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Antivirale Aktivität, klinische Ergebnisse, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Lumicitabin-Therapien bei erwachsenen Teilnehmern im Krankenhaus, die mit dem humanen Metapneumovirus infiziert sind (STEP)

14. November 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, klinischen Ergebnisse, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten Lumicitabin (JNJ-64041575)-Schemata bei erwachsenen Krankenhauspatienten, die mit dem humanen Metapneumovirus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Dosis bei erwachsenen Krankenhausteilnehmern, die mit dem humanen Metapneumovirus (hMPV – ein Virus, das eng mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) verwandt ist und als eine wichtige Ursache akuter Atemwegsinfektionen identifiziert wurde und alle Altersgruppen betrifft) infiziert sind -Response-Beziehung mehrerer Lumicitabin-Schemata zur antiviralen Aktivität basierend auf nasaler hMPV-Ausscheidung unter Verwendung eines quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (qRT-PCR).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 5/6 [je nach Zeitpunkt der Initialdosis]) und Nachbeobachtungsphase von 28 Tagen nach der Randomisierung. Die Teilnehmer werden an den Tagen 7, 10, 14 und 28 bewertet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) zu bewerten. Die Haupthypothese der Studie ist eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung der aktiven Behandlung auf der durchschnittlichen hMPV-Viruslast-Fläche unter Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) über 7 Tage, was bedeutet, dass entweder die durchschnittliche AUC bei gepoolten aktiven Behandlungen niedriger ist als bei Placebo oder der Durchschnitt Die AUC unter hoher aktiver Dosis ist niedriger als die durchschnittliche AUC unter Placebo unter Verwendung mehrerer Kontrastmitteltests. Basierend auf der Überprüfung der PK-, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten kann das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Änderungen am Studiendesign empfehlen, dh Änderungen der Dosis und Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentinien, 8000
        • Hospital Regional Español
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad De La Plata, Argentinien, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Frankreich
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76230
        • CHU Rouen
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Isahaya, Japan, 859-0497
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Kobe-City, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Ota, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Tokai-Mura, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Uruma, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Yamagata, Japan, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59120
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
  • Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Russische Föderation, 394006
        • State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76006
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St Michaels Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren zum Zeitpunkt der Randomisierung im Krankenhaus (oder vor dem Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme) und werden in den ersten 24 Stunden nach der Randomisierung wahrscheinlich nicht entlassen
  • Teilnehmer, bei denen eine Infektion mit dem humanen Metapneumovirus (hMPV) mithilfe eines auf einer schnellen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden molekulardiagnostischen Assays diagnostiziert wurde, mit oder ohne Koinfektion mit einem anderen Atemwegserreger (Atemwegsvirus oder Bakterien)
  • Teilnehmer mit einer akuten Atemwegserkrankung mit Anzeichen und Symptomen, die mit einer Virusinfektion übereinstimmen (z. B. Fieber, Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Lethargie, Kurzatmigkeit oder Keuchen) mit einem Beginn von weniger als oder gleich (<=)5 Tage ab dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Randomisierung
  • Mit Ausnahme der Symptome im Zusammenhang mit einer hMPV-Infektion müssen die Teilnehmer auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) medizinisch stabil sein. Wenn Anomalien vorliegen, müssen sie mit der Grunderkrankung in der Studienpopulation und/oder der hMPV-Infektion übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Eine Frau muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [b-hCG]) haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 48 Stunden überleben
  • Teilnehmer, die sich in den 6 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Thorax- oder Abdominaloperation unterzogen haben
  • Teilnehmer, die vom Prüfarzt innerhalb der letzten 12 Monate als immungeschwächt eingestuft wurden, sei es aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung (z. B. Malignität oder genetische Störung) oder einer medizinischen Therapie (z. B. andere Medikamente als Kortikosteroide zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung). (COPD) oder Asthmaexazerbationen, Chemotherapie, Bestrahlung, Stammzell- oder Organtransplantation)
  • Teilnehmer, die sich einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration unterziehen oder mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR, bestimmt durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) von (<) 60 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m^2)
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Virushepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schema A (niedrig dosiertes Lumicitabin)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Aufsättigungsdosis (LD) (Dosis 1) von 750 Milligramm (mg) Lumicitabin und passendes Placebo, gefolgt von neun 250-mg-Tabletten als Erhaltungsdosen (MDs) (Dosen 2 bis 10) von Lumicitabin und passendem Placebo, die zweimal täglich verabreicht werden während Tag 1 bis Tag 5/6 (abhängig vom Zeitpunkt des LD).
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis und eine Erhaltungsdosis von Lumicitabin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Placebo-Tabletten.
EXPERIMENTAL: Schema B (hochdosiertes Lumicitabin)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 1000-mg-LD (Dosis 1) Lumicitabin, gefolgt von neun 500-mg-Tabletten als MDs (Dosen 2 bis 10) von Lumicitabin und einer passenden Placebo-Tablette, die zweimal täglich während Tag 1 bis Tag 5/6 verabreicht werden (abhängig von der Dosis). Zeitpunkt der LD).
Arzneimittel: Lumicitabin
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis und eine Erhaltungsdosis von Lumicitabin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Placebo-Tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: Schema C (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-LD (Dosis 1), gefolgt von neun MDs (Dosen 2 bis 10) mit passendem Placebo, die zweimal täglich während Tag 1 bis Tag 5/6 verabreicht werden (abhängig vom Zeitpunkt der LD).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral passende Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Viruslast des humanen Metapneumovirus (hMPV).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die AUC der hMPV-Ribonukleinsäure (RNA) Logarithmus Basis 10 (log10) Viruslast (gemessen durch quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion [qRT-PCR] in Nasenabstrichproben aus der Mitte der Muschel) wird durch Analyse der mittleren log10-Viruslast geschätzt Werte über die Zeit unter Verwendung eines eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten Ansatzes mit wiederholten Messungen.
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden (Größe, Körpergewicht, Atmungssystem, Nase, Ohr, Hals, Gesichts- und Halslymphknoten und Hautuntersuchung) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer auffälligen körperlichen Untersuchung wird gemeldet. Es wird eine vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich aller Körpersysteme, Größe [nur beim Screening] und Messung des Körpergewichts) oder eine gezielte körperliche Untersuchung einschließlich Atmungssystem, Nase, Ohr, Rachen, Gesichts- und Halslymphknoten und Hautuntersuchung durchgeführt.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Werten für Vitalfunktionen/periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischem Blutdruck [SBP], diastolischem Blutdruck [DBP]) und SpO2-Messungen werden gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Messwert als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Zwölf-Kanal-EKG wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (klinische Labortests umfassen Folgendes: Hämatologie-Panel, Serumchemie-Panel, Urinanalyse, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Urin-Schwangerschaftstest (nur Frauen) und Serum-Procalcitoninspiegel) wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-63549109
Zeitfenster: Dosis 1: 0,5 bis 1 Stunde nach der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Dosis 2: vor der Dosis und 3 bis 6 Stunden nach der Dosis; Dosis 3 und 10: Vordosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-63549109. JNJ-63549109 ist der Metabolit von Lumicitabin.
Dosis 1: 0,5 bis 1 Stunde nach der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Dosis 2: vor der Dosis und 3 bis 6 Stunden nach der Dosis; Dosis 3 und 10: Vordosis
Konzentration 12 Stunden nach der Einnahme (C12h) von JNJ-63549109
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 5/6: 12 Stunden nach der Einnahme
C12h ist die vorhergesagte Konzentration von JNJ-63549109 12 Stunden nach der Einnahme.
Tage 1, 2 und 5/6: 12 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von JNJ-63549109
Zeitfenster: Dosis 1: 0,5 bis 1 Stunde nach der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Dosis 2: vor der Dosis und 3 bis 6 Stunden nach der Dosis; Dosis 3 und 10: Vordosis
AUC ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Dosis 1: 0,5 bis 1 Stunde nach der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Dosis 2: vor der Dosis und 3 bis 6 Stunden nach der Dosis; Dosis 3 und 10: Vordosis
Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag der letzten Dosis (Tag 5 oder Tag 6)
Die Ordnungsskala wird verwendet, um den Status des Teilnehmers zu beurteilen und besteht aus 6 Kategorien, die erschöpfend, sich gegenseitig ausschließend und geordnet sind, wobei: 1) Tod, 2) Aufnahme auf die Intensivstation (ICU), 3) Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der eine Ergänzung erfordert Sauerstoff, 4) Nicht-Intensiv-Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert, 5) Nicht-Krankenhausaufenthalt, unfähig, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen, 6) Nicht-Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme normaler Aktivitäten.
Tag der letzten Dosis (Tag 5 oder Tag 6)
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung wird angegeben.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft Entlassung (Bis zu 28 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft wird angegeben.
Von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft Entlassung (Bis zu 28 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung wird angegeben.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung (bis zu 28 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassungsbereitschaft (Bis zu 28 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Bereitschaft zur Entlassung wird angegeben.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassungsbereitschaft (Bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Für den Fall, dass ein Teilnehmer auf die Intensivstation aufgenommen werden muss, wird die Dauer gemessen, die der Teilnehmer auf der Intensivstation verbracht hat.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Sauerstoffergänzung/nichtinvasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Sauerstoffergänzung/nichtinvasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigen (z. B. [z. B.] Nasenkanüle, Gesichtsmaske, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, zweistufiger positiver Atemwegsdruck) über dem Status vor der hMPV-Infektion wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Dauer der Sauerstoffzufuhr/Unterstützung der nichtinvasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der Sauerstoffergänzung/nichtinvasiven mechanischen Beatmungsunterstützung (z. B. Nasenkanüle, Gesichtsmaske, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, zweistufiger positiver Atemwegsdruck) über dem Prä-hMPV-Infektionsstatus wird gemessen.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung (z. B. endotracheal-mechanische Beatmung oder mechanische Beatmung über Tracheotomie) über dem Prä-hMPV-Infektionsstatus benötigen, wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Dauer der Unterstützung durch invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung (z. B. endotracheal-mechanische Beatmung oder mechanische Beatmung über Tracheotomie) über dem Prä-hMPV-Infektionsstatus wird gemessen.
Bis zu 28 Tage
Zeit, um keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr zu benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Gemessen wird die Zeit, bis zu der ein Teilnehmer keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr benötigt.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Stabilität ist definiert als der Zeitpunkt, an dem alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Normalisierung des Blutsauerstoffspiegels (Rückkehr zum Ausgangswert; durch Pulsoximetrie) ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff über den Ausgangswert hinaus, Normalisierung der oralen Nahrungsaufnahme, Normalisierung der Atemfrequenz und Normalisierung der Herzfrequenz.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Stunden ab Beginn der Studienbehandlung, bis SpO2 größer als oder gleich (>=) 93 Prozent (%) der Raumluft ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Stunden, bis SpO2 bei Raumluft >= 93 % beträgt, bei Teilnehmern, die vor dem Einsetzen von Atemwegssymptomen keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielten, wird aufgezeichnet.
Bis zu 28 Tage
Zeit für die Rückkehr der Atemfrequenz zum Status vor der hMPV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Rückkehr der Atemfrequenz zum Status vor der hMPV-Infektion wird aufgezeichnet.
Bis zu 28 Tage
Zeit für die Rückkehr der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) zum Status vor der hMPV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit, bis SpO2 zum Status vor der hMPV-Infektion zurückkehrt, wird aufgezeichnet.
Bis zu 28 Tage
Zeit für die Rückkehr der Körpertemperatur zum Status vor der hMPV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Rückkehr der Körpertemperatur zum Status vor der hMPV-Infektion wird aufgezeichnet.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung über einen intravenösen (IV) Katheter oder eine Magensonde benötigen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung über einen intravenösen (IV) Katheter oder eine nasogastrale Sonde benötigen, wird angegeben.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit bakteriellen Superinfektionen, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit bakteriellen Superinfektionen, wie vom Prüfarzt basierend auf klinischer Beurteilung und/oder steigenden Procalcitoninspiegeln definiert, die als UE gemeldet werden, wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Komplikationen, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse und zerebrovaskulärer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall) oder Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe, wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis zu 28 Tage
Das NEWS-Scoring-System misst den Schweregrad einer akuten Erkrankung anhand von 7 physiologischen Parametern (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, zusätzlicher Sauerstoffbedarf, Temperatur, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Bewusstseinsgrad). Jeder Parameter wird im Vergleich zu normalen Bereichen zwischen 0 und 3 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen physiologischen Parameterwerte und reicht von 0 (am wenigsten schwer) bis 21 (am schwersten).
Basislinie bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer wird für die Gesamtmortalität bewertet.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Rückkehr zum Funktionsstatus vor der hMPV-Infektion (Katz-Score für Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL])
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens werden Fragen im Zusammenhang mit Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Ernährung bewerten. Bei den sechs Einzelaktivitäten bedeutet ein Wert von 1 Unabhängigkeit und ein Wert von 0 Abhängigkeit. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen aller sechs Aktivitäten berechnet und reicht von 0 hoch (Teilnehmer unabhängig) bis 6 niedrig (Teilnehmer sehr abhängig).
Bis zu 28 Tage
hMPV-Viruslast im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Viruslast im Laufe der Zeit wird in Nasenabstrichen in der Mitte der Nasenmuschel (von nicht intubierten Teilnehmern) oder in Nasenabstrichen in der Mitte der Nasenmuschel und Endotrachealproben (von intubierten Teilnehmern oder durch Absaugen durch Tracheotomie oder andere Probenahmemethoden) durch qRT-PCR gemessen .
Bis zu 28 Tage
Spitzen-hMPV-Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die maximale Viruslast im Laufe der Zeit wird durch qRT-PCR gemessen.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen hMPV-Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur maximalen Viruslast, gemessen durch qRT-PCR, wird angegeben.
Bis zu 28 Tage
Abnahmerate der hMPV-Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Abnahmerate der hMPV-Viruslast während der Behandlung, gemessen durch qRT-PCR, wird angegeben.
Bis zu 28 Tage
Zeit, bis hMPV-Ribonukleinsäure (RNA) nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit, bis hMPV-RNA nicht nachweisbar ist, gemessen durch qRT-PCR.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer hMPV-Viruslast zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 und an Tag 10, Tag 14 und Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast zu jedem Zeitpunkt wird gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 7 und an Tag 10, Tag 14 und Tag 28
AUC der hMPV-Viruslast von der Baseline bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Die AUC der hMPV-RNA-log10-Viruslast (gemessen durch qRT-PCR in Nasenabstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel) wird durch Analyse der mittleren log10-Viruslastwerte im Zeitverlauf unter Verwendung eines eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten Ansatzes mit wiederholten Messungen geschätzt.
Baseline bis Tag 10
AUC der hMPV-Viruslast von Baseline bis Tag 14
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Die AUC der hMPV-RNA-log10-Viruslast (gemessen durch qRT-PCR in Nasenabstrichproben aus der Mitte der Nasenmuschel) wird durch Analyse der mittleren log10-Viruslastwerte im Zeitverlauf unter Verwendung eines eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten Ansatzes mit wiederholten Messungen geschätzt.
Baseline bis Tag 14
AUC der hMPV-Viruslast bei Teilnehmern, denen eine längere Dosierungsdauer von der Grundlinie bis 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zugewiesen wurde
Zeitfenster: Baseline Bis 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Tage)
Wenn die Dosierungsdauer vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) erhöht wird, wird die AUC der hMPV-Viruslast (gemessen durch qRT-PCR in Nasenabstrichproben aus der Mitte der Muschel) durch Analyse der mittleren log10-Viruslastwerte über die Zeit unter Verwendung von a geschätzt Eingeschränkter Maximum-Likelihood-Ansatz mit Messwiederholung.
Baseline Bis 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Postbaseline-Änderungen im hMPV-Polymerase-Lgen und anderen Regionen des hMPV-Genoms im Vergleich zu Baseline-Sequenzen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer wird auf Veränderungen des hMPV-Polymerase-L-Gens nach der Baseline (nur wenn keine Mutationen im L-Gen zu sehen sind) und anderer Regionen des hMPV-Genoms im Vergleich zu den Baseline-Sequenzen bewertet.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108378
  • 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575MPN2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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