombre de participants présentant des modifications post-inclusion du gène L de la polymérase hMPV et d'autres régions du génome hMPV par rapport aux séquences initiales
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le nombre de participants sera évalué pour les modifications post-ligne de base du gène L de la polymérase hMPV (uniquement si aucune mutation n'est observée dans le gène L) et d'autres régions du génome hMPV par rapport aux séquences de base.
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (RÉEL)
19 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .