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Attività antivirale, esiti clinici, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei regimi orali di Lumicitabina nei partecipanti adulti ospedalizzati con infezione da metapneumovirus umano (STEP)

14 novembre 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale, gli esiti clinici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di Lumicitabina somministrati per via orale (JNJ-64041575) in soggetti adulti ospedalizzati con infezione da metapneumovirus umano

Lo scopo di questo studio è determinare nei partecipanti adulti ospedalizzati infetti da metapneumovirus umano (hMPV - un virus strettamente correlato al virus respiratorio sinciziale (RSV) ed è stato identificato come una causa importante di infezioni respiratorie acute, che colpisce tutte le fasce di età) la dose -relazione di risposta di più regimi di lumicitabina sull'attività antivirale basata sull'eliminazione nasale di hMPV utilizzando il test quantitativo della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT-PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening, fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5/6 [a seconda dei tempi della dose di carico]) e fase di follow-up di 28 giorni dopo la randomizzazione. I partecipanti avranno valutazioni ai giorni 7, 10, 14 e 28 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK). L'ipotesi principale dello studio è una relazione dose-risposta positiva del trattamento attivo sull'area media della carica virale dell'hMPV sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) nell'arco di 7 giorni, il che significa che l'AUC media sui trattamenti attivi combinati è inferiore a quella del placebo, o la media L'AUC con una dose attiva elevata è inferiore all'AUC media con il placebo utilizzando il test con contrasto multiplo. Sulla base della revisione dei dati farmacocinetici, di efficacia e di sicurezza, l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) può raccomandare modifiche al disegno dello studio, vale a dire cambiamenti nella dose e nella durata del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentina, 8000
        • Hospital Regional Español
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Ciudad De La Plata, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado-Universitario de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Adelaide, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14015-130
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 01421-000
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
  • Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa, 413124
        • State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Federazione Russa, 394006
        • State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
  • Francia
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • CHU Rouen
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francia, 94000
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nîmes, Francia, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Miletrie
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hamamatue, Giappone, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Isahaya, Giappone, 859-0497
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Izumo, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Kitakyusyu, Giappone, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Kobe-City, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagano, Giappone, 380-8582
        • Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Osaka, Giappone, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Ota, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
      • Sendai, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shiogama, Giappone, 985-8506
        • Saka General Hospital
      • Tokai-Mura, Giappone, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Uruma, Giappone, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
      • Yamagata, Giappone, 992-0601
        • Okitama Public General Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 750-0041
        • Shimonoseki City Hospital
      • Yukuhashi, Giappone, 824-0026
        • Shin Yukuhashi Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59120
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Chęciny, Polonia, 26-060
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St Michaels Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76006
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Vinnytsya, Ucraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ricoverati in ospedale (o al pronto soccorso prima del ricovero) al momento della randomizzazione ed è improbabile che vengano dimessi per le prime 24 ore dopo la randomizzazione
  • - Partecipanti con diagnosi di infezione da metapneumovirus umano (hMPV) mediante un test diagnostico molecolare basato sulla reazione a catena della polimerasi rapida (PCR), con o senza coinfezione con un altro agente patogeno respiratorio (virus o batteri respiratori)
  • Partecipanti con una malattia respiratoria acuta con segni e sintomi coerenti con un'infezione virale (ad esempio, febbre, tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, letargia, mancanza di respiro o respiro sibilante) con insorgenza inferiore o uguale a (<=) 5 giorni dall'ora prevista per la randomizzazione
  • Ad eccezione dei sintomi correlati all'infezione da hMPV, i partecipanti devono essere clinicamente stabili sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se sono presenti anomalie, devono essere coerenti con la malattia sottostante nella popolazione dello studio e/o con l'infezione da hMPV. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Una donna deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (beta-gonadotropina corionica umana [b-hCG]) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non dovrebbero sopravvivere per più di 48 ore
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico toracico o addominale maggiore nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
  • - Partecipanti che sono considerati dallo sperimentatore immunocompromessi negli ultimi 12 mesi, a causa di una condizione medica sottostante (ad esempio, malignità o disturbo genetico) o terapia medica (ad esempio, farmaci diversi dai corticosteroidi per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva) (BPCO) o esacerbazioni asmatiche, chemioterapia, radioterapia, trapianto di cellule staminali o di organi solidi)
  • Partecipanti sottoposti a dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione o con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG, determinata dall'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) di (<) 60 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 metri quadrati (m^2)
  • - Partecipanti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime A (luminitabina a basso dosaggio)
I partecipanti riceveranno una singola dose di carico (LD) da 750 milligrammi (mg) (dose 1) di lumicitabina e placebo corrispondente seguita da nove compresse da 250 mg come dosi di mantenimento (MD) (dosi da 2 a 10) di lumicitabina e placebo corrispondente somministrate due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5/6 (a seconda della tempistica del LD).
Droga: Lumicitabina
I partecipanti riceveranno la dose di carico e la dose di mantenimento delle compresse di lumicitabina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti per via orale.
SPERIMENTALE: Regime B (luminitabina ad alto dosaggio)
I partecipanti riceveranno una singola LD da 1000 mg (dose 1) di lumicitabina seguita da nove compresse da 500 mg come MD (dosi da 2 a 10) di lumicitabina e una compressa placebo corrispondente, somministrate due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5/6 (a seconda del tempistica del D.L.).
Droga: Lumicitabina
I partecipanti riceveranno la dose di carico e la dose di mantenimento delle compresse di lumicitabina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti per via orale.
PLACEBO_COMPARATORE: Regime C (Placebo)
I partecipanti riceveranno un placebo LD (dose 1) seguito da nove MD (dosi da 2 a 10) di placebo corrispondente, somministrato due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5/6 (a seconda dei tempi della LD).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della carica virale del metapneumovirus umano (hMPV)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
L'AUC della carica virale logaritmica in base 10 (log10) dell'acido ribonucleico (RNA) di hMPV (misurata mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa quantitativa in tempo reale [qRT-PCR] nei campioni di tampone nasale del turbinato medio) è stimata analizzando la carica virale media log10 valori nel tempo utilizzando un approccio a misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta.
Linea di base fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico (altezza, peso corporeo, sistema respiratorio, naso, orecchie, gola, linfonodi facciali e del collo ed esame della pelle) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con un esame fisico anormale. Verrà eseguito un esame fisico completo (inclusi tutti i sistemi corporei, altezza [solo allo screening] e misurazione del peso corporeo) o un esame fisico diretto che includa sistema respiratorio, naso, orecchio, gola, linfonodi facciali e del collo ed esame della pelle.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con una lettura anomala dei segni vitali/saturazione dell'ossigeno capillare periferico (SpO2) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali (inclusi temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna sistolica [SBP], pressione sanguigna diastolica [DBP]) e SpO2.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con una lettura anomala dell'elettrocardiogramma (ECG) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con ECG a dodici derivazioni anomalo.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (i test di laboratorio clinici includono quanto segue: pannello ematologico, pannello chimico del siero, analisi delle urine, velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR), test di gravidanza sulle urine (solo donne) e livelli sierici di procalcitonina).
Fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-63549109
Lasso di tempo: Dose 1: da 0,5 a 1 ora dopo la dose e da 2 a 3 ore dopo la dose; Dose 2: pre-dose e da 3 a 6 ore post-dose; Dose 3 e 10: predosare
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-63549109. JNJ-63549109 è il metabolita della lumicitabina.
Dose 1: da 0,5 a 1 ora dopo la dose e da 2 a 3 ore dopo la dose; Dose 2: pre-dose e da 3 a 6 ore post-dose; Dose 3 e 10: predosare
Concentrazione a 12 ore dopo la dose (C12h) di JNJ-63549109
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 5/6: 12 ore dopo la somministrazione
La C12h è la concentrazione prevista di JNJ-63549109 a 12 ore dopo la somministrazione.
Giorni 1, 2 e 5/6: 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di JNJ-63549109
Lasso di tempo: Dose 1: da 0,5 a 1 ora dopo la dose e da 2 a 3 ore dopo la dose; Dose 2: pre-dose e da 3 a 6 ore post-dose; Dose 3 e 10: predosare
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo.
Dose 1: da 0,5 a 1 ora dopo la dose e da 2 a 3 ore dopo la dose; Dose 2: pre-dose e da 3 a 6 ore post-dose; Dose 3 e 10: predosare
Scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno dell'ultima dose (Giorno 5 o Giorno 6)
La scala ordinale verrà utilizzata per valutare lo stato del partecipante e si compone di 6 categorie che sono esaustive, si escludono a vicenda e ordinate, dove: 1) Decesso, 2) Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU), 3) Ricovero non in terapia intensiva che richiede un supplemento ossigeno, 4) Ricovero non in terapia intensiva che non richiede ossigeno supplementare, 5) Non ricoverato, impossibilitato a riprendere le normali attività, 6) Non ricoverato, ripresa delle normali attività.
Giorno dell'ultima dose (Giorno 5 o Giorno 6)
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (Fino a 28 giorni)
Verrà indicata la durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione.
Dal ricovero alla dimissione (Fino a 28 giorni)
Durata della degenza ospedaliera dall'ammissione alla disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla disponibilità alla dimissione (fino a 28 giorni)
Verrà riportata la durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla prontezza per la dimissione.
Dal ricovero alla disponibilità alla dimissione (fino a 28 giorni)
Durata della degenza ospedaliera dall'inizio del trattamento dello studio alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla dimissione (fino a 28 giorni)
Verrà riportata la durata della degenza ospedaliera dall'inizio del trattamento in studio alla dimissione.
Dall'inizio del trattamento in studio alla dimissione (fino a 28 giorni)
Durata della degenza ospedaliera dall'inizio del trattamento dello studio alla disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla disponibilità alla dimissione (fino a 28 giorni)
Verrà riportata la durata della degenza ospedaliera dall'inizio del trattamento in studio alla disponibilità alla dimissione.
Dall'inizio del trattamento in studio alla disponibilità alla dimissione (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
Fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Nel caso in cui un partecipante richieda il ricovero in terapia intensiva, verrà misurata la durata per quanto tempo il partecipante è rimasto in terapia intensiva.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono supplementazione di ossigeno/supporto di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che richiedono integrazione di ossigeno/supporto di ventilazione meccanica non invasiva (ad esempio [ad esempio], cannula nasale, maschera facciale, pressione positiva continua delle vie aeree, pressione positiva bilivello delle vie aeree) al di sopra dello stato di infezione pre-hMPV.
Fino a 28 giorni
Durata della supplementazione di ossigeno/supporto di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà misurata la durata dell'integrazione di ossigeno/supporto di ventilazione meccanica non invasiva (p. es., cannula nasale, maschera facciale, pressione positiva continua delle vie aeree, pressione positiva bilivello delle vie aeree) al di sopra dello stato di infezione pre-hMPV.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono supporto di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti arruolati che richiedono il supporto della ventilazione meccanica invasiva (ad esempio, ventilazione endotracheale-meccanica o ventilazione meccanica tramite tracheostomia) sopra lo stato di infezione pre-hMPV.
Fino a 28 giorni
Durata del supporto di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà misurata la durata del supporto della ventilazione meccanica invasiva (ad esempio, ventilazione endotracheale-meccanica o ventilazione meccanica tramite tracheostomia) al di sopra dello stato di infezione pre-hMPV.
Fino a 28 giorni
È ora di non richiedere più ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà misurato il tempo in cui un partecipante non richiede più ossigeno supplementare.
Fino a 28 giorni
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tempo alla stabilità clinica è definito come il momento in cui tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: normalizzazione del livello di ossigeno nel sangue (ritorno al basale; mediante pulsossimetria) senza necessità di ossigeno supplementare oltre il livello basale, normalizzazione dell'alimentazione orale, normalizzazione della frequenza respiratoria e normalizzazione della frequenza cardiaca.
Fino a 28 giorni
Numero di ore dall'inizio del trattamento in studio fino a quando la SpO2 è maggiore o uguale a (>=) 93 percento (%) in aria ambiente
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrato il numero di ore fino a quando la SpO2 è >= 93% in aria ambiente tra i partecipanti che non erano in ossigeno supplementare prima dell'insorgenza dei sintomi respiratori.
Fino a 28 giorni
Tempo in cui la frequenza respiratoria ritorna allo stato di infezione pre-hMPV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrato il tempo necessario alla frequenza respiratoria per tornare allo stato di infezione pre-hMPV.
Fino a 28 giorni
Tempo per il ritorno della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) allo stato pre-infezione da hMPV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrato il tempo in cui SpO2 ritorna allo stato di infezione pre-hMPV.
Fino a 28 giorni
Tempo in cui la temperatura corporea ritorna allo stato di infezione pre-hMPV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrato il tempo in cui la temperatura corporea tornerà allo stato di infezione pre-hMPV.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti iscritti che richiedono idratazione e/o alimentazione tramite catetere endovenoso (IV) o sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che richiedono idratazione e/o alimentazione mediante catetere endovenoso (IV) o sondino nasogastrico.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con superinfezioni batteriche segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con superinfezioni batteriche, come definito dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e/o aumento dei livelli di procalcitonina, riportati come eventi avversi.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con complicanze emergenti dal trattamento, inclusi eventi cardiovascolari ed eventi cerebrovascolari (ad esempio, infarto miocardico, esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ictus) o diarrea associata a Clostridium difficile.
Fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio nazionale di allerta precoce (NOTIZIE) nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 28 giorni
Il sistema di punteggio NEWS misura la gravità della malattia acuta utilizzando 7 parametri fisiologici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, fabbisogno di ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca e livello di coscienza). Ogni parametro ha un punteggio compreso tra 0 e 3 rispetto ai range normali, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Il punteggio totale è la somma dei valori dei singoli parametri fisiologici e varia tra 0 (meno grave) e 21 (più grave).
Linea di base fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di partecipanti sarà valutato per la mortalità per tutte le cause.
Fino a 28 giorni
Tempo per tornare allo stato funzionale pre-infezione da hMPV (punteggio Katz Activities of Daily Living [ADL])
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Le attività Katz della vita quotidiana valuteranno le questioni relative a fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentazione. Per le sei attività individuali, un punteggio di 1 indica indipendenza e un punteggio di 0 indica dipendenza. Il punteggio totale verrà calcolato sommando i punteggi di tutte e sei le attività e va da 0 alto (indipendente dal partecipante) a 6 basso (partecipante molto dipendente).
Fino a 28 giorni
Carica virale hMPV nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La carica virale nel tempo sarà misurata nei tamponi nasali del turbinato medio (ottenuti da partecipanti non intubati) o nei tamponi nasali del turbinato medio e nei campioni endotracheali (ottenuti da partecipanti intubati o tramite aspirazione attraverso tracheostomia o altri metodi di campionamento) mediante qRT-PCR .
Fino a 28 giorni
Carica virale hMPV di picco
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La carica virale di picco nel tempo sarà misurata mediante qRT-PCR.
Fino a 28 giorni
Tempo di picco della carica virale hMPV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il tempo al picco di carica virale misurato mediante qRT-PCR.
Fino a 28 giorni
Tasso di declino della carica virale dell'hMPV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il tasso di declino della carica virale dell'hMPV durante il trattamento misurato mediante qRT-PCR.
Fino a 28 giorni
È ora che l'acido ribonucleico (RNA) dell'hMPV non sia rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo in cui l'RNA di hMPV non è rilevabile misurato mediante qRT-PCR.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con carica virale hMPV non rilevabile in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e il giorno 10, il giorno 14 e il giorno 28
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile in ogni momento.
Dal giorno 1 al giorno 7 e il giorno 10, il giorno 14 e il giorno 28
AUC della carica virale dell'hMPV dal basale fino al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
L'AUC della carica virale log10 dell'RNA di hMPV (misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio) viene stimata analizzando i valori medi della carica virale log10 nel tempo utilizzando un approccio di misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza.
Linea di base fino al giorno 10
AUC della carica virale dell'hMPV dal basale fino al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
L'AUC della carica virale log10 dell'RNA di hMPV (misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio) viene stimata analizzando i valori medi della carica virale log10 nel tempo utilizzando un approccio di misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza.
Linea di base fino al giorno 14
AUC della carica virale dell'hMPV nei partecipanti assegnati a una durata di somministrazione più lunga dal basale fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale Fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 12 giorni)
Se la durata della somministrazione viene aumentata dall'Independent Data Monitoring Committee (IDMC), l'AUC della carica virale dell'hMPV (misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale del turbinato medio) sarà stimata analizzando i valori medi della carica virale log10 nel tempo utilizzando un approccio a misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta.
Basale Fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 12 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti post-basale nel gene Lgene della polimerasi dell'hMPV e in altre regioni del genoma dell'hMPV rispetto alle sequenze al basale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di partecipanti verrà valutato per i cambiamenti post-basale nel gene L dell'hMPV polimerasi (solo se non si osservano mutazioni nel gene L) e in altre regioni del genoma dell'hMPV rispetto alle sequenze al basale.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108378
  • 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575MPN2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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