Actividad antiviral, resultados clínicos, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los regímenes de lumicitabina oral en participantes adultos hospitalizados infectados con metapneumovirus humano (STEP)
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de luminitabina administrada por vía oral (JNJ-64041575) en sujetos adultos hospitalizados infectados con metapneumovirus humano
El propósito de este estudio es determinar en participantes adultos hospitalizados infectados con metapneumovirus humano (hMPV, un virus estrechamente relacionado con el virus respiratorio sincitial (RSV) y que ha sido identificado como una causa importante de infecciones respiratorias agudas, que afecta a todos los grupos de edad) la dosis -relación de respuesta de múltiples regímenes de lumicitabina sobre la actividad antiviral basada en la excreción nasal de hMPV mediante el ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (qRT-PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 fases: fase de selección, fase de tratamiento (Día 1 a Día 5/6 [según el momento de la dosis de carga]) y fase de seguimiento de 28 días después de la aleatorización.
Los participantes tendrán evaluaciones en los días 7, 10, 14 y 28 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK).
La hipótesis principal del estudio es una relación dosis-respuesta positiva del tratamiento activo en el área de carga viral promedio de hMPV bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) durante 7 días, lo que significa que el AUC promedio en los tratamientos activos combinados es más bajo que en el placebo, o el promedio El AUC con dosis activa alta es más bajo que el AUC promedio con placebo utilizando pruebas de contraste múltiple.
Con base en la revisión de los datos de farmacocinética, eficacia y seguridad, el Comité independiente de control de datos (IDMC) puede recomendar modificaciones en el diseño del estudio, es decir, cambios en la dosis y la duración del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Regional Español
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Adelaide, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Ribeirao Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
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Pernik, Bulgaria, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Troyan, Bulgaria, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Bucheon, Corea, república de, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Elche, España, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Vigo, España, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Florida
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Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St Michaels Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Engels, Federación Rusa, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Siberian State Medical University
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Voronezh, Federación Rusa, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Bois Guillaume, Francia, 76230
- CHU Rouen
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Colombes, Francia, 92700
- Hopital Louis Mourier
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Créteil, Francia, 94000
- APHP - Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie
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St Priest En Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint-Etienne
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Tours Cedex, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hamamatue, Japón, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Isahaya, Japón, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
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Izumo, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kitakyusyu, Japón, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Kobe-City, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nagano, Japón, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japón, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Osaka, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Ota, Japón, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Sendai, Japón, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shiogama, Japón, 985-8506
- Saka General Hospital
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Tokai-Mura, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Tokyo, Japón, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Uruma, Japón, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Yamagata, Japón, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
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Yamaguchi, Japón, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yukuhashi, Japón, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Alor Setar, Malasia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Bharu, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, Malasia, 59120
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miri, Malasia, 98000
- Hospital Miri
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Taiping, Malasia, 34000
- Hospital Taiping
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Chęciny, Polonia, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
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Mrozy, Polonia, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Proszowice, Polonia, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
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Göteborg, Suecia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suecia, 20502
- Skanes universitetssjukhus
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Umeå, Suecia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Vinnytsya, Ucrania, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes hospitalizados (o en la sala de emergencias antes de la hospitalización) en el momento de la aleatorización y con pocas probabilidades de ser dados de alta durante las primeras 24 horas posteriores a la aleatorización
- Participantes diagnosticados con infección por metapneumovirus humano (hMPV) mediante un ensayo de diagnóstico molecular basado en la reacción en cadena de la polimerasa rápida (PCR), con o sin coinfección con otro patógeno respiratorio (virus respiratorio o bacteria)
- Participantes con una enfermedad respiratoria aguda con signos y síntomas compatibles con una infección viral (por ejemplo, fiebre, tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, letargo, dificultad para respirar o sibilancias) con un inicio menor o igual a (<=) 5 días desde el momento previsto de la aleatorización
- Con la excepción de los síntomas relacionados con la infección por hMPV, los participantes deben estar médicamente estables según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio y/o la infección por hMPV. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Una mujer debe tener una prueba de embarazo en orina negativa (gonadotropina coriónica humana beta [b-hCG]) en la selección
Criterio de exclusión:
- Participantes que no se espera que sobrevivan más de 48 horas
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía torácica o abdominal mayor en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
- Participantes que el investigador considere inmunocomprometidos en los últimos 12 meses, ya sea debido a una afección médica subyacente (por ejemplo, cáncer o trastorno genético) o tratamiento médico (por ejemplo, medicamentos distintos de los corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o exacerbaciones del asma, quimioterapia, radiación, trasplante de células madre o de órganos sólidos)
- Participantes sometidos a diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración o con una tasa de filtración glomerular estimada (TFG, determinada por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) de (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros cuadrados (m^2)
- Participantes con antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Régimen A (luminitabina en dosis baja)
Los participantes recibirán una dosis de carga (LD) única de 750 miligramos (mg) (Dosis 1) de lumicitabina y el placebo correspondiente seguido de nueve comprimidos de 250 mg como dosis de mantenimiento (DM) (Dosis 2 a 10) de lumicitabina y el placebo correspondiente administrados dos veces al día durante el Día 1 al Día 5/6 (dependiendo del momento de la LD).
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Los participantes recibirán una dosis de carga y una dosis de mantenimiento de comprimidos de lumicitabina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tabletas de placebo correspondientes por vía oral.
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EXPERIMENTAL: Régimen B (dosis alta de luminitabina)
Los participantes recibirán una sola LD de 1000 mg (Dosis 1) de lumicitabina seguida de nueve tabletas de 500 mg como MD (Dosis 2 a 10) de lumicitabina y una tableta de placebo correspondiente, administradas dos veces al día durante el Día 1 al Día 5/6 (dependiendo de la momento de la LD).
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Los participantes recibirán una dosis de carga y una dosis de mantenimiento de comprimidos de lumicitabina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tabletas de placebo correspondientes por vía oral.
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PLACEBO_COMPARADOR: Régimen C (placebo)
Los participantes recibirán un LD de placebo (Dosis 1) seguido de nueve MD (Dosis 2 a 10) del placebo correspondiente, administrado dos veces al día durante el Día 1 al Día 5/6 (según el momento del LD).
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Los participantes recibirán tabletas de placebo correspondientes por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la carga viral del metapneumovirus humano (hMPV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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El AUC del logaritmo de ácido ribonucleico (ARN) hMPV en base 10 (log10) de la carga viral (medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa en tiempo real [qRT-PCR] en muestras de hisopos nasales del cornete medio) se calcula analizando la carga viral media log10 valores a lo largo del tiempo utilizando un enfoque de medidas repetidas basado en la máxima verosimilitud restringida.
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Línea de base hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico (altura, peso corporal, sistema respiratorio, nariz, oídos, garganta, ganglios linfáticos faciales y del cuello y examen de la piel) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con un examen físico anormal.
Se realizará un examen físico completo (incluidos todos los sistemas del cuerpo, la altura [solo en la evaluación] y la medición del peso corporal) o un examen físico dirigido que incluya el sistema respiratorio, la nariz, los oídos, la garganta, los ganglios linfáticos faciales y del cuello, y un examen de la piel.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con signos vitales anormales/saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con signos vitales anormales (incluida la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica [PAS], la presión arterial diastólica [PAD]) y las mediciones de SpO2.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con una lectura de electrocardiograma (ECG) anormal como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con ECG anormal de doce derivaciones.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (las pruebas de laboratorio clínico incluyen lo siguiente: panel de hematología, panel de química sérica, análisis de orina, tasa de filtración glomerular estimada (TFG), prueba de embarazo en orina (solo mujeres) y niveles de procalcitonina sérica).
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Hasta 28 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109
Periodo de tiempo: Dosis 1: 0,5 a 1 hora después de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis; Dosis 2: predosis y 3 a 6 horas después de la dosis; Dosis 3 y 10: predosis
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-63549109.
JNJ-63549109 es el metabolito de la lumicitabina.
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Dosis 1: 0,5 a 1 hora después de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis; Dosis 2: predosis y 3 a 6 horas después de la dosis; Dosis 3 y 10: predosis
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Concentración a las 12 horas posteriores a la dosis (C12h) de JNJ-63549109
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 5/6: 12 horas después de la dosis
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El C12h es la concentración prevista de JNJ-63549109 12 horas después de la dosis.
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Días 1, 2 y 5/6: 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de JNJ-63549109
Periodo de tiempo: Dosis 1: 0,5 a 1 hora después de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis; Dosis 2: predosis y 3 a 6 horas después de la dosis; Dosis 3 y 10: predosis
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El AUC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo.
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Dosis 1: 0,5 a 1 hora después de la dosis y 2 a 3 horas después de la dosis; Dosis 2: predosis y 3 a 6 horas después de la dosis; Dosis 3 y 10: predosis
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Escala ordinal
Periodo de tiempo: Día de la última dosis (Día 5 o Día 6)
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La escala ordinal se utilizará para evaluar el estado del participante y consta de 6 categorías que son exhaustivas, mutuamente excluyentes y ordenadas, donde: 1) Muerte, 2) Admitido en la unidad de cuidados intensivos (UCI), 3) Hospitalización fuera de la UCI que requiere suplemento oxígeno, 4) Hospitalización fuera de la UCI que no requiere oxígeno suplementario, 5) No hospitalizado, incapaz de reanudar sus actividades normales, 6) No hospitalizado, reanudación de sus actividades normales.
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Día de la última dosis (Día 5 o Día 6)
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Duración de la estadía en el hospital desde la admisión hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (Hasta 28 días)
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Se informará la duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta.
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Desde el ingreso hasta el alta (Hasta 28 días)
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Duración de la estadía en el hospital desde la admisión hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la preparación para el alta alta (Hasta 28 días)
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Se informará la duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta la preparación para el alta.
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Desde el ingreso hasta la preparación para el alta alta (Hasta 28 días)
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Duración de la estadía en el hospital desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alta (Hasta 28 días)
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Se informará la duración de la estancia hospitalaria desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alta.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alta (Hasta 28 días)
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Duración de la estadía en el hospital desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta (hasta 28 días)
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Se informará la duración de la estancia hospitalaria desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la preparación para el alta (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el porcentaje de participantes inscritos que requieren ingreso en la UCI.
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Hasta 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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En caso de que un participante requiera ingreso en la UCI, se medirá la duración de la permanencia del participante en la UCI.
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que requieren suplementos de oxígeno/soporte de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el porcentaje de participantes inscritos que requieren suplementos de oxígeno/apoyo de ventilación mecánica no invasiva (por ejemplo, [p. ej.], cánula nasal, mascarilla facial, presión positiva continua en las vías respiratorias, presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles) por encima del estado de infección anterior a hMPV.
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Hasta 28 días
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Duración de la suplementación con oxígeno/soporte de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se medirá la duración del suplemento de oxígeno/soporte de ventilación mecánica no invasiva (p. ej., cánula nasal, mascarilla facial, presión positiva continua en las vías respiratorias, presión positiva binivel en las vías respiratorias) por encima del estado de infección anterior a hMPV.
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que requieren soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el porcentaje de participantes inscritos que requieren soporte de ventilación mecánica invasiva (p. ej., ventilación mecánica endotraqueal o ventilación mecánica a través de traqueotomía) por encima del estado de infección anterior a hMPV.
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Hasta 28 días
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Duración del soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se medirá la duración del soporte de ventilación mecánica invasiva (p. ej., ventilación mecánica endotraqueal o ventilación mecánica a través de traqueotomía) por encima del estado de infección anterior a hMPV.
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Hasta 28 días
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Tiempo para dejar de requerir oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se medirá el tiempo hasta el cual un participante ya no requiere oxígeno suplementario.
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El tiempo hasta la estabilidad clínica se define como el momento en el que se cumplen todos los criterios siguientes: normalización del nivel de oxígeno en sangre (regreso al valor inicial; mediante oximetría de pulso) sin necesidad de oxígeno suplementario más allá del nivel inicial, normalización de la alimentación oral, normalización de la frecuencia respiratoria y normalización de la frecuencia cardíaca.
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Hasta 28 días
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Número de horas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que la SpO2 sea mayor o igual a (>=) 93 Por ciento (%) con aire ambiente
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se registrará el número de horas hasta que SpO2 sea >= 93 % con aire ambiente entre los participantes que no recibieron oxígeno suplementario antes del inicio de los síntomas respiratorios.
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Hasta 28 días
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Tiempo para que la frecuencia respiratoria vuelva al estado anterior a la infección por hMPV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se registrará el tiempo que tarda la frecuencia respiratoria en volver al estado previo a la infección por hMPV.
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Hasta 28 días
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Tiempo para que la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) regrese al estado previo a la infección por hMPV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se registrará el tiempo que tarda la SpO2 en volver al estado anterior a la infección por hMPV.
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Hasta 28 días
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Tiempo para que la temperatura corporal vuelva al estado anterior a la infección por hMPV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se registrará el tiempo que tarda la temperatura corporal en volver al estado anterior a la infección por hMPV.
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes inscritos que requieren hidratación y/o alimentación por catéter intravenoso (IV) o sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el porcentaje de participantes inscritos que requieren hidratación y/o alimentación por catéter intravenoso (IV) o sonda nasogástrica.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con superinfecciones bacterianas notificadas como AA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con sobreinfecciones bacterianas, según lo definido por el investigador según el criterio clínico y/o niveles crecientes de procalcitonina, informados como AA.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con complicaciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el número de participantes con complicaciones emergentes del tratamiento, incluidos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio, exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, accidente cerebrovascular) o diarrea asociada a Clostridium difficile.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el punto de referencia en el puntaje nacional de alerta temprana (NOTICIAS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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El sistema de puntuación NEWS mide la gravedad de la enfermedad aguda utilizando 7 parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, requerimiento de oxígeno suplementario, temperatura, presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca y nivel de conciencia).
Cada parámetro se puntúa entre 0 y 3 en comparación con los rangos normales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La puntuación total es la suma de los valores de los parámetros fisiológicos individuales y oscila entre 0 (menos grave) y 21 (más grave).
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Línea de base hasta 28 días
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se evaluará el número de participantes para la mortalidad por todas las causas.
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Hasta 28 días
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Tiempo para volver al estado funcional previo a la infección por MPVh (puntuación de actividades de la vida diaria [AVD] de Katz)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Las actividades de la vida diaria de Katz evaluarán preguntas relacionadas con bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Para las seis actividades individuales, una puntuación de 1 indica independencia y una puntuación de 0 indica dependencia.
La puntuación total se calculará sumando las puntuaciones de las seis actividades y oscila entre 0 alto (participante independiente) y 6 bajo (participante muy dependiente).
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Hasta 28 Días
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Carga viral de hMPV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La carga viral a lo largo del tiempo se medirá en hisopos nasales de cornete medio (obtenidos de participantes no intubados) o en hisopos nasales de cornete medio y muestras endotraqueales (obtenidas de participantes intubados o mediante succión a través de traqueotomía u otros métodos de muestreo) mediante qRT-PCR. .
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Hasta 28 días
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Carga viral máxima de hMPV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La carga viral máxima a lo largo del tiempo se medirá mediante qRT-PCR.
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la carga viral máxima de hMPV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el tiempo hasta la carga viral máxima medida por qRT-PCR.
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Hasta 28 días
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Tasa de disminución de la carga viral de hMPV
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará la tasa de disminución de la carga viral de hMPV durante el tratamiento medida por qRT-PCR.
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta que el ácido ribonucleico (ARN) hMPV sea indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El tiempo hasta que el ARN de hMPV es indetectable medido por qRT-PCR.
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes con carga viral de hMPV indetectable en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 y el día 10, día 14 y día 28
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Se informará el porcentaje de participantes con carga viral indetectable en cada momento.
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Del día 1 al día 7 y el día 10, día 14 y día 28
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ABC de la carga viral de hMPV desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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El AUC de la carga viral log10 de ARN hMPV (medida por qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio) se calcula analizando los valores medios de carga viral log10 a lo largo del tiempo utilizando un enfoque de medidas repetidas basado en la probabilidad máxima restringida.
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Línea de base hasta el día 10
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ABC de la carga viral de hMPV desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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El AUC de la carga viral log10 de ARN hMPV (medida por qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio) se calcula analizando los valores medios de carga viral log10 a lo largo del tiempo utilizando un enfoque de medidas repetidas basado en la probabilidad máxima restringida.
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Línea de base hasta el día 14
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AUC de la carga viral de hMPV en participantes asignados a una duración de dosificación más larga desde el inicio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 días)
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Si el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) aumenta la duración de la dosificación, el AUC de la carga viral de hMPV (medida por qRT-PCR en las muestras de torunda nasal del cornete medio) se estimará mediante el análisis de los valores medios de carga viral log10 a lo largo del tiempo usando un enfoque de medidas repetidas basado en la máxima verosimilitud restringida.
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Línea base Hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 12 días)
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Número de participantes con cambios posteriores al inicio en el gen L de la polimerasa de hMPV y otras regiones del genoma del hMPV en comparación con las secuencias del inicio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se evaluará el número de participantes para determinar los cambios posteriores al inicio en el gen L de la polimerasa de hMPV (solo si no se observan mutaciones en el gen L) y otras regiones del genoma del hMPV en comparación con las secuencias iniciales.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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