Противовирусная активность, клинические результаты, безопасность, переносимость и фармакокинетика пероральных схем приема люмицитабина у госпитализированных взрослых участников, инфицированных метапневмовирусом человека (STEP)
14 ноября 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки противовирусной активности, клинических результатов, безопасности, переносимости и фармакокинетики схем перорального введения люмицитабина (JNJ-64041575) у госпитализированных взрослых субъектов, инфицированных метапневмовирусом человека
Целью данного исследования является определение у госпитализированных взрослых участников, инфицированных метапневмовирусом человека (hMPV - вирус, тесно связанный с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) и идентифицированный как важная причина острых респираторных инфекций, поражающих все возрастные группы) дозы - взаимосвязь ответа нескольких схем лумицитабина на противовирусную активность, основанную на назальном выделении hMPV с использованием количественного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга, фаза лечения (с 1-го дня по 5-й/6-й день [в зависимости от времени введения нагрузочной дозы]) и фаза последующего наблюдения в течение 28 дней после рандомизации.
Участники будут проходить оценку на 7, 10, 14 и 28 дни для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК).
Первичной гипотезой исследования является положительная зависимость дозы активного лечения от средней площади вирусной нагрузки hMPV под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в течение 7 дней, что означает, что либо средняя AUC при объединенных активных обработках ниже, чем при плацебо, либо средняя AUC в высокой активной дозе ниже, чем средняя AUC в плацебо при тестировании с множественным контрастированием.
На основании анализа фармакокинетики, данных об эффективности и безопасности Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) может рекомендовать изменения в дизайне исследования, а именно изменения дозы и продолжительности лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Geelong, Австралия, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Аргентина, 8000
- Hospital Regional Español
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad De La Plata, Аргентина, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
La Plata, Аргентина, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik, Болгария, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Troyan, Болгария, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Бразилия, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Elche, Испания, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Испания, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Малайзия, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
George Town, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Bharu, Малайзия, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59120
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Miri, Малайзия, 98000
- Hospital Miri
-
Taiping, Малайзия, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Chęciny, Польша, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
-
Mrozy, Польша, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Proszowice, Польша, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
-
-
-
-
-
Engels, Российская Федерация, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
-
Smolensk, Российская Федерация, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Российская Федерация, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- St Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei, Тайвань, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Vinnytsya, Украина, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Франция, 76230
- CHU Rouen
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
Colombes, Франция, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, Франция, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- Chu Dijon
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble
-
Nîmes, Франция, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU La Milétrie
-
St Priest En Jarez, Франция, 42270
- Chu Saint-Etienne
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital FOCH
-
Tours Cedex, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Швеция, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hamamatue, Япония, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Isahaya, Япония, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
-
Izumo, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kitakyusyu, Япония, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Kobe-City, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagano, Япония, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Osaka, Япония, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Ota, Япония, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
Sendai, Япония, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shiogama, Япония, 985-8506
- Saka General Hospital
-
Tokai-Mura, Япония, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Япония, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Uruma, Япония, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Yamagata, Япония, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yukuhashi, Япония, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники госпитализированы (или находятся в отделении неотложной помощи до госпитализации) во время рандомизации и вряд ли будут выписаны в течение первых 24 часов после рандомизации.
- Участники, у которых диагностирована инфекция метапневмовируса человека (hMPV) с использованием молекулярно-диагностического анализа на основе быстрой полимеразной цепной реакции (ПЦР), с коинфекцией или без нее другим респираторным патогеном (респираторным вирусом или бактериями)
- Участники с острым респираторным заболеванием с признаками и симптомами, соответствующими вирусной инфекции (например, лихорадка, кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, вялость, одышка или свистящее дыхание) с началом менее или равным (<=)5 дней с предполагаемого времени рандомизации
- За исключением симптомов, связанных с инфекцией hMPV, участники должны быть стабильными с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции и/или инфекции hMPV. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Женщина должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [b-hCG]) при скрининге.
Критерий исключения:
- Участники, которые, как ожидается, не проживут более 48 часов
- Участники, перенесшие серьезные операции на грудной или брюшной полости за 6 недель до рандомизации.
- Участники, которые, по мнению исследователя, имели ослабленный иммунитет в течение последних 12 месяцев, будь то из-за основного заболевания (например, злокачественного новообразования или генетического заболевания) или медикаментозной терапии (например, лекарства, отличные от кортикостероидов, для лечения хронической обструктивной болезни легких) (ХОБЛ) или обострения астмы, химиотерапия, облучение, трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов)
- Участники, находящиеся на перитонеальном диализе, гемодиализе или гемофильтрации или с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ, определяемой по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) < 60 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 квадратных метра. (м^2)
- Участники с известной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического вирусного гепатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема А (низкая доза люмицитабина)
Участники получат одну нагрузочную дозу (ЛД) 750 мг (доза 1) лумицитабина и соответствующее плацебо, а затем девять таблеток по 250 мг в качестве поддерживающих доз (МД) (дозы 2–10) лумицитабина и соответствующего плацебо, вводимых два раза в день. в течение Дня 1 до Дня 5/6 (в зависимости от времени проведения LD).
|
Участники получат нагрузочную дозу и поддерживающую дозу таблеток лумицитабина перорально.
Другие имена:
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема B (высокие дозы люмицитабина)
Участники получат одну 1000 мг LD (доза 1) лумицитабина, затем девять таблеток по 500 мг в качестве MD (дозы 2–10) люмицитабина и соответствующую таблетку плацебо, которые будут принимать два раза в день в течение дня 1–5/6 (в зависимости от время ЛД).
|
Участники получат нагрузочную дозу и поддерживающую дозу таблеток лумицитабина перорально.
Другие имена:
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Режим С (плацебо)
Участники будут получать плацебо LD (доза 1), а затем девять MD (дозы 2–10) соответствующего плацебо, вводимые два раза в день в течение дня 1–5/6 (в зависимости от времени LD).
|
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) вирусной нагрузки метапневмовируса человека (hMPV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
AUC вирусной нагрузки рибонуклеиновой кислоты (РНК) hMPV, логарифм по основанию 10 (log10) вирусной нагрузки (измеряемой с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в режиме реального времени [qRT-PCR] в образцах мазка из носа из средней носовой раковины) оценивается путем анализа средней вирусной нагрузки log10 значений с течением времени с использованием ограниченного подхода повторных измерений, основанного на максимальном правдоподобии.
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дней
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра (рост, масса тела, дыхательная система, нос, ухо, горло, лицевые и шейные лимфатические узлы и осмотр кожи) как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями от нормы при физическом осмотре.
Будет проведен полный физикальный осмотр (включая все системы организма, рост [только при скрининге] и измерение массы тела) или направленный физикальный осмотр, включая дыхательную систему, нос, ухо, горло, лицевые и шейные лимфатические узлы, а также осмотр кожи.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с аномальными показателями основных показателей жизнедеятельности/насыщением кислородом периферических капилляров (SpO2) в качестве меры безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с аномальными показателями жизнедеятельности (включая температуру тела, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое артериальное давление [САД], диастолическое артериальное давление [ДАД]) и измерениями SpO2.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с аномальными показаниями электрокардиограммы (ЭКГ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с аномальной ЭКГ в двенадцати отведениях.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями (клинико-лабораторные тесты включают следующее: гематологический анализ, биохимический анализ сыворотки, анализ мочи, расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ), тест на беременность в моче (только для женщин) и уровни прокальцитонина в сыворотке).
|
До 28 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-63549109
Временное ограничение: Доза 1: от 0,5 до 1 часа после приема и от 2 до 3 часов после приема; Доза 2: перед приемом и через 3-6 часов после приема; Доза 3 и 10: передозировка
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-63549109 в плазме.
JNJ-63549109 является метаболитом люмицитабина.
|
Доза 1: от 0,5 до 1 часа после приема и от 2 до 3 часов после приема; Доза 2: перед приемом и через 3-6 часов после приема; Доза 3 и 10: передозировка
|
|
Концентрация через 12 часов после приема (C12h) JNJ-63549109
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 5/6: через 12 часов после приема
|
C12h представляет собой прогнозируемую концентрацию JNJ-63549109 через 12 часов после введения дозы.
|
Дни 1, 2 и 5/6: через 12 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) JNJ-63549109
Временное ограничение: Доза 1: от 0,5 до 1 часа после приема и от 2 до 3 часов после приема; Доза 2: перед приемом и через 3-6 часов после приема; Доза 3 и 10: передозировка
|
AUC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Доза 1: от 0,5 до 1 часа после приема и от 2 до 3 часов после приема; Доза 2: перед приемом и через 3-6 часов после приема; Доза 3 и 10: передозировка
|
|
Порядковая шкала
Временное ограничение: День последней дозы (День 5 или День 6)
|
Порядковая шкала будет использоваться для оценки статуса участника и состоит из 6 категорий, которые являются исчерпывающими, взаимоисключающими и упорядоченными, где: 1) смерть, 2) госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), 3) госпитализация вне ОИТ, требующая дополнительной терапии. кислород, 4) госпитализация без отделения интенсивной терапии, не требующая дополнительного кислорода, 5) не госпитализирована, не может возобновить нормальную деятельность, 6) не госпитализирована, возобновление нормальной деятельности.
|
День последней дозы (День 5 или День 6)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице от поступления до выписки
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 28 дней)
|
Будет указана продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления до выписки.
|
От поступления до выписки (до 28 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице от госпитализации до готовности к выписке
Временное ограничение: От поступления до готовности к выписке (до 28 дней)
|
Будет сообщено о продолжительности пребывания в больнице с момента поступления до готовности к выписке.
|
От поступления до готовности к выписке (до 28 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице от начала исследуемого лечения до выписки
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до выписки (до 28 дней)
|
Будет указана продолжительность пребывания в больнице от начала исследуемого лечения до выписки.
|
От начала исследуемого лечения до выписки (до 28 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице от начала исследуемого лечения до готовности к выписке
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до готовности к выписке (до 28 дней)
|
Будет указана продолжительность пребывания в больнице от начала исследуемого лечения до готовности к выписке.
|
От начала исследуемого лечения до готовности к выписке (до 28 дней)
|
|
Процент участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщено о проценте зачисленных участников, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
В случае, если участнику требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии, будет измеряться продолжительность пребывания участника в отделении интенсивной терапии.
|
До 28 дней
|
|
Процент участников, которым требуется кислородная поддержка/неинвазивная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщен процент зарегистрированных участников, нуждающихся в кислородной поддержке/неинвазивной поддержке механической вентиляции (например, [например, назальная канюля, лицевая маска, постоянное положительное давление в дыхательных путях, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) выше статуса инфекции до hMPV.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность кислородной поддержки/неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет измеряться продолжительность дополнительной поддержки кислородом/неинвазивной механической вентиляции (например, носовая канюля, лицевая маска, постоянное положительное давление в дыхательных путях, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) выше статуса инфекции до hMPV.
|
До 28 дней
|
|
Процент участников, нуждающихся в поддержке инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщен процент зарегистрированных участников, нуждающихся в поддержке инвазивной механической вентиляции (например, эндотрахеально-механическая вентиляция или механическая вентиляция через трахеостомию) выше статуса инфекции до hMPV.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет измеряться продолжительность поддержки инвазивной механической вентиляции (например, эндотрахеально-механическая вентиляция или механическая вентиляция через трахеостому) выше статуса инфекции до hMPV.
|
До 28 дней
|
|
Пора больше не нуждаться в дополнительном кислороде
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет измеряться время, в течение которого участнику больше не требуется дополнительный кислород.
|
До 28 дней
|
|
Время до клинической стабильности
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до клинической стабильности определяется как время, при котором выполняются все следующие критерии: нормализация уровня кислорода в крови (возвращение к исходному уровню; по данным пульсоксиметрии) без потребности в дополнительном кислороде сверх исходного уровня, нормализация перорального питания, нормализация частоты дыхания. и нормализации сердечного ритма.
|
До 28 дней
|
|
Количество часов от начала исследуемого лечения до тех пор, пока SpO2 не станет больше или равно (>=) 93 Процентов (%) на комнатном воздухе
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет зарегистрировано количество часов, в течение которых SpO2 >= 93% на комнатном воздухе среди участников, которые не получали дополнительный кислород до появления респираторных симптомов.
|
До 28 дней
|
|
Время, когда частота дыхания вернется к статусу инфекции, предшествующей hMPV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет зарегистрировано время, в течение которого частота дыхания вернется к состоянию, предшествующему инфекции hMPV.
|
До 28 дней
|
|
Время для возврата насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) к состоянию, предшествующему инфекции hMPV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет зарегистрировано время, в течение которого SpO2 вернется к состоянию, предшествующему заражению hMPV.
|
До 28 дней
|
|
Время, когда температура тела вернется к состоянию, предшествующему инфекции hMPV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет зарегистрировано время, в течение которого температура тела вернется к состоянию, предшествующему инфекции hMPV.
|
До 28 дней
|
|
Процент зарегистрированных участников, которым требуется гидратация и/или кормление с помощью внутривенного (IV) катетера или назогастрального зонда
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщен процент зачисленных участников, которым требуется гидратация и/или кормление с помощью внутривенного (IV) катетера или назогастрального зонда.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с бактериальными суперинфекциями, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет указано количество участников с бактериальными суперинфекциями, определенное исследователем на основании клинической оценки и/или повышения уровня прокальцитонина, зарегистрированное как НЯ.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с осложнениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с возникшими во время лечения осложнениями, включая сердечно-сосудистые события и цереброваскулярные события (например, инфаркт миокарда, обострение застойной сердечной недостаточности, аритмию, инсульт) или диарею, связанную с Clostridium difficile.
|
До 28 дней
|
|
Изменение национального показателя раннего предупреждения (NEWS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
Система оценки NEWS измеряет тяжесть острого заболевания с использованием 7 физиологических параметров (частота дыхания, насыщение кислородом, потребность в дополнительном кислороде, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровень сознания).
Каждый параметр оценивается от 0 до 3 по сравнению с нормальными диапазонами, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Общий балл представляет собой сумму значений отдельных физиологических параметров и колеблется от 0 (наименее тяжелое) до 21 (наиболее тяжелое).
|
Базовый до 28 дней
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников будет оцениваться на предмет смертности от всех причин.
|
До 28 дней
|
|
Время возвращения к функциональному статусу, предшествующему инфекции hMPV (оценка ежедневной активности Каца [ADL])
Временное ограничение: До 28 дней
|
Деятельность Каца в повседневной жизни оценивает вопросы, связанные с купанием, одеванием, туалетом, перемещением, воздержанием и кормлением.
Для шести отдельных видов деятельности оценка 1 указывает на независимость, а оценка 0 указывает на зависимость.
Общий балл будет рассчитываться путем сложения баллов по всем шести видам деятельности и колеблется от 0 (высокая зависимость от участника) до 6 (низкая зависимость от участника).
|
До 28 дней
|
|
Вирусная нагрузка hMPV с течением времени
Временное ограничение: До 28 дней
|
Вирусная нагрузка с течением времени будет измеряться в мазках из средней носовой раковины (полученных от неинтубированных участников) или в мазках из средней носовой раковины и образцах эндотрахеи (полученных от интубированных участников или путем аспирации через трахеостому или другими методами отбора проб) с помощью qRT-PCR. .
|
До 28 дней
|
|
Пиковая вирусная нагрузка hMPV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Пиковая вирусная нагрузка с течением времени будет измеряться с помощью qRT-PCR.
|
До 28 дней
|
|
Время достижения пиковой вирусной нагрузки hMPV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет указано время до пиковой вирусной нагрузки, измеренное с помощью qRT-PCR.
|
До 28 дней
|
|
Скорость снижения вирусной нагрузки hMPV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будет сообщена скорость снижения вирусной нагрузки hMPV во время лечения, измеренная с помощью qRT-PCR.
|
До 28 дней
|
|
Время до исчезновения рибонуклеиновой кислоты (РНК) hMPV
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до РНК hMPV не обнаруживается при измерении с помощью qRT-PCR.
|
До 28 дней
|
|
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой hMPV в каждый момент времени
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день, а также в 10-й, 14-й и 28-й дни.
|
Будет указан процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой в каждый момент времени.
|
С 1-го по 7-й день, а также в 10-й, 14-й и 28-й дни.
|
|
AUC вирусной нагрузки hMPV от исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
AUC вирусной нагрузки РНК hMPV log10 (измеренной с помощью qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины) оценивают путем анализа средних значений log10 вирусной нагрузки с течением времени с использованием ограниченного подхода повторных измерений, основанного на максимальном правдоподобии.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
AUC вирусной нагрузки hMPV от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
AUC вирусной нагрузки РНК hMPV log10 (измеренной с помощью qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины) оценивают путем анализа средних значений log10 вирусной нагрузки с течением времени с использованием ограниченного подхода повторных измерений, основанного на максимальном правдоподобии.
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
|
AUC вирусной нагрузки hMPV у участников, которым назначена более длительная продолжительность дозирования от исходного уровня до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень До 1 дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 12 дней)
|
Если продолжительность дозирования увеличена Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC), AUC вирусной нагрузки hMPV (измеренная с помощью количественной RT-PCR в образцах мазка из средней носовой раковины) будет оцениваться путем анализа средних значений log10 вирусной нагрузки с течением времени с использованием ограниченный метод повторных измерений, основанный на максимальном правдоподобии.
|
Исходный уровень До 1 дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 12 дней)
|
|
Количество участников с постбазовыми изменениями в гене L-полимеразы hMPV и других областях генома hMPV по сравнению с исходными последовательностями
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников будет оцениваться на предмет постбазовых изменений в гене L-полимеразы hMPV (только если в L-гене не наблюдается мутаций) и других областях генома hMPV по сравнению с исходными последовательностями.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Люмицитабин
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumЗавершенный