Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af orale lumicitabin-regimer hos indlagte voksne deltagere inficeret med humant metapneumovirus (STEP)

14. november 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af antiviral aktivitet, kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administrerede Lumicitabin (JNJ-64041575) regimer i hospitalsindlagte voksne patienter inficeret med human metapneumovirus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis hos indlagte voksne deltagere, der er inficeret med humant metapneumovirus (hMPV - en virus tæt beslægtet med respiratorisk syncytialvirus (RSV) og er blevet identificeret som en vigtig årsag til akutte luftvejsinfektioner, der påvirker alle aldersgrupper). -responsforhold mellem flere regimer af lumicitabine på antiviral aktivitet baseret på nasal hMPV-udskillelse ved brug af kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR) assay.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 3 faser: screeningsfase, behandlingsfase (dag 1 til dag 5/6 [afhængig af tidspunktet for startdosis]) og opfølgningsfasen på 28 dage efter randomisering. Deltagerne vil have vurderinger på dag 7, 10, 14 og 28 for at evaluere sikkerhed, effekt og farmakokinetik (PK). Undersøgelsens primære hypotese er en positiv dosis-respons-relation af aktiv behandling på gennemsnitlig hMPV-virusbelastningsareal under koncentration versus tid-kurve (AUC) over 7 dage, hvilket betyder, at enten gennemsnitlig AUC på poolede aktive behandlinger er lavere end på placebo eller gennemsnitlig AUC ved høj aktiv dosis er lavere end gennemsnitlig AUC på placebo ved brug af multipel kontrasttest. Baseret på gennemgang af PK, effektivitet og sikkerhedsdata, kan den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) anbefale modifikationer til undersøgelsesdesign, der er ændringer i dosis og behandlingsvarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Regional Español
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394006
        • State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St Michaels Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrig
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76230
        • CHU Rouen
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu La Miletrie
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hamamatue, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Isahaya, Japan, 859-0497
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Kobe-City, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Ota, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Tokai-Mura, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Uruma, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Yamagata, Japan, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59120
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76006
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere indlagt (eller på skadestuen før indlæggelse) på tidspunktet for randomiseringen og vil sandsynligvis ikke blive udskrevet i de første 24 timer efter randomiseringen
  • Deltagere diagnosticeret med human metapneumovirus (hMPV)-infektion ved hjælp af en hurtig polymerasekædereaktion (PCR)-baseret molekylær diagnostisk assay, med eller uden samtidig infektion med et andet respiratorisk patogen (respiratorisk virus eller bakterier)
  • Deltagere med en akut luftvejssygdom med tegn og symptomer i overensstemmelse med en virusinfektion (f.eks. feber, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, sløvhed, åndenød eller hvæsen) med indtræden mindre end eller lig med (<=)5 dage fra det forventede tidspunkt for randomisering
  • Med undtagelse af symptomerne relateret til hMPV-infektion skal deltagerne være medicinsk stabile på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen og/eller hMPV-infektionen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • En kvinde skal have en negativ uringraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [b-hCG]) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke forventes at overleve i mere end 48 timer
  • Deltagere, der har fået foretaget større thorax- eller abdominaloperationer i de 6 uger forud for randomisering
  • Deltagere, som af investigator anses for at være immunkompromitterede inden for de seneste 12 måneder, hvad enten de skyldes underliggende medicinsk tilstand (f.eks. malignitet eller genetisk lidelse) eller medicinsk terapi (f.eks. anden medicin end kortikosteroider til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astmaeksacerbationer, kemoterapi, stråling, stamcelle- eller solidorgantransplantation)
  • Deltagere, der gennemgår peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR, bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning) på (<) 60 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 meter (m^2)
  • Deltagere med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller kronisk viral hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime A (Lavdosis Lumicitabin)
Deltagerne vil modtage en enkelt 750 milligram (mg) startdosis (LD) (dosis 1) af lumicitabine og matchende placebo efterfulgt af ni 250 mg tabletter som vedligeholdelsesdoser (MDs) (doser 2 til 10) af lumicitabine og matchende placebo administreret to gange dagligt i løbet af dag 1 til dag 5/6 (afhængigt af tidspunktet for LD).
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage opladningsdosis og vedligeholdelsesdosis af lumicitabintabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter oralt.
EKSPERIMENTEL: Regime B (Højdosis Lumicitabin)
Deltagerne vil modtage en enkelt 1000 mg LD (dosis 1) lumicitabine efterfulgt af ni 500 mg tabletter som MD'er (dosis 2 til 10) af lumicitabine og matchende placebotablet, indgivet to gange dagligt i løbet af dag 1 til dag 5/6 (afhængigt af timing af LD).
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage opladningsdosis og vedligeholdelsesdosis af lumicitabintabletter oralt.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Regime C (placebo)
Deltagerne vil modtage en placebo LD (dosis 1) efterfulgt af ni MD'er (doser 2 til 10) af matchende placebo, indgivet to gange dagligt i løbet af dag 1 til dag 5/6 (afhængigt af tidspunktet for LD).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC) for human metapneumovirus (hMPV) viral belastning
Tidsramme: Baseline op til dag 7
AUC for hMPV ribonukleinsyre (RNA) logaritme base 10 (log10) viral belastning (målt ved kvantitativ realtids revers transkriptase polymerase kædereaktion [qRT-PCR] i de mid-turbinate nasale podningsprøver) estimeres ved at analysere den gennemsnitlige log10 viral belastning værdier over tid ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed baseret på gentagne målinger.
Baseline op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater (højde, kropsvægt, åndedrætssystem, næse, øre, hals, ansigts- og halslymfeknuder og hudundersøgelse) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med en unormal fysisk undersøgelse vil blive rapporteret. En komplet fysisk undersøgelse (inklusive alle kropssystemer, højde [kun ved screening] og kropsvægtmåling) eller en rettet fysisk undersøgelse, herunder åndedrætssystem, næse, øre, hals, ansigts- og halslymfeknuder og hudundersøgelse vil blive udført.
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormal vitale tegn/perifer kapillær iltmætning (SpO2) aflæsning som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med unormale vitale tegn (inklusive kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP]) og SpO2-målinger vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med en unormal elektrokardiogram (EKG) aflæsning som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med unormalt 12-aflednings-EKG vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (kliniske laboratorietest omfatter følgende: hæmatologisk panel, serumkemipanel, urinanalyse, estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR), uringraviditetstest (kun kvinder) og serumprocalcitoninniveauer) vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63549109
Tidsramme: Dosis 1: 0,5 til 1 time efter dosis og 2 til 3 timer efter dosis; Dosis 2: før dosis og 3 til 6 timer efter dosis; Dosis 3 og 10: foruddosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-63549109. JNJ-63549109 er metabolitten af ​​lumicitabine.
Dosis 1: 0,5 til 1 time efter dosis og 2 til 3 timer efter dosis; Dosis 2: før dosis og 3 til 6 timer efter dosis; Dosis 3 og 10: foruddosis
Koncentration 12 timer efter dosis (C12h) af JNJ-63549109
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5/6: 12 timer efter dosis
C12h er den forudsagte koncentration af JNJ-63549109 12 timer efter dosis.
Dag 1, 2 og 5/6: 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af JNJ-63549109
Tidsramme: Dosis 1: 0,5 til 1 time efter dosis og 2 til 3 timer efter dosis; Dosis 2: før dosis og 3 til 6 timer efter dosis; Dosis 3 og 10: foruddosis
AUC er defineret som areal under plasmakoncentration-tid kurve.
Dosis 1: 0,5 til 1 time efter dosis og 2 til 3 timer efter dosis; Dosis 2: før dosis og 3 til 6 timer efter dosis; Dosis 3 og 10: foruddosis
Ordinalskala
Tidsramme: Dag for sidste dosis (dag 5 eller dag 6)
Ordinalskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagerens status og består af 6 kategorier, der er udtømmende, gensidigt udelukkende og ordnede, hvor: 1) Dødsfald, 2) Indlagt på intensiv afdeling (ICU), 3) Ikke-ICU hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt, 4) Ikke-ICU indlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt, 5) Ikke indlagt, ude af stand til at genoptage normale aktiviteter, 6) Ikke indlagt, genoptagelse af normale aktiviteter.
Dag for sidste dosis (dag 5 eller dag 6)
Længde af hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage)
Indlæggelsens længde fra indlæggelse til udskrivelse vil blive indberettet.
Fra indlæggelse til udskrivelse (op til 28 dage)
Længde af hospitalsophold fra indlæggelse til klarhed til udskrivning
Tidsramme: Fra indlæggelse til klarhed til udskrivning udskrivelse (Op til 28 dage)
Indlæggelsens varighed fra indlæggelse til udskrivningsberedskab vil blive indberettet.
Fra indlæggelse til klarhed til udskrivning udskrivelse (Op til 28 dage)
Længde af hospitalsophold fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til udskrivelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiebehandling til udskrivelse (op til 28 dage)
Længden af ​​hospitalsophold fra studiebehandlingsstart til udskrivelse vil blive rapporteret.
Fra påbegyndelse af studiebehandling til udskrivelse (op til 28 dage)
Længde af hospitalsophold fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiebehandling til klarhed til udskrivning (Op til 28 dage)
Længden af ​​hospitalsophold fra påbegyndelse af studiebehandling til klarhed til udskrivning vil blive rapporteret.
Fra påbegyndelse af studiebehandling til klarhed til udskrivning (Op til 28 dage)
Procentdel af deltagere, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der kræver optagelse på ICU, vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 28 dage
I tilfælde af, at en deltager kræver indlæggelse på ICU, måles varigheden af, hvor længe deltageren forblev på ICU.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der har behov for ilttilskud/ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der har behov for ilttilskud/non-invasiv mekanisk ventilationsstøtte (f.eks. [f.eks.], næsekanyle, ansigtsmaske, kontinuerligt positivt luftvejstryk, bilevel positivt luftvejstryk) over præ-hMPV-infektionsstatus vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Varighed af ilttilskud/Non-invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​ilttilskud/non-invasiv mekanisk ventilationsstøtte (f.eks. næsekanyle, ansigtsmaske, kontinuerligt positivt luftvejstryk, bilevel positivt luftvejstryk) over præ-hMPV-infektionsstatus vil blive målt.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der har behov for invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der har behov for invasiv mekanisk ventilationsstøtte (f.eks. endotracheal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) over præ-hMPV-infektionsstatus vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilationsstøtte (f.eks. endotracheal-mekanisk ventilation eller mekanisk ventilation via trakeostomi) over præ-hMPV-infektionsstatus vil blive målt.
Op til 28 dage
Tid til ikke længere at kræve supplerende ilt
Tidsramme: Op til 28 dage
Den tid, hvortil en deltager ikke længere har brug for supplerende ilt, vil blive målt.
Op til 28 dage
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til klinisk stabilitet defineres som det tidspunkt, hvor følgende kriterier alle er opfyldt: normalisering af blodets iltniveau (tilbage til baseline; ved pulsoximetri) uden krav om supplerende ilt ud over baseline-niveauet, normalisering af oral fodring, normalisering af respirationsfrekvensen og normalisering af puls.
Op til 28 dage
Antal timer fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, indtil SpO2 er større end eller lig med (>=) 93 procent (%) på rumluft
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af timer indtil SpO2 er >= 93 % på rumluft blandt deltagere, der ikke var på supplerende ilt før debut af luftvejssymptomer, vil blive registreret.
Op til 28 dage
Tid til, at respirationsfrekvensen vender tilbage til status før hMPV-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden for respirationsfrekvensen for at vende tilbage til præ-hMPV-infektionsstatus vil blive registreret.
Op til 28 dage
Tid til perifer kapillær iltmætning (SpO2) Retur til præ-hMPV-infektionsstatus
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden for SpO2 at vende tilbage til præ-hMPV-infektionsstatus vil blive registreret.
Op til 28 dage
Tid til, at kropstemperaturen vender tilbage til status før hMPV-infektion
Tidsramme: Op til 28 dage
Tiden for, at kropstemperaturen vender tilbage til status før hMPV-infektion, vil blive registreret.
Op til 28 dage
Procentdel af tilmeldte deltagere, der kræver hydrering og/eller fodring med intravenøst ​​(IV) kateter eller nasogastrisk sonde
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der kræver hydrering og/eller fodring med intravenøst ​​(IV) kateter eller nasogastrisk sonde, vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med bakterielle superinfektioner rapporteret som AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med bakterielle superinfektioner, som defineret af investigator baseret på klinisk vurdering og/eller stigende procalcitonin-niveauer, rapporteret som AE'er, vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingskomplikationer
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere med behandlingskomplikationer, herunder kardiovaskulære hændelser og cerebrovaskulære hændelser (for eksempel myokardieinfarkt, forværring af kongestiv hjertesvigt, arytmi, slagtilfælde) eller Clostridium difficile-associeret diarré, vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NYT) over tid
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
NEWS-scoringssystemet måler akut sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af 7 fysiologiske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, supplerende iltbehov, temperatur, systolisk blodtryk, hjertefrekvens og bevidsthedsniveau). Hver parameter scores mellem 0 og 3 sammenlignet med normale områder, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​de individuelle fysiologiske parameterværdier og går mellem 0 (mindst alvorlig) og 21 (mest alvorlig).
Baseline op til 28 dage
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere vil blive vurderet for dødelighed af alle årsager.
Op til 28 dage
Tid til at vende tilbage til præ-hMPV-infektion funktionel status (Katz Activities of Daily Living [ADL]-score)
Tidsramme: Op til 28 dage
Katz aktiviteter i dagligdagen vil vurdere spørgsmål relateret til badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. For de seks individuelle aktiviteter indikerer en score på 1 uafhængighed, og en score på 0 indikerer afhængighed. Den samlede score vil blive beregnet ved at tilføje scoren for alle seks aktiviteter og spænder fra 0 høj (deltageruafhængig) til 6 lav (deltager meget afhængig).
Op til 28 dage
hMPV viral belastning over tid
Tidsramme: Op til 28 dage
Viral belastning over tid vil blive målt i mid-turbinate nasale podninger (opnået fra ikke-intuberede deltagere) eller i mid-turbinate nasale podninger og endotracheale prøver (opnået fra intuberede deltagere eller via sugning gennem trakeostomi eller andre prøveudtagningsmetoder) ved qRT-PCR .
Op til 28 dage
Peak hMPV viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Maksimal viral belastning over tid vil blive målt ved qRT-PCR.
Op til 28 dage
Tid til at nå toppen af ​​hMPV viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til maksimal viral belastning målt ved qRT-PCR vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Faldhastighed for hMPV viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Faldet i hMPV-virusmængden under behandling målt ved qRT-PCR vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Tid til, at hMPV-ribonukleinsyre (RNA) ikke kan påvises
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til, at hMPV-RNA ikke kan påvises som målt ved qRT-PCR.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med uopdagelig hMPV-virusbelastning på hvert tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 og på dag 10, dag 14 og dag 28
Procentdel af deltagere med uopdagelig viral belastning på hvert tidspunkt vil blive rapporteret.
Fra dag 1 til dag 7 og på dag 10, dag 14 og dag 28
AUC for hMPV viral belastning fra baseline op til dag 10
Tidsramme: Baseline op til dag 10
AUC for hMPV RNA log10 viral load (målt ved qRT-PCR i de mid-turbinate nasale podningsprøver) estimeres ved at analysere gennemsnitlige log10 viral load værdier over tid ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed baseret på gentagen måling.
Baseline op til dag 10
AUC for hMPV viral belastning fra baseline op til dag 14
Tidsramme: Baseline op til dag 14
AUC for hMPV RNA log10 viral load (målt ved qRT-PCR i de mid-turbinate nasale podningsprøver) estimeres ved at analysere gennemsnitlige log10 viral load værdier over tid ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed baseret på gentagen måling.
Baseline op til dag 14
AUC for hMPV viral belastning hos deltagere tildelt en længere doseringsvarighed fra baseline indtil 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline indtil 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 12 dage)
Hvis doseringsvarigheden øges af den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC), vil AUC for hMPV viral load (målt ved qRT-PCR i mid-turbinate nasale podningsprøver) blive estimeret ved at analysere gennemsnitlige log10 viral load værdier over tid ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed baseret tilgang til gentagne foranstaltninger.
Baseline indtil 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 12 dage)
Antal deltagere med postbaseline ændringer i hMPV polymerase Lgen og andre regioner af hMPV genomet sammenlignet med baseline sekvenser
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af deltagere vil blive vurderet for postbaseline ændringer i hMPV polymerase Lgene (kun hvis der ikke ses mutationer i Lgenet) og andre regioner af hMPV genomet sammenlignet med baseline sekvenser.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108378
  • 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575MPN2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metapneumovirus

Kliniske forsøg med Lumicitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner