感染人类偏肺病毒的住院成人参与者口服卢米西他滨方案的抗病毒活性、临床结果、安全性、耐受性和药代动力学 (STEP)
2018年11月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估感染人类偏肺病毒的住院成人受试者口服卢米西他滨 (JNJ-64041575) 方案的抗病毒活性、临床结果、安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是确定感染人偏肺病毒（hMPV - 一种与呼吸道合胞病毒 (RSV) 密切相关的病毒，已被确定为急性呼吸道感染的重要原因，影响所有年龄组）的住院成人参与者的剂量-基于使用定量逆转录酶-聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测定的鼻 hMPV 脱落，多种卢米西他滨方案对抗病毒活性的反应关系。
研究概览
详细说明
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段、治疗阶段（第 1 天至第 5/6 天 [取决于负荷剂量的时间]）和随机化后 28 天的随访阶段。
参与者将在第 7、10、14 和 28 天进行评估，以评估安全性、有效性和药代动力学 (PK)。
研究的主要假设是积极治疗在浓度与时间曲线下的平均 hMPV 病毒载量面积 (AUC) 超过 7 天的正剂量反应关系，这意味着合并积极治疗的平均 AUC 低于安慰剂，或平均使用多重对比测试，高活性剂量的 AUC 低于安慰剂的平均 AUC。
根据对 PK、疗效和安全性数据的审查，独立数据监测委员会 (IDMC) 可能会建议修改研究设计，即改变剂量和治疗持续时间。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Vinnytsya、乌克兰、21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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Engels、俄罗斯联邦、413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
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Smolensk、俄罗斯联邦、214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Siberian State Medical University
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Voronezh、俄罗斯联邦、394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Kozloduy、保加利亚、3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
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Pernik、保加利亚、2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Troyan、保加利亚、5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei、台湾、22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Bucheon、大韩民国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Ribeirao Preto、巴西、14015-130
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、巴西、01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、巴西、01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hamamatue、日本、434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Isahaya、日本、859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
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Izumo、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Kitakyusyu、日本、800-0057
- Shinkomonji hospital
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Kobe-City、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nagano、日本、380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
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Ota、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Sendai、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shiogama、日本、985-8506
- Saka General Hospital
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Tokai-Mura、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Tokyo、日本、204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Uruma、日本、904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Yamagata、日本、992-0601
- Okitama Public General Hospital
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Yamaguchi、日本、750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yukuhashi、日本、824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Bois Guillaume、法国、76230
- CHU Rouen
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Caen、法国、14033
- CHU Caen
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil、法国、94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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La Tronche、法国、38700
- CHU Grenoble
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Nîmes、法国、30900
- Chu Nimes
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Paris、法国、75020
- Hopital Tenon
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers、法国、86021
- Chu La Miletrie
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St Priest En Jarez、法国、42270
- CHU saint-Etienne
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Tours Cedex、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Bydgoszcz、波兰、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Chęciny、波兰、26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
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Mrozy、波兰、05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
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Olsztyn、波兰、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Proszowice、波兰、32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
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Adelaide、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Adelaide、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Brisbane、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Geelong、澳大利亚、3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Göteborg、瑞典、41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö、瑞典、20502
- Skanes Universitetssjukhus
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Umeå、瑞典、90185
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska sjukhuset
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California
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Fresno、California、美国、93701
- UCSF Fresno
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Long Beach、California、美国、90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Florida
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Eustis、Florida、美国、32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- St Michaels Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Suny Upstate Medical University
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- UMCG
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Elche、西班牙、03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Vigo、西班牙、36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Bahia Blanca、阿根廷、B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca、阿根廷、8000
- Hospital Regional Español
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Buenos Aires、阿根廷、C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、1431
- CEMIC Saavedra
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Ciudad De La Plata、阿根廷、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba、阿根廷、5000
- Hospital Rawson
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Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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La Plata、阿根廷、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Alor Setar、马来西亚、5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Bharu、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur、马来西亚、59120
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
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Miri、马来西亚、98000
- Hospital Miri
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Taiping、马来西亚、34000
- Hospital Taiping
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组时住院（或住院前在急诊室）且在随机分组后的前 24 小时内不太可能出院的参与者
- 使用基于快速聚合酶链反应 (PCR) 的分子诊断分析诊断出患有人偏肺病毒 (hMPV) 感染的参与者，无论是否合并感染另一种呼吸道病原体（呼吸道病毒或细菌）
- 患有急性呼吸道疾病的参与者，其体征和症状与病毒感染一致（例如，发烧、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛、嗜睡、呼吸急促或喘息），发作小于或等于(<=)从预期的随机化时间算起 5 天
- 除了与 hMPV 感染相关的症状外，根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者的身体状况必须稳定。 如果存在异常，它们必须与研究人群中的潜在疾病和/或 hMPV 感染一致。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 女性在筛查时必须有阴性尿妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [b-hCG]）
排除标准：
- 预计存活时间不会超过 48 小时的参与者
- 在随机分组前 6 周内接受过大胸或腹部手术的参与者
- 研究者认为在过去 12 个月内免疫功能低下的参与者，无论是由于潜在的医疗状况（例如，恶性肿瘤或遗传疾病）还是药物治疗（例如，用于治疗慢性阻塞性肺病的皮质类固醇以外的药物） （慢性阻塞性肺病）或哮喘加重、化疗、放疗、干细胞或实体器官移植）
- 正在接受腹膜透析、血液透析或血液滤过或估计肾小球滤过率（GFR，由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程确定）的参与者每 1.73 平方米 (<) 60 毫升/分钟 (mL/min) (米^2)
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性病毒性肝炎病史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案 A（低剂量卢米西他滨）
参与者将接受单次 750 毫克 (mg) 负荷剂量 (LD)（剂量 1）的卢米西他滨和匹配的安慰剂，然后服用九片 250 毫克的药片作为维持剂量 (MD)（剂量 2 至 10）的卢米西他滨和匹配的安慰剂，每天两次在第 1 天到第 5/6 天期间（取决于 LD 的时间）。
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参与者将口服负荷剂量和维持剂量的卢米西他滨片剂。
其他名称：
参与者将口服匹配的安慰剂药片。
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实验性的：方案 B（大剂量卢米西他滨）
参与者将接受单次 1000 mg LD（剂量 1）的卢米西他滨，然后是九片 500 mg 片剂作为 MD（剂量 2 至 10）的卢米西他滨和匹配的安慰剂片剂，在第 1 天至第 5/6 天期间每天给药两次（取决于LD的时序）。
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参与者将口服负荷剂量和维持剂量的卢米西他滨片剂。
其他名称：
参与者将口服匹配的安慰剂药片。
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PLACEBO_COMPARATOR：方案 C（安慰剂）
参与者将接受安慰剂 LD（第 1 剂），然后接受 9 次 MD（第 2 至 10 剂）匹配安慰剂，在第 1 天至第 5/6 天期间每天给药两次（取决于 LD 的时间）。
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参与者将口服匹配的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人类偏肺病毒 (hMPV) 病毒载量的浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：至第 7 天的基线
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HMPV 核糖核酸 (RNA) 以 10 为底的对数 (log10) 病毒载量的 AUC（通过中鼻甲鼻拭子标本中的定量实时逆转录酶聚合酶链反应 [qRT-PCR] 测量）通过分析平均 log10 病毒载量来估算使用基于限制的最大似然重复测量方法的时间值。
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至第 7 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 28 天
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身体检查结果异常（身高、体重、呼吸系统、鼻子、耳朵、喉咙、面部和颈部淋巴结以及皮肤检查）作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告体检异常的参与者人数。
将进行完整的身体检查（包括所有身体系统、身高[仅在筛选时]和体重测量）或定向身体检查，包括呼吸系统、鼻子、耳朵、喉咙、面部和颈部淋巴结以及皮肤检查。
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长达 28 天
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生命体征异常/外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 读数作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告生命体征异常（包括体温、心率、呼吸频率、收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP]）和 SpO2 测量值的参与者人数。
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长达 28 天
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心电图 (ECG) 读数异常作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告十二导联心电图异常的参与者人数。
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长达 28 天
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临床实验室异常的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 28 天
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将报告出现临床实验室异常（临床实验室测试包括以下内容：血液学小组、血清化学小组、尿液分析、估计肾小球滤过率 (GFR)、尿妊娠试验（仅限女性）和血清降钙素原水平）的参与者人数。
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长达 28 天
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JNJ-63549109 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：剂量 1：给药后 0.5 至 1 小时，以及给药后 2 至 3 小时；第 2 剂：给药前和给药后 3 至 6 小时；第 3 剂和第 10 剂：给药前
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Cmax 是观察到的 JNJ-63549109 的最大血浆浓度。
JNJ-63549109是lumicitabine的代谢产物。
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剂量 1：给药后 0.5 至 1 小时，以及给药后 2 至 3 小时；第 2 剂：给药前和给药后 3 至 6 小时；第 3 剂和第 10 剂：给药前
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JNJ-63549109 给药后 12 小时 (C12h) 的浓度
大体时间：第 1、2 和 5/6 天：给药后 12 小时
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C12h 是 JNJ-63549109 在给药后 12 小时的预测浓度。
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第 1、2 和 5/6 天：给药后 12 小时
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JNJ-63549109 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：剂量 1：给药后 0.5 至 1 小时，以及给药后 2 至 3 小时；第 2 剂：给药前和给药后 3 至 6 小时；第 3 剂和第 10 剂：给药前
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AUC 被定义为血浆浓度-时间曲线下的面积。
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剂量 1：给药后 0.5 至 1 小时，以及给药后 2 至 3 小时；第 2 剂：给药前和给药后 3 至 6 小时；第 3 剂和第 10 剂：给药前
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序数尺度
大体时间：最后一次给药的日期（第 5 天或第 6 天）
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顺序量表将用于评估参与者的状态，由 6 个类别组成，这些类别是详尽的、相互排斥的和有序的，其中：1) 死亡，2) 入住重症监护病房 (ICU)，3) 非 ICU 住院需要补充氧气， 4) 非 ICU 住院，不需要补充氧气， 5) 未住院，无法恢复正常活动， 6) 未住院，恢复正常活动。
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最后一次给药的日期（第 5 天或第 6 天）
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从入院到出院的住院时间
大体时间：从入院到出院（最多28天）
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将报告从入院到出院的住院时间。
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从入院到出院（最多28天）
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从入院到准备出院的住院时间
大体时间：从入院到准备好出院（最多 28 天）
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将报告从入院到准备出院的住院时间。
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从入院到准备好出院（最多 28 天）
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从研究治疗开始到出院的住院时间
大体时间：从研究治疗开始到出院（最多 28 天）
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将报告从研究治疗开始到出院的住院时间。
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从研究治疗开始到出院（最多 28 天）
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从研究治疗开始到准备好出院的住院时间
大体时间：从研究治疗开始到准备好出院（最多 28 天）
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将报告从研究治疗开始到准备好出院的住院时间。
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从研究治疗开始到准备好出院（最多 28 天）
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需要入住重症监护病房 (ICU) 的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
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将报告需要入住 ICU 的已登记参与者的百分比。
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长达 28 天
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ICU停留时间
大体时间：长达 28 天
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如果参与者需要进入 ICU，将测量参与者在 ICU 中停留的时间。
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长达 28 天
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需要氧气补充/无创机械通气支持的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
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将报告在 hMPV 感染前状态以上需要氧气补充/无创机械通气支持（例如，鼻插管、面罩、持续气道正压、双水平气道正压）的入选参与者的百分比。
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长达 28 天
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补氧/无创机械通气支持的持续时间
大体时间：长达 28 天
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将测量高于 hMPV 感染前状态的氧气补充/无创机械通气支持（例如，鼻插管、面罩、持续气道正压、双水平气道正压）的持续时间。
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长达 28 天
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需要有创机械通气支持的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
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将报告需要有创机械通气支持（例如，气管内机械通气或通过气管切开术进行机械通气）的登记参与者的百分比高于 hMPV 感染前的状态。
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长达 28 天
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有创机械通气支持的持续时间
大体时间：长达 28 天
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将测量高于 hMPV 感染前状态的有创机械通气支持（例如，气管内机械通气或通过气管切开术的机械通气）的持续时间。
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长达 28 天
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是时候不再需要补充氧气了
大体时间：长达 28 天
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将测量参与者不再需要补充氧气的时间。
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长达 28 天
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达到临床稳定的时间
大体时间：长达 28 天
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达到临床稳定的时间定义为满足以下所有标准的时间：血氧水平正常化（恢复到基线；通过脉搏血氧饱和度测定），无需补充超过基线水平的氧气，经口进食正常化，呼吸频率正常化和心率正常化。
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长达 28 天
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从研究治疗开始到 SpO2 在室内空气中大于或等于 (>=) 93% (%) 的小时数
大体时间：长达 28 天
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将记录呼吸系统症状发作前未接受补充氧气的参与者在室内空气中 SpO2 >= 93% 的小时数。
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长达 28 天
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呼吸率恢复到 hMPV 感染前状态的时间
大体时间：长达 28 天
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将记录呼吸频率恢复到 hMPV 感染前状态的时间。
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长达 28 天
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外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) 恢复到 hMPV 感染前状态的时间
大体时间：长达 28 天
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将记录 SpO2 恢复到 hMPV 感染前状态的时间。
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长达 28 天
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体温恢复到 hMPV 感染前状态的时间
大体时间：长达 28 天
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记录体温恢复到 hMPV 感染前状态的时间。
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长达 28 天
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需要通过静脉 (IV) 导管或鼻胃管补液和/或进食的已登记参与者的百分比
大体时间：长达 28 天
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将报告需要通过静脉内 (IV) 导管或鼻胃管补水和/或进食的参与者百分比。
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长达 28 天
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被报告为 AE 的细菌重复感染的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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研究者根据临床判断和/或降钙素原水平升高定义为 AE 的参与者人数将被报告为 AE。
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长达 28 天
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有治疗紧急并发症的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将报告出现治疗紧急并发症的参与者人数，包括心血管事件和脑血管事件（例如，心肌梗塞、充血性心力衰竭恶化、心律失常、中风）或艰难梭菌相关性腹泻。
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长达 28 天
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随着时间的推移，国家预警评分 (NEWS) 的基线发生变化
大体时间：基线长达 28 天
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NEWS 评分系统使用 7 个生理参数（呼吸率、氧饱和度、补充氧气需求、温度、收缩压、心率和意识水平）来衡量急性疾病的严重程度。
与正常范围相比，每个参数的得分在 0 到 3 之间，得分越高表示严重程度越高。
总分是各个生理参数值的总和，范围在 0（最不严重）和 21（最严重）之间。
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基线长达 28 天
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全因死亡率的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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将评估参与者人数的全因死亡率。
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长达 28 天
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恢复到 hMPV 感染前功能状态的时间（Katz 日常生活活动 [ADL] 评分）
大体时间：长达 28 天
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Katz 的日常生活活动将评估与沐浴、穿衣、如厕、转移、失禁和喂养相关的问题。
对于六项个人活动，1 分表示独立性，0 分表示依赖性。
总分将通过将所有六项活动的分数相加来计算，范围从 0 高（参与者独立）到 6 低（参与者非常依赖）。
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长达 28 天
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随时间变化的 hMPV 病毒载量
大体时间：长达 28 天
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随着时间的推移，病毒载量将通过 qRT-PCR 在中鼻甲鼻拭子（从非插管参与者获得）或中鼻甲鼻拭子和气管样本（从插管参与者或通过气管切开术抽吸或其他采样方法获得）中测量.
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长达 28 天
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HMPV 病毒载量峰值
大体时间：长达 28 天
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随时间推移的峰值病毒载量将通过 qRT-PCR 测量。
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长达 28 天
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HMPV 病毒载量达到峰值的时间
大体时间：长达 28 天
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将报告通过 qRT-PCR 测量的达到峰值病毒载量的时间。
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长达 28 天
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HMPV 病毒载量下降率
大体时间：长达 28 天
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将报告通过 qRT-PCR 测量的治疗期间 hMPV 病毒载量的下降率。
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长达 28 天
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检测不到 hMPV 核糖核酸 (RNA) 的时间
大体时间：长达 28 天
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通过 qRT-PCR 测量检测不到 hMPV RNA 的时间。
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长达 28 天
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每个时间点检测不到 hMPV 病毒载量的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 7 天以及第 10 天、第 14 天和第 28 天
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将报告每个时间点无法检测到病毒载量的参与者的百分比。
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从第 1 天到第 7 天以及第 10 天、第 14 天和第 28 天
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从基线到第 10 天的 hMPV 病毒载量的 AUC
大体时间：至第 10 天的基线
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HMPV RNA log10 病毒载量的 AUC（通过 qRT-PCR 在中鼻甲鼻拭子标本中测量）是通过使用基于限制最大似然的重复测量方法分析随时间变化的平均 log10 病毒载量值来估计的。
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至第 10 天的基线
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从基线到第 14 天的 hMPV 病毒载量的 AUC
大体时间：至第 14 天的基线
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HMPV RNA log10 病毒载量的 AUC（通过 qRT-PCR 在中鼻甲鼻拭子标本中测量）是通过使用基于限制最大似然的重复测量方法分析随时间变化的平均 log10 病毒载量值来估计的。
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至第 14 天的基线
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参与者中 hMPV 病毒载量的 AUC 被分配到从基线到最后一次研究药物给药后 1 天的较长给药持续时间
大体时间：基线直到最后一次研究药物给药后 1 天（大约最多 12 天）
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如果独立数据监测委员会 (IDMC) 增加了给药持续时间，则将通过使用基于限制最大似然的重复测量方法。
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基线直到最后一次研究药物给药后 1 天（大约最多 12 天）
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与基线序列相比，hMPV 聚合酶 L 基因和 hMPV 基因组其他区域发生基线后变化的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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与基线序列相比，将评估参与者数量的 hMPV 聚合酶 L 基因（仅当 L 基因中未发现突变）和 hMPV 基因组其他区域的基线后变化。
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月5日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER 个)
- 64041575MPN2001 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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卢米西他滨的临床试验
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的