Aktywność przeciwwirusowa, wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnych schematów z lumicytabiną u hospitalizowanych dorosłych uczestników zakażonych ludzkim metapneumowirusem (STEP)
14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, wyników klinicznych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanej lumicytabiny (JNJ-64041575) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim metapneumowirusem
Celem niniejszego badania jest określenie u hospitalizowanych dorosłych uczestników zakażonych ludzkim metapneumowirusem (hMPV – wirus blisko spokrewniony z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), który został zidentyfikowany jako ważna przyczyna ostrych infekcji dróg oddechowych, dotykających wszystkie grupy wiekowe) dawki -zależność odpowiedzi wielu schematów leczenia lumicytabiną na aktywność przeciwwirusową na podstawie wydalania hMPV z nosa przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia (od dnia 1 do dnia 5/6 [w zależności od czasu podania dawki wysycającej]) oraz fazy obserwacji trwającej 28 dni po randomizacji.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniach 7, 10, 14 i 28 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK).
Podstawową hipotezą badania jest dodatnia zależność dawka-odpowiedź aktywnego leczenia w odniesieniu do średniego obszaru miana wirusa hMPV pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) w ciągu 7 dni, co oznacza, że albo średnia wartość AUC dla połączonych aktywnych terapii jest niższa niż dla placebo, albo średnia AUC dla dużej dawki czynnej jest niższe niż średnie AUC dla placebo przy wielokrotnym badaniu z kontrastem.
Na podstawie przeglądu danych farmakokinetycznych, skuteczności i bezpieczeństwa Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) może zalecić modyfikacje projektu badania, tj. zmiany dawki i czasu trwania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentyna, 8000
- Hospital Regional Español
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad De La Plata, Argentyna, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
La Plata, Argentyna, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Geelong, Australia, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik, Bułgaria, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Troyan, Bułgaria, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Engels, Federacja Rosyjska, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Francja, 76230
- CHU Rouen
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Colombes, Francja, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, Francja, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble
-
Nîmes, Francja, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Poitiers, Francja, 86021
- Chu La Miletrie
-
St Priest En Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint-Etienne
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
Tours Cedex, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- UMCG
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hamamatue, Japonia, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Isahaya, Japonia, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
-
Izumo, Japonia, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kitakyusyu, Japonia, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Kobe-City, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagano, Japonia, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Osaka, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Ota, Japonia, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
Sendai, Japonia, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shiogama, Japonia, 985-8506
- Saka General Hospital
-
Tokai-Mura, Japonia, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Japonia, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Uruma, Japonia, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Yamagata, Japonia, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yukuhashi, Japonia, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
George Town, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Bharu, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59120
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Miri, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
Taiping, Malezja, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Chęciny, Polska, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
-
Mrozy, Polska, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Proszowice, Polska, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Stany Zjednoczone, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- St Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skanes universitetssjukhus
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy hospitalizowani (lub na izbie przyjęć przed hospitalizacją) w czasie randomizacji i mało prawdopodobne, aby zostali wypisani w ciągu pierwszych 24 godzin po randomizacji
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zakażenie ludzkim metapneumowirusem (hMPV) za pomocą molekularnego testu diagnostycznego opartego na szybkiej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), z lub bez koinfekcji innym patogenem układu oddechowego (wirus oddechowy lub bakteria)
- Uczestnicy z ostrą chorobą układu oddechowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi infekcji wirusowej (na przykład gorączka, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, ból mięśni, letarg, duszność lub świszczący oddech) o początku mniejszym lub równym (<=)5 dni od przewidywanego czasu randomizacji
- Z wyjątkiem objawów związanych z zakażeniem hMPV, uczestnicy muszą być stabilni medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji i/lub zakażeniem hMPV. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [b-hCG]) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, od których oczekuje się, że nie przeżyją dłużej niż 48 godzin
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za osoby z obniżoną odpornością w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czy to z powodu choroby podstawowej (np. choroby nowotworowej lub choroby genetycznej), czy też terapii medycznej (np. leki inne niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) (POChP) lub zaostrzeń astmy, chemioterapii, radioterapii, przeszczepu komórek macierzystych lub narządów miąższowych)
- Uczestnicy poddawani dializie otrzewnowej, hemodializie lub hemofiltracji lub z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR, określanym za pomocą równania CKD-EPI) wynoszącego (<) 60 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2)
- Uczestnicy ze znaną historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A (lumicytabina w małej dawce)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą (LD) 750 miligramów (LD) (dawka 1) lumicytabiny i pasujące placebo, a następnie dziewięć tabletek 250 mg jako dawki podtrzymujące (MD) (dawki 2 do 10) lumicytabiny i pasujące placebo podawane dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 5/6 (w zależności od terminu LD).
|
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą i dawkę podtrzymującą tabletek lumicytabiny doustnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat B (duża dawka lumicytabiny)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą 1000 mg LD (dawka 1) lumicytabiny, a następnie dziewięć tabletek 500 mg jako MD (dawki od 2 do 10) lumicytabiny i odpowiednią tabletkę placebo, podawane dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 5/6 (w zależności od czas LD).
|
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą i dawkę podtrzymującą tabletek lumicytabiny doustnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schemat C (placebo)
Uczestnicy otrzymają placebo LD (dawka 1), a następnie dziewięć MD (dawki 2 do 10) odpowiedniego placebo, podawanych dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 5/6 (w zależności od czasu podania LD).
|
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) miana wirusa ludzkiego metapneumowirusa (hMPV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
|
AUC kwasu rybonukleinowego (RNA) hMPV o podstawie logarytmu 10 (log10) miana wirusa (mierzonego metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym [qRT-PCR] w próbkach wymazu z małżowiny nosowej) szacuje się, analizując średnie miano wirusa log10 wartości w czasie przy użyciu metody powtarzanych pomiarów opartej na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie.
|
Linia bazowa do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego (wzrost, masa ciała, układ oddechowy, nos, ucho, gardło, węzły chłonne twarzy i szyi oraz badanie skóry) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem fizykalnym zostanie zgłoszona.
Zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne (obejmujące wszystkie układy ciała, wzrost [tylko podczas badania przesiewowego] i pomiar masy ciała) lub ukierunkowane badanie przedmiotowe obejmujące układ oddechowy, nos, uszy, gardło, węzły chłonne twarzy i szyi oraz badanie skóry.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi/wysyceniem tlenu w naczyniach włosowatych obwodowych (SpO2) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (w tym temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) oraz pomiary SpO2.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym odczytem elektrokardiogramu (EKG) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowym dwunastoodprowadzeniowym EKG.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (kliniczne badania laboratoryjne obejmują: panel hematologiczny, panel biochemiczny surowicy, badanie moczu, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), test ciążowy moczu (tylko kobiety) i poziomy prokalcytoniny w surowicy).
|
Do 28 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-63549109
Ramy czasowe: Dawka 1: 0,5 do 1 godziny po podaniu i 2 do 3 godzin po podaniu; Dawka 2: przed podaniem dawki i 3 do 6 godzin po podaniu; Dawka 3 i 10: przed podaniem
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-63549109 w osoczu.
JNJ-63549109 jest metabolitem lumicytabiny.
|
Dawka 1: 0,5 do 1 godziny po podaniu i 2 do 3 godzin po podaniu; Dawka 2: przed podaniem dawki i 3 do 6 godzin po podaniu; Dawka 3 i 10: przed podaniem
|
|
Stężenie po 12 godzinach od podania (C12h) JNJ-63549109
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 5/6: 12 godzin po podaniu
|
C12h to przewidywane stężenie JNJ-63549109 po 12 godzinach od podania dawki.
|
Dni 1, 2 i 5/6: 12 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla JNJ-63549109
Ramy czasowe: Dawka 1: 0,5 do 1 godziny po podaniu i 2 do 3 godzin po podaniu; Dawka 2: przed podaniem dawki i 3 do 6 godzin po podaniu; Dawka 3 i 10: przed podaniem
|
AUC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
|
Dawka 1: 0,5 do 1 godziny po podaniu i 2 do 3 godzin po podaniu; Dawka 2: przed podaniem dawki i 3 do 6 godzin po podaniu; Dawka 3 i 10: przed podaniem
|
|
Skala porządkowa
Ramy czasowe: Dzień ostatniej dawki (dzień 5 lub dzień 6)
|
Do oceny stanu uczestnika posłuży skala porządkowa, składająca się z 6 wyczerpujących, wzajemnie wykluczających się i uporządkowanych kategorii, gdzie: 1) Zgon, 2) Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), 3) Hospitalizacja poza OIT wymagająca dodatkowej tlenu, 4) Hospitalizacja poza oddziałem intensywnej terapii niewymagająca podawania dodatkowego tlenu, 5) Brak hospitalizacji, brak możliwości wznowienia normalnej aktywności, 6) Brak hospitalizacji, wznowienie normalnej aktywności.
|
Dzień ostatniej dawki (dzień 5 lub dzień 6)
|
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni)
|
Podana zostanie długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu.
|
Od przyjęcia do wypisu (do 28 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do gotowości do wypisu (do 28 dni)
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do gotowości do wypisu zostanie zgłoszona.
|
Od przyjęcia do gotowości do wypisu (do 28 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wypisu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wypisu (do 28 dni)
|
Podana zostanie długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wypisu.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wypisu (do 28 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do gotowości do wypisu (do 28 dni)
|
Zgłoszona zostanie długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do gotowości do wypisu.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do gotowości do wypisu (do 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszony zostanie odsetek zapisanych uczestników wymagających przyjęcia na OIOM.
|
Do 28 dni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
W przypadku, gdy uczestnik wymaga przyjęcia na OIOM, zmierzony zostanie czas pozostawania uczestnika na OIT.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników wymagających suplementacji tlenem/wspomagania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek zapisanych uczestników wymagających suplementacji tlenem/nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej (na przykład [np.] kaniuli do nosa, maski na twarz, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) powyżej stanu przed zakażeniem hMPV zostanie zgłoszony.
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania suplementacji tlenem/wspomagania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zmierzony zostanie czas trwania suplementacji tlenem/nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej (np. kaniula do nosa, maska na twarz, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) powyżej stanu przed zakażeniem hMPV.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników wymagających wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek zapisanych uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (np. wentylacji mechanicznej dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej przez tracheostomię) powyżej stanu przed zakażeniem hMPV zostanie zgłoszony.
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Mierzony będzie czas trwania wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (np. wentylacji mechanicznej dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej przez tracheostomię) powyżej stanu przed zakażeniem hMPV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas przestać wymagać dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zmierzony zostanie czas, do którego uczestnik nie potrzebuje już dodatkowego tlenu.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do stabilizacji klinicznej definiuje się jako czas, w którym spełnione są wszystkie następujące kryteria: normalizacja poziomu tlenu we krwi (powrót do wartości wyjściowych; za pomocą pulsoksymetrii) bez konieczności podawania dodatkowego tlenu powyżej poziomu wyjściowego, normalizacja karmienia doustnego, normalizacja częstości oddechów i normalizację tętna.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba godzin od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do momentu, gdy SpO2 jest większe niż lub równe (>=) 93 Procent (%) powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Rejestrowana będzie liczba godzin do osiągnięcia SpO2 >= 93% w powietrzu pokojowym wśród uczestników, którzy nie otrzymywali dodatkowego tlenu przed wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu częstości oddechów do stanu sprzed zakażenia hMPV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Rejestrowany będzie czas powrotu częstości oddechów do stanu sprzed zakażenia hMPV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) do stanu sprzed infekcji hMPV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Rejestrowany będzie czas powrotu SpO2 do stanu sprzed zakażenia hMPV.
|
Do 28 dni
|
|
Czas powrotu temperatury ciała do stanu sprzed zakażenia hMPV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Rejestrowany będzie czas powrotu temperatury ciała do stanu sprzed zakażenia hMPV.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy wymagają nawodnienia i/lub karmienia przez cewnik dożylny (IV) lub sondę nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszony zostanie odsetek zapisanych uczestników, którzy wymagają nawodnienia i/lub karmienia przez cewnik dożylny (IV) lub sondę nosowo-żołądkową.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nadkażeniami bakteryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nadkażeniami bakteryjnymi, określonymi przez badacza na podstawie oceny klinicznej i/lub wzrastającymi poziomami prokalcytoniny, zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z nagłymi powikłaniami leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z powikłaniami związanymi z leczeniem, w tym zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi (na przykład zawał mięśnia sercowego, zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, arytmia, udar) lub biegunka związana z Clostridium difficile.
|
Do 28 dni
|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
System punktacji NEWS mierzy nasilenie ostrej choroby za pomocą 7 parametrów fizjologicznych (częstość oddychania, nasycenie tlenem, dodatkowe zapotrzebowanie na tlen, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziom świadomości).
Każdy parametr jest oceniany od 0 do 3 w porównaniu do normalnych zakresów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Całkowity wynik jest sumą wartości poszczególnych parametrów fizjologicznych i mieści się w zakresie od 0 (najmniej dotkliwy) do 21 (najcięższy).
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników zostanie oceniona pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do powrotu do stanu funkcjonalnego zakażenia sprzed zakażenia hMPV (wynik Katza w zakresie czynności życia codziennego [ADL])
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Codzienne czynności Katza będą oceniać pytania związane z kąpielą, ubieraniem się, korzystaniem z toalety, przenoszeniem się, trzymaniem moczu i karmieniem.
W przypadku sześciu indywidualnych działań wynik 1 oznacza niezależność, a wynik 0 oznacza zależność.
Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez dodanie wyników ze wszystkich sześciu działań i mieści się w zakresie od 0 wysoko (niezależny od uczestnika) do 6 niskich (bardzo zależny od uczestnika).
|
Do 28 dni
|
|
Obciążenie wirusem hMPV w czasie
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Miano wirusa w czasie będzie mierzone w wymazach z małżowiny nosowej (pobranych od uczestników niezaintubowanych) lub w wymazach z małżowiny nosowej i próbkach dotchawiczych (pobranych od uczestników zaintubowanych lub przez odsysanie przez tracheostomię lub inne metody pobierania próbek) za pomocą qRT-PCR .
|
Do 28 dni
|
|
Szczytowe obciążenie wirusem hMPV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Szczytowe miano wirusa w czasie będzie mierzone za pomocą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Czas do szczytowego obciążenia wirusem hMPV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Podany zostanie czas do osiągnięcia szczytowego miana wirusa mierzony metodą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Szybkość spadku miana wirusa hMPV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zgłoszona zostanie szybkość spadku miana wirusa hMPV podczas leczenia, mierzona metodą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Czas, aby kwas rybonukleinowy (RNA) hMPV stał się niewykrywalny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas, po którym hMPV RNA stał się niewykrywalny, jak zmierzono za pomocą qRT-PCR.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym hMPV w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 oraz w dniu 10, dniu 14 i dniu 28
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z niewykrywalnym miano wirusa w każdym punkcie czasowym.
|
Od dnia 1 do dnia 7 oraz w dniu 10, dniu 14 i dniu 28
|
|
AUC miana wirusa hMPV od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
AUC miana wirusa hMPV RNA log10 (mierzone metodą qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej) szacuje się, analizując średnie wartości miana wirusa log10 w czasie, stosując metodę powtarzanych pomiarów z ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwem.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
AUC miana wirusa hMPV od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
AUC miana wirusa hMPV RNA log10 (mierzone metodą qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej) szacuje się, analizując średnie wartości miana wirusa log10 w czasie, stosując metodę powtarzanych pomiarów z ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwem.
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
AUC miana wirusa hMPV u uczestników przydzielonych do dłuższego okresu dawkowania od wartości początkowej do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do 1 dnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 12 dni)
|
Jeśli Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) wydłuży czas dawkowania, AUC miana wirusa hMPV (mierzone metodą qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej) zostanie oszacowane poprzez analizę średnich log10 wartości miana wirusa w czasie przy użyciu metoda powtarzanych pomiarów oparta na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie.
|
Wartość wyjściowa Do 1 dnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (w przybliżeniu do 12 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami po linii podstawowej w genie L-polimerazy hMPV i innych regionach genomu hMPV w porównaniu z sekwencjami linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników zostanie oceniona pod kątem zmian po linii podstawowej w genie L polimerazy hMPV (tylko jeśli nie widać mutacji w genie L) i innych regionach genomu hMPV w porównaniu z sekwencjami linii podstawowej.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .