Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral aktivitet, kliniska resultat, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för orala lumicitabinregimer hos inlagda vuxna deltagare infekterade med humant metapneumovirus (STEP)

14 november 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera antiviral aktivitet, kliniska resultat, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerade lumicitabin (JNJ-64041575) regimer i sjukhusinlagda vuxna patienter infekterade med humant metapneum.

Syftet med denna studie är att hos inlagda vuxna deltagare infekterade med humant metapneumovirus (hMPV - ett virus nära besläktat med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och har identifierats som en viktig orsak till akuta luftvägsinfektioner, som påverkar alla åldersgrupper) fastställa dosen -responssamband mellan flera regimer av lumicitabine på antiviral aktivitet baserat på nasal hMPV-avsöndring med användning av kvantitativ omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) analys.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 faser: screeningfas, behandlingsfas (dag 1 till dag 5/6 [beroende på tidpunkt för laddningsdos]), och uppföljningsfas på 28 dagar efter randomisering. Deltagarna kommer att ha bedömningar på dag 7, 10, 14 och 28 för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK). Studiens primära hypotes är ett positivt dos-responssamband av aktiv behandling i genomsnittlig hMPV-viral belastningsarea under koncentration mot tid-kurva (AUC) över 7 dagar, vilket betyder att antingen genomsnittlig AUC på poolade aktiva behandlingar är lägre än på placebo, eller genomsnittligt AUC vid hög aktiv dos är lägre än genomsnittlig AUC för placebo med multipla kontrasttester. Baserat på granskning av farmakokinetik, effekt och säkerhetsdata kan Independent Data Monitoring Committee (IDMC) rekommendera modifieringar av studiedesign som är förändringar i dos och behandlingslängd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Regional Español
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Frankrike
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76230
        • CHU Rouen
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU caen
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu La Miletrie
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Eustis, Florida, Förenta staterna, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • St Michaels Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Isahaya, Japan, 859-0497
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Kobe-City, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Ota, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Tokai-Mura, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Uruma, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Yamagata, Japan, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59120
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
  • Ryska Federationen
      • Engels, Ryska Federationen, 413124
        • State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191180
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394006
        • State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare inlagda på sjukhus (eller på akuten före sjukhusvistelse) vid tidpunkten för randomiseringen och kommer sannolikt inte att skrivas ut under de första 24 timmarna efter randomisering
  • Deltagare som diagnostiserats med humant metapneumovirus (hMPV)-infektion med hjälp av en snabb polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad molekylär diagnostisk analys, med eller utan samtidig infektion med en annan respiratorisk patogen (respiratoriskt virus eller bakterier)
  • Deltagare med en akut luftvägssjukdom med tecken och symtom som överensstämmer med en virusinfektion (till exempel feber, hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont, myalgi, slöhet, andnöd eller väsande andning) med debut mindre än eller lika med (<=)5 dagar från den förväntade tidpunkten för randomisering
  • Med undantag för symtomen relaterade till hMPV-infektion måste deltagarna vara medicinskt stabila på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de överensstämma med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen och/eller hMPV-infektionen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • En kvinna måste ha ett negativt uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [b-hCG]) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte förväntas överleva i mer än 48 timmar
  • Deltagare som har genomgått större bröst- eller bukkirurgi under de 6 veckorna före randomisering
  • Deltagare som av utredaren anses vara immunsupprimerade under de senaste 12 månaderna, oavsett om de beror på underliggande medicinskt tillstånd (till exempel malignitet eller genetisk störning) eller medicinsk terapi (till exempel andra läkemedel än kortikosteroider för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astmaexacerbationer, kemoterapi, strålning, stamcells- eller organtransplantation)
  • Deltagare som genomgår peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering eller med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR, bestämd av ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) på (<) 60 milliliter per minut (mL/min) per 1,73 meter (m^2)
  • Deltagare med en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk viral hepatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Regim A (lågdos Lumicitabin)
Deltagarna kommer att få en enda 750 milligram (mg) laddningsdos (LD) (dos 1) av lumicitabine och matchande placebo följt av nio 250 mg tabletter som underhållsdoser (MDs) (doser 2 till 10) av lumicitabine och matchande placebo administrerat två gånger dagligen under dag 1 till dag 5/6 (beroende på tidpunkten för LD).
Läkemedel: Lumicitabin
Deltagarna kommer att få laddningsdos och underhållsdos av lumicitabintabletter oralt.
Andra namn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter oralt.
EXPERIMENTELL: Regim B (högdos Lumicitabin)
Deltagarna kommer att få en enda 1000 mg LD (dos 1) lumicitabine följt av nio 500 mg tabletter som MD (doser 2 till 10) av lumicitabine och matchande placebotablett, administrerat två gånger dagligen under dag 1 till dag 5/6 (beroende på tidpunkten för LD).
Läkemedel: Lumicitabin
Deltagarna kommer att få laddningsdos och underhållsdos av lumicitabintabletter oralt.
Andra namn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Regim C (placebo)
Deltagarna kommer att få en placebo LD (dos 1) följt av nio MD (doser 2 till 10) av matchande placebo, administrerat två gånger dagligen under dag 1 till dag 5/6 (beroende på tidpunkten för LD).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentration-tidskurvan (AUC) för humant metapneumovirus (hMPV) viral belastning
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
AUC för hMPV ribonukleinsyra (RNA) logaritm bas 10 (log10) viral belastning (mätt genom kvantitativ realtid omvänd transkriptas polymeraskedjereaktion [qRT-PCR] i mittturbinat nasala pinnprover) uppskattas genom att analysera den genomsnittliga log10 virusmängden värden över tid med användning av en begränsad maximal sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar.
Baslinje fram till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd (längd, kroppsvikt, andningssystem, näsa, öron, hals, ansikts- och halslymfkörtlar samt hudundersökning) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med en onormal fysisk undersökning kommer att rapporteras. En fullständig fysisk undersökning (inklusive alla kroppssystem, längd [endast vid screening] och kroppsviktsmätning) eller en riktad fysisk undersökning inklusive andningsorgan, näsa, öron, hals, ansikts- och halslymfkörtlar samt hudundersökning kommer att utföras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med onormala vitala tecken/perifer kapillär syremättnad (SpO2) avläsning som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med onormala vitala tecken (inklusive kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP]) och SpO2-mätningar kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med en onormal elektrokardiogram (EKG) avläsning som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med onormalt tolvavlednings-EKG kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (kliniska laboratorietester inkluderar följande: hematologipanel, serumkemipanel, urinanalys, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR), uringraviditetstest (endast kvinnor) och serumprokalcitoninnivåer) kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-63549109
Tidsram: Dos 1: 0,5 till 1 timme efter dosering och 2 till 3 timmar efter dosering; Dos 2: före dosering och 3 till 6 timmar efter dosering; Dos 3 och 10: fördos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-63549109. JNJ-63549109 är metaboliten av lumicitabine.
Dos 1: 0,5 till 1 timme efter dosering och 2 till 3 timmar efter dosering; Dos 2: före dosering och 3 till 6 timmar efter dosering; Dos 3 och 10: fördos
Koncentration 12 timmar efter dosering (C12h) av JNJ-63549109
Tidsram: Dag 1, 2 och 5/6: 12 timmar efter dosering
C12h är den förutsagda koncentrationen av JNJ-63549109 12 timmar efter dosering.
Dag 1, 2 och 5/6: 12 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för JNJ-63549109
Tidsram: Dos 1: 0,5 till 1 timme efter dosering och 2 till 3 timmar efter dosering; Dos 2: före dosering och 3 till 6 timmar efter dosering; Dos 3 och 10: fördos
AUC definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan.
Dos 1: 0,5 till 1 timme efter dosering och 2 till 3 timmar efter dosering; Dos 2: före dosering och 3 till 6 timmar efter dosering; Dos 3 och 10: fördos
Ordinalskala
Tidsram: Dag för sista dosen (dag 5 eller dag 6)
Ordinalskalan kommer att användas för att bedöma deltagarnas status och består av 6 kategorier som är uttömmande, ömsesidigt uteslutande och ordnade, där: 1) Död, 2) Inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU), 3) Sjukhusinläggning utanför ICU som kräver kompletterande syrgas, 4) sjukhusvistelse utanför ICU som inte kräver extra syrgas, 5) Inte inlagd på sjukhus, oförmögen att återuppta normala aktiviteter, 6) Inte sjukhusvistelse, återupptagande av normala aktiviteter.
Dag för sista dosen (dag 5 eller dag 6)
Sjukhusvistelsens längd från intagning till utskrivning
Tidsram: Från antagning till utskrivning (upp till 28 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen från intagning till utskrivning kommer att rapporteras.
Från antagning till utskrivning (upp till 28 dagar)
Sjukhusvistelsens längd från intagning till utskrivningsberedskap
Tidsram: Från intagning till beredskap för utskrivning utskrivning (Upp till 28 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen från intagning till utskrivningsberedskap kommer att redovisas.
Från intagning till beredskap för utskrivning utskrivning (Upp till 28 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen från påbörjad studiebehandling till utskrivning
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till utskrivning (upp till 28 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen från påbörjad studiebehandling till utskrivning kommer att rapporteras.
Från påbörjad studiebehandling till utskrivning (upp till 28 dagar)
Sjukhusvistelsens längd från påbörjad studiebehandling till utskrivningsberedskap
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till beredskap för utskrivning (upp till 28 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen från påbörjad studiebehandling till utskrivningsberedskap kommer att redovisas.
Från påbörjad studiebehandling till beredskap för utskrivning (upp till 28 dagar)
Andel deltagare som kräver inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandelen inskrivna deltagare som kräver intagning på ICU kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 28 dagar
I händelse av att en deltagare kräver inläggning på ICU, kommer varaktigheten för hur länge deltagaren stannade på ICU att mätas.
Upp till 28 dagar
Andel av deltagare som behöver syrgastillskott/icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandelen av inskrivna deltagare som behöver syrgastillskott/icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd (till exempel [t.ex.], näskanyl, ansiktsmask, kontinuerligt positivt luftvägstryck, binivå positivt luftvägstryck) över pre-hMPV-infektionsstatus kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Varaktighet av syrgastillskott/icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Varaktigheten av syrgastillskott/icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd (t.ex. näskanyl, ansiktsmask, kontinuerligt positivt luftvägstryck, binivå positivt luftvägstryck) över pre-hMPV-infektionsstatus kommer att mätas.
Upp till 28 dagar
Andel deltagare som behöver stöd för invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandelen av inskrivna deltagare som behöver invasivt mekaniskt ventilationsstöd (t.ex. endotrakeal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) över pre-hMPV-infektionsstatus kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Varaktighet för invasiv mekanisk ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar
Varaktigheten av invasiv mekanisk ventilationsstöd (t.ex. endotrakeal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) över pre-hMPV-infektionsstatus kommer att mätas.
Upp till 28 dagar
Dags att inte längre kräva extra syre
Tidsram: Upp till 28 dagar
Den tid till vilken en deltagare inte längre behöver extra syre kommer att mätas.
Upp till 28 dagar
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid till klinisk stabilitet definieras som den tidpunkt då följande kriterier alla är uppfyllda: normalisering av syrenivån i blodet (återgång till baslinjen; genom pulsoximetri) utan krav på extra syre utöver baslinjenivån, normalisering av oral matning, normalisering av andningsfrekvensen och normalisering av hjärtfrekvensen.
Upp till 28 dagar
Antal timmar från start av studiebehandling tills SpO2 är större än eller lika med (>=) 93 procent (%) på rumsluft
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet timmar tills SpO2 är >= 93 % av rumsluften bland deltagare som inte fick extra syrgas innan luftvägssymtomen debuterade kommer att registreras.
Upp till 28 dagar
Dags för andningsfrekvensen att återgå till pre-hMPV-infektionsstatus
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tiden för andningsfrekvens att återgå till pre-hMPV-infektionsstatus kommer att registreras.
Upp till 28 dagar
Dags för perifer kapillär syremättnad (SpO2) Återgå till pre-hMPV-infektionsstatus
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tiden för SpO2 att återgå till pre-hMPV-infektionsstatus kommer att registreras.
Upp till 28 dagar
Dags för kroppstemperaturen att återgå till pre-hMPV-infektionsstatus
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tiden för kroppstemperatur att återgå till status före hMPV-infektion kommer att registreras.
Upp till 28 dagar
Andel av inskrivna deltagare som behöver hydrering och/eller matning med intravenös (IV) kateter eller nasogastrisk sond
Tidsram: Upp till 28 dagar
Procentandelen av inskrivna deltagare som behöver hydrering och/eller matning med intravenös (IV) kateter eller nasogastrisk sond kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med bakteriella superinfektioner rapporterade som biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare med bakteriella superinfektioner, enligt definitionen av utredaren baserat på klinisk bedömning och/eller ökande prokalcitoninnivåer, rapporterade som biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med behandlingskomplikationer
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare med behandlingskomplikationer, inklusive kardiovaskulära händelser och cerebrovaskulära händelser (till exempel myokardinfarkt, exacerbation av kronisk hjärtsvikt, arytmi, stroke) eller Clostridium difficile-associerad diarré, kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Förändring från baslinjen i National Early Warning Score (NEWS) över tid
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
NEWS-poängsystemet mäter akut sjukdoms svårighetsgrad med hjälp av 7 fysiologiska parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, extra syrebehov, temperatur, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och medvetandenivå). Varje parameter poängsätts mellan 0 och 3 jämfört med normala intervall, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Den totala poängen är summan av de individuella fysiologiska parametervärdena och sträcker sig mellan 0 (minst allvarlig) och 21 (allvarligst).
Baslinje upp till 28 dagar
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare kommer att bedömas för dödlighet av alla orsaker.
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till funktionell status före hMPV-infektion (Katz Activities of Daily Living [ADL]-poäng)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Katz aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedöma frågor relaterade till bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. För de sex individuella aktiviteterna indikerar en poäng på 1 oberoende och en poäng på 0 indikerar beroende. Totalpoängen kommer att beräknas genom att lägga till poängen för alla sex aktiviteter och varierar från 0 hög (deltagare oberoende) till 6 låg (deltagare mycket beroende).
Upp till 28 dagar
hMPV viral belastning över tid
Tidsram: Upp till 28 dagar
Viral belastning över tiden kommer att mätas i mittturbinate nasala pinnar (erhållna från icke-intuberade deltagare) eller i mid-turbinate nasala pinnprover och endotrakeala prover (erhållna från intuberade deltagare eller via sug genom trakeostomi eller andra provtagningsmetoder) med qRT-PCR .
Upp till 28 dagar
Topp hMPV viral belastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Den maximala virusbelastningen över tiden kommer att mätas med qRT-PCR.
Upp till 28 dagar
Dags att nå toppen av hMPV-virusbelastningen
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid till maximal viral belastning mätt med qRT-PCR kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Nedgångshastighet för hMPV-virusbelastning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Graden av minskning av hMPV-virusmängden under behandling mätt med qRT-PCR kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Dags att hMPV-ribonukleinsyra (RNA) inte kan upptäckas
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tid tills hMPV-RNA inte kan detekteras mätt med qRT-PCR.
Upp till 28 dagar
Andel deltagare med odetekterbar hMPV-virusbelastning vid varje tidpunkt
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 och på dag 10, dag 14 och dag 28
Andel deltagare med odetekterbar virusmängd vid varje tidpunkt kommer att rapporteras.
Från dag 1 till dag 7 och på dag 10, dag 14 och dag 28
AUC för hMPV viral belastning från baslinjen upp till dag 10
Tidsram: Baslinje fram till dag 10
AUC för hMPV RNA log10 viral belastning (mätt med qRT-PCR i mitt-turbinate nasala pinnprover) uppskattas genom att analysera medelvärden för log10 viral belastning över tid med användning av en begränsad maximal sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar.
Baslinje fram till dag 10
AUC för hMPV viral belastning från baslinjen upp till dag 14
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
AUC för hMPV RNA log10 viral belastning (mätt med qRT-PCR i mitt-turbinate nasala pinnprover) uppskattas genom att analysera medelvärden för log10 viral belastning över tid med användning av en begränsad maximal sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar.
Baslinje fram till dag 14
AUC för hMPV viral belastning hos deltagare som tilldelats en längre doseringstid från baslinjen till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 12 dagar)
Om doseringslängden ökas av den oberoende dataövervakningskommittén (IDMC), kommer AUC för hMPV viral belastning (mätt med qRT-PCR i mittturbinat nasala pinnprover) att uppskattas genom att analysera medelvärden för log10 viral belastning över tiden med hjälp av en begränsad maximal sannolikhet baserad på upprepade åtgärder.
Baslinje till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 12 dagar)
Antal deltagare med postbaseline-förändringar i hMPV-polymeras-lgenen och andra regioner i hMPV-genomet jämfört med baslinjesekvenser
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antalet deltagare kommer att bedömas för postbaseline förändringar i hMPV polymeras Lgene (endast om inga mutationer ses i Lgenen) och andra regioner av hMPV genomet jämfört med baslinjesekvenser.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

5 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108378
  • 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575MPN2001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metapneumovirus

Kliniska prövningar på Lumicitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera