Atividade Antiviral, Resultados Clínicos, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Regimes Orais de Lumicitabina em Participantes Adultos Hospitalizados Infectados com Metapneumovírus Humano (STEP)
14 de novembro de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a atividade antiviral, resultados clínicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de regimes de lumicitabina administrado por via oral (JNJ-64041575) em adultos hospitalizados infectados com metapneumovírus humano
O objetivo deste estudo é determinar em participantes adultos hospitalizados infectados com metapneumovírus humano (hMPV - um vírus intimamente relacionado ao vírus sincicial respiratório (VSR) e que foi identificado como uma importante causa de infecções respiratórias agudas, afetando todas as faixas etárias) a dose -relação de resposta de regimes múltiplos de lumicitabina na atividade antiviral com base na liberação nasal de hMPV usando ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (qRT-PCR).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem, fase de tratamento (dia 1 ao dia 5/6 [dependendo do momento da dose de ataque]) e fase de acompanhamento de 28 dias após a randomização.
Os participantes terão avaliações nos dias 7, 10, 14 e 28 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK).
A hipótese primária do estudo é uma relação dose-resposta positiva do tratamento ativo na área média de carga viral de hMPV sob concentração versus curva de tempo (AUC) ao longo de 7 dias, o que significa que a AUC média em tratamentos ativos combinados é menor do que no placebo, ou média A AUC na dose ativa alta é menor do que a AUC média no placebo usando testes de contraste múltiplo.
Com base na revisão dos dados de farmacocinética, eficácia e segurança, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) pode recomendar modificações no desenho do estudo, que são alterações na dose e na duração do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Hospital Regional Español
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
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Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Adelaide, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Adelaide, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Brisbane, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Geelong, Austrália, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
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Melbourne, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Ribeirao Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
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Pernik, Bulgária, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Troyan, Bulgária, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Elche, Espanha, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Vigo, Espanha, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Florida
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Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St Michaels Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Engels, Federação Russa, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
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Smolensk, Federação Russa, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
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St. Petersburg, Federação Russa, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Voronezh, Federação Russa, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Bois Guillaume, França, 76230
- CHU Rouen
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Colombes, França, 92700
- Hopital Louis Mourier
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Créteil, França, 94000
- APHP - Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble
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Nîmes, França, 30900
- CHU Nîmes
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie
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St Priest En Jarez, França, 42270
- CHU Saint-Etienne
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Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
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Tours Cedex, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMCG
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hamamatue, Japão, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
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Isahaya, Japão, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
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Izumo, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Kitakyusyu, Japão, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Kobe-City, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nagano, Japão, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japão, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Ota, Japão, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Sendai, Japão, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shiogama, Japão, 985-8506
- Saka General Hospital
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Tokai-Mura, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
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Tokyo, Japão, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Uruma, Japão, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Yamagata, Japão, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
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Yamaguchi, Japão, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
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Yukuhashi, Japão, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
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Alor Setar, Malásia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Bharu, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
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Kuala Lumpur, Malásia, 59120
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miri, Malásia, 98000
- Hospital Miri
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Taiping, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Chęciny, Polônia, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
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Mrozy, Polônia, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Proszowice, Polônia, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
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Bucheon, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Göteborg, Suécia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suécia, 20502
- Skanes universitetssjukhus
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Vinnytsya, Ucrânia, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes hospitalizados (ou na sala de emergência antes da hospitalização) no momento da randomização e com pouca probabilidade de receber alta nas primeiras 24 horas após a randomização
- Participantes diagnosticados com infecção por metapneumovírus humano (hMPV) usando um ensaio de diagnóstico molecular baseado em reação em cadeia da polimerase rápida (PCR), com ou sem coinfecção com outro patógeno respiratório (vírus respiratório ou bactéria)
- Participantes com uma doença respiratória aguda com sinais e sintomas consistentes com uma infecção viral (por exemplo, febre, tosse, congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, letargia, falta de ar ou respiração ofegante) com início menor ou igual a (<=) 5 dias a partir do horário previsto de randomização
- Com exceção dos sintomas relacionados à infecção por hMPV, os participantes devem estar clinicamente estáveis com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e/ou infecção por hMPV. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Uma mulher deve ter um teste de gravidez de urina negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [b-hCG]) na triagem
Critério de exclusão:
- Participantes que não devem sobreviver por mais de 48 horas
- Participantes que tiveram cirurgia torácica ou abdominal de grande porte nas 6 semanas anteriores à randomização
- Participantes considerados pelo investigador como imunocomprometidos nos últimos 12 meses, seja devido a uma condição médica subjacente (por exemplo, malignidade ou distúrbio genético) ou terapia médica (por exemplo, medicamentos que não sejam corticosteroides para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica). (DPOC) ou exacerbações de asma, quimioterapia, radiação, células estaminais ou transplante de órgãos sólidos)
- Participantes submetidos a diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFG, determinada pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) de (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 metros quadrados (m^2)
- Participantes com histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regime A (Lumicitabina em Dose Baixa)
Os participantes receberão uma única dose de ataque (LD) de 750 miligramas (mg) (Dose 1) de lumicitabina e placebo correspondente, seguida por nove comprimidos de 250 mg como doses de manutenção (MDs) (Doses 2 a 10) de lumicitabina e placebo correspondente administrados duas vezes ao dia durante o Dia 1 ao Dia 5/6 (dependendo do horário do LD).
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Os participantes receberão dose de ataque e dose de manutenção de comprimidos de lumicitabina por via oral.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes por via oral.
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EXPERIMENTAL: Regime B (alta dose de lumicitabina)
Os participantes receberão um único 1000 mg LD (Dose 1) de lumicitabina seguido por nove comprimidos de 500 mg como MDs (Doses 2 a 10) de lumicitabina e placebo correspondente, administrados duas vezes ao dia durante o Dia 1 ao Dia 5/6 (dependendo do tempo do LD).
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Os participantes receberão dose de ataque e dose de manutenção de comprimidos de lumicitabina por via oral.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes por via oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Regime C (Placebo)
Os participantes receberão um placebo LD (Dose 1) seguido por nove MDs (Doses 2 a 10) de placebo correspondente, administrados duas vezes ao dia durante o Dia 1 ao Dia 5/6 (dependendo do momento do LD).
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Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da carga viral do metapneumovírus humano (hMPV)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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A AUC da carga viral logarítmica base 10 (log10) do ácido ribonucleico (RNA) do hMPV (medida pela reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa quantitativa em tempo real [qRT-PCR] nas amostras de swab nasal da turbina central) é estimada pela análise da carga viral log10 média valores ao longo do tempo usando uma abordagem de medidas repetidas baseada em probabilidade máxima restrita.
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Linha de base até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 28 dias
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Número de participantes com achados anormais de exame físico (altura, peso corporal, sistema respiratório, nariz, orelha, garganta, gânglios linfáticos faciais e do pescoço e exame de pele) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com um exame físico anormal será relatado.
Será realizado um exame físico completo (incluindo todos os sistemas do corpo, altura [apenas na triagem] e medição do peso corporal) ou um exame físico direcionado, incluindo sistema respiratório, nariz, ouvido, garganta, gânglios linfáticos faciais e cervicais e exame de pele.
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Até 28 dias
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Número de participantes com uma leitura anormal de sinais vitais/saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com sinais vitais anormais (incluindo temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica [SBP], pressão arterial diastólica [DBP]) e medições de SpO2 serão relatados.
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Até 28 dias
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Número de participantes com leitura anormal de eletrocardiograma (ECG) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com ECG de doze derivações anormal será relatado.
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Até 28 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (os testes laboratoriais clínicos incluem o seguinte: painel hematológico, painel químico sérico, análise de urina, taxa de filtração glomerular estimada (GFR), teste de gravidez na urina (somente mulheres) e níveis séricos de procalcitonina) será relatado.
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Até 28 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-63549109
Prazo: Dose 1: 0,5 a 1 hora pós-dose e 2 a 3 horas pós-dose; Dose 2: pré-dose e 3 a 6 horas pós-dose; Dose 3 e 10: pré-dose
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O Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-63549109.
JNJ-63549109 é o metabólito da lumicitabina.
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Dose 1: 0,5 a 1 hora pós-dose e 2 a 3 horas pós-dose; Dose 2: pré-dose e 3 a 6 horas pós-dose; Dose 3 e 10: pré-dose
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Concentração em 12 horas pós-dose (C12h) de JNJ-63549109
Prazo: Dias 1, 2 e 5/6: 12 horas após a dose
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O C12h é a concentração prevista de JNJ-63549109 12 horas após a dose.
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Dias 1, 2 e 5/6: 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de JNJ-63549109
Prazo: Dose 1: 0,5 a 1 hora pós-dose e 2 a 3 horas pós-dose; Dose 2: pré-dose e 3 a 6 horas pós-dose; Dose 3 e 10: pré-dose
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A AUC é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo.
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Dose 1: 0,5 a 1 hora pós-dose e 2 a 3 horas pós-dose; Dose 2: pré-dose e 3 a 6 horas pós-dose; Dose 3 e 10: pré-dose
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Escala ordinal
Prazo: Dia da última dose (Dia 5 ou Dia 6)
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A escala ordinal será utilizada para avaliar o estado do participante e consiste em 6 categorias exaustivas, mutuamente exclusivas e ordenadas, onde: 1) Óbito, 2) Admitido em unidade de terapia intensiva (UTI), 3) Internação fora da UTI que requer oxigênio, 4) Hospitalização fora da UTI que não requer oxigênio suplementar, 5) Não hospitalizado, incapaz de retomar as atividades normais, 6) Não hospitalizado, retomada das atividades normais.
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Dia da última dose (Dia 5 ou Dia 6)
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Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a alta
Prazo: Da admissão à alta (Até 28 dias)
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O tempo de permanência no hospital desde a admissão até a alta será relatado.
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Da admissão à alta (Até 28 dias)
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Tempo de permanência no hospital desde a admissão até a prontidão para a alta
Prazo: Desde a admissão até a prontidão para alta alta (Até 28 dias)
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O tempo de permanência no hospital desde a admissão até a prontidão para a alta será relatado.
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Desde a admissão até a prontidão para alta alta (Até 28 dias)
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Tempo de permanência no hospital desde o início do tratamento do estudo até a alta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a alta (até 28 dias)
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O tempo de permanência no hospital desde o início do tratamento do estudo até a alta será relatado.
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Desde o início do tratamento do estudo até a alta (até 28 dias)
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Tempo de permanência no hospital desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para a alta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para alta (até 28 dias)
|
O tempo de permanência no hospital desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para a alta será relatado.
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Desde o início do tratamento do estudo até a prontidão para alta (até 28 dias)
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Porcentagem de Participantes que Necessitaram de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 28 dias
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A porcentagem de participantes inscritos que necessitam de admissão na UTI será relatada.
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Até 28 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Caso o participante necessite de internação na UTI, será mensurado o tempo de permanência do participante na UTI.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que necessitam de suplementação de oxigênio/suporte de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Até 28 dias
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A porcentagem de participantes inscritos que requerem suplementação de oxigênio/suporte de ventilação mecânica não invasiva (por exemplo [por exemplo], cânula nasal, máscara facial, pressão positiva contínua nas vias aéreas, pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis) acima do status de infecção pré-hMPV será relatada.
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Até 28 dias
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Duração da Suplementação de Oxigênio/Suporte de Ventilação Mecânica Não Invasiva
Prazo: Até 28 dias
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A duração da suplementação de oxigênio/suporte de ventilação mecânica não invasiva (por exemplo, cânula nasal, máscara facial, pressão positiva contínua nas vias aéreas, pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas) acima do estado de infecção pré-hMPV será medida.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que necessitam de suporte de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 28 dias
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A porcentagem de participantes inscritos que requerem suporte de ventilação mecânica invasiva (por exemplo, ventilação mecânica endotraqueal ou ventilação mecânica via traqueostomia) acima do status de infecção pré-hMPV será relatada.
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Até 28 dias
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Duração do Suporte de Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Até 28 dias
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A duração do suporte de ventilação mecânica invasiva (por exemplo, ventilação mecânica endotraqueal ou ventilação mecânica via traqueostomia) acima do estado de infecção pré-hMPV será medida.
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Até 28 dias
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Hora de não precisar mais de oxigênio suplementar
Prazo: Até 28 dias
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O tempo até o qual um participante não precisa mais de oxigênio suplementar será medido.
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Até 28 dias
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Tempo para Estabilidade Clínica
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para a estabilidade clínica é definido como o tempo em que todos os seguintes critérios são atendidos: normalização do nível de oxigênio no sangue (retorno à linha de base; por oximetria de pulso) sem necessidade de oxigênio suplementar além do nível da linha de base, normalização da alimentação oral, normalização da frequência respiratória e normalização da frequência cardíaca.
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Até 28 dias
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Número de horas desde o início do tratamento do estudo até SpO2 ser maior ou igual a (>=) 93 por cento (%) em ar ambiente
Prazo: Até 28 dias
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O número de horas até SpO2 ser >= 93% em ar ambiente entre os participantes que não estavam recebendo oxigênio suplementar antes do início dos sintomas respiratórios será registrado.
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Até 28 dias
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Tempo para a frequência respiratória retornar ao status de infecção pré-hMPV
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para a frequência respiratória retornar ao estado de infecção pré-hMPV será registrado.
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Até 28 dias
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Tempo para retorno da saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ao status de infecção pré-hMPV
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para SpO2 retornar ao estado de infecção pré-hMPV será registrado.
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Até 28 dias
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Tempo para a temperatura corporal retornar ao status de infecção pré-hMPV
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para que a temperatura do corpo retorne ao estado de infecção pré-hMPV será registrado.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes inscritos que necessitam de hidratação e/ou alimentação por cateter intravenoso (IV) ou sonda nasogástrica
Prazo: Até 28 dias
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A porcentagem de participantes inscritos que necessitam de hidratação e/ou alimentação por cateter intravenoso (IV) ou tubo nasogástrico será relatada.
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Até 28 dias
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Número de participantes com superinfecções bacterianas relatadas como EAs
Prazo: Até 28 dias
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Será relatado o número de participantes com superinfecções bacterianas, conforme definido pelo investigador com base no julgamento clínico e/ou níveis crescentes de procalcitonina, relatados como EAs.
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Até 28 dias
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Número de participantes com complicações emergentes do tratamento
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes com complicações decorrentes do tratamento, incluindo eventos cardiovasculares e eventos cerebrovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio, exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, acidente vascular cerebral) ou diarreia associada a Clostridium difficile, será relatado.
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Até 28 dias
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Mudança da linha de base na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 28 dias
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O sistema de pontuação do NEWS mede a gravidade da doença aguda usando 7 parâmetros fisiológicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, necessidade de oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e nível de consciência).
Cada parâmetro é pontuado entre 0 e 3 em comparação com os intervalos normais, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A pontuação total é a soma dos valores dos parâmetros fisiológicos individuais e varia entre 0 (menos grave) e 21 (mais grave).
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Linha de base até 28 dias
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes será avaliado para mortalidade por todas as causas.
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Até 28 dias
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Tempo para retornar ao estado funcional da infecção pré-hMPV (pontuação Katz Activities of Daily Living [ADL])
Prazo: Até 28 dias
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As atividades da vida diária de Katz avaliarão questões relacionadas a Banho, Vestir, Toalete, Transferência, Continência e Alimentação.
Para as seis atividades individuais, uma pontuação de 1 indica independência e uma pontuação de 0 indica dependência.
A pontuação total será calculada somando as pontuações de todas as seis atividades e varia de 0 alto (participante independente) a 6 baixo (participante muito dependente).
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Até 28 dias
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Carga viral hMPV ao longo do tempo
Prazo: Até 28 dias
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A carga viral ao longo do tempo será medida em zaragatoas nasais do meio da turbina (obtidas de participantes não intubados) ou em zaragatoas nasais do meio da turbina e amostras endotraqueais (obtidas de participantes intubados ou por sucção através de traqueostomia ou outros métodos de amostragem) por qRT-PCR .
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Até 28 dias
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Pico de carga viral hMPV
Prazo: Até 28 dias
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A carga viral máxima ao longo do tempo será medida por qRT-PCR.
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Até 28 dias
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Tempo para o Pico da Carga Viral hMPV
Prazo: Até 28 dias
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O tempo para o pico da carga viral medido por qRT-PCR será relatado.
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Até 28 dias
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Taxa de Declínio da Carga Viral hMPV
Prazo: Até 28 dias
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A taxa de declínio na carga viral de hMPV durante o tratamento medida por qRT-PCR será relatada.
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Até 28 dias
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Tempo para hMPV ácido ribonucleico (RNA) ser indetectável
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para o RNA do hMPV ser indetectável conforme medido por qRT-PCR.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes com carga viral hMPV indetectável em cada ponto de tempo
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 e no dia 10, dia 14 e dia 28
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A porcentagem de participantes com carga viral indetectável em cada ponto de tempo será relatada.
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Do dia 1 ao dia 7 e no dia 10, dia 14 e dia 28
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AUC da carga viral de hMPV da linha de base até o dia 10
Prazo: Linha de base até o dia 10
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A AUC da carga viral log10 do RNA hMPV (medida por qRT-PCR nos espécimes de swab nasal da turbina central) é estimada analisando os valores médios da carga viral log10 ao longo do tempo usando uma abordagem de medidas repetidas baseada em probabilidade máxima restrita.
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Linha de base até o dia 10
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AUC da carga viral de hMPV da linha de base até o dia 14
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A AUC da carga viral log10 do RNA hMPV (medida por qRT-PCR nos espécimes de swab nasal da turbina central) é estimada analisando os valores médios da carga viral log10 ao longo do tempo usando uma abordagem de medidas repetidas baseada em probabilidade máxima restrita.
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Linha de base até o dia 14
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AUC da carga viral de hMPV em participantes atribuídos a uma duração de dosagem mais longa desde a linha de base até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 12 dias)
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Se a duração da dosagem for aumentada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), a AUC da carga viral hMPV (medida por qRT-PCR nas amostras de swab nasal da turbinada média) será estimada analisando os valores médios de log10 da carga viral ao longo do tempo usando um abordagem de medidas repetidas baseada em máxima verossimilhança restrita.
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Linha de base até 1 dia após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 12 dias)
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Número de participantes com alterações pós-linha de base no gene L da polimerase hMPV e outras regiões do genoma hMPV em comparação com sequências de linha de base
Prazo: Até 28 dias
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O número de participantes será avaliado para alterações pós-linha de base no gene L da polimerase hMPV (somente se nenhuma mutação for observada no gene L) e outras regiões do genoma do hMPV em comparação com sequências de linha de base.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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