Az orális lumicitabin vírusellenes aktivitása, klinikai eredményei, biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája humán metapneumovírussal fertőzött kórházi kezelésben részesülő felnőtteknél (STEP)
2018. november 14. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan alkalmazott lumicitabin (JNJ-64041575) vírusellenes aktivitásának, klinikai eredményeinek, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kórházi kezelésben részesülő, humán Metapneumo vírussal fertőzött felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a humán metapneumovírussal (hMPV - a légúti syncytia vírussal (RSV) szoros rokonságban álló, és az akut légúti fertőzések minden korcsoportot érintő fontos okaként azonosított vírus) fertőzött, kórházban kezelt felnőtt résztvevőknél a dózist. - A lumicitabin többszörös adagolási rendje és az antivirális aktivitás közötti válasz összefüggése a nazális hMPV ürítésen alapul kvantitatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (qRT-PCR) vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 3 fázisból áll: szűrési szakasz, kezelési szakasz (1. naptól 5./6. napig [a telítődózis időzítésétől függően]), és a randomizációt követő 28 napos követési szakaszból.
A résztvevők a 7., 10., 14. és 28. napon értékelik a biztonságosságot, a hatékonyságot és a farmakokinetikát (PK).
A vizsgálat elsődleges hipotézise az aktív kezelés pozitív dózis-hatás összefüggése az átlagos hMPV vírusterhelési terület koncentráció-idő görbe (AUC) alatt 7 napon keresztül, ami azt jelenti, hogy vagy az átlagos AUC az összesített aktív kezeléseknél alacsonyabb, mint a placebónál, vagy az átlagos AUC. A nagy aktív dózis AUC alacsonyabb, mint a placebo átlagos AUC többszörös kontrasztvizsgálattal.
A farmakokinetikai, hatásossági és biztonságossági adatok áttekintése alapján a Független Adatmegfigyelő Bizottság (IDMC) javasolhat olyan módosításokat a vizsgálati tervben, amelyek a dózis és a kezelés időtartamának módosítását jelentik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentína, 8000
- Hospital Regional Español
-
Buenos Aires, Argentína, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentína, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Ciudad De La Plata, Argentína, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Hospital Rawson
-
Cordoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba
-
La Plata, Argentína, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Adelaide, Ausztrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Barwon Health - University Hospital Geelong
-
Melbourne, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Ribeirao Preto, Brazília, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazília, 01421-000
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- MHAT 'Sv. Ivan Rilski' Kozloduy EOOD
-
Pernik, Bulgária, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Troyan, Bulgária, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Ucsf Fresno
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Egyesült Államok, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University - Northwestern Memorial Hospital - Infectious Disease Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- St Michaels Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Franciaország, 76230
- Chu Rouen
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Franciaország, 94000
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- CHU Nimes
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU La Miletrie
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42270
- CHU Saint-Etienne
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours Cedex, Franciaország, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- UMCG
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hamamatue, Japán, 434-8511
- National Hospital Organization Tenryu Hospital
-
Isahaya, Japán, 859-0497
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
-
Izumo, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Kitakyusyu, Japán, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Kobe-City, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagano, Japán, 380-8582
- Japanese Red Cross Society Nagano Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japán, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
Osaka, Japán, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Ota, Japán, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
Sendai, Japán, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shiogama, Japán, 985-8506
- Saka General Hospital
-
Tokai-Mura, Japán, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi
-
Tokyo, Japán, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Uruma, Japán, 904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Yamagata, Japán, 992-0601
- Okitama Public General Hospital
-
Yamaguchi, Japán, 750-0041
- Shimonoseki City Hospital
-
Yukuhashi, Japán, 824-0026
- Shin Yukuhashi Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Chęciny, Lengyelország, 26-060
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. św. Rafała w Czerwonej Górze
-
Mrozy, Lengyelország, 05-320
- SSZZOZ im. Dr Teodora Dunina w Rudce
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Proszowice, Lengyelország, 32-100
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59120
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Engels, Orosz Föderáció, 413124
- State Health Care Institution 'Engels city hospital #2'
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- Regional State Health Care Institution 'Clinical Hospital #1'
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191180
- Saint-Petersburg State Health Care Institution 'Vvedenskaya Hospital'
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- Clinical Infectious Diseases Hospital n. a. S.P. Botkin
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- Saint-Petersburg State Public Health Organization City Clinical Hospital #26
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394006
- State Health Care Institution of Voronezh region 'Voronezh regional clinical infectious hospital'
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Elche, Spanyolország, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Svédország, 20502
- Skanes Universitetssjukhus
-
Umeå, Svédország, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei, Tajvan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58000
- Bukovian State Medical University, Dept. of Infectious Disease and Epidemiology
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76006
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a randomizálás időpontjában kórházba kerültek (vagy a sürgősségi osztályon a kórházi kezelés előtt), és nem valószínű, hogy a randomizálást követő első 24 órában hazaengedik őket
- Olyan résztvevők, akiknél humán metapneumovírus (hMPV) fertőzést diagnosztizáltak gyors polimeráz láncreakció (PCR) alapú molekuláris diagnosztikai vizsgálattal, más légúti kórokozóval (légúti vírussal vagy baktériummal) való együttfertőzéssel vagy anélkül
- Vírusfertőzéssel összefüggő jelekkel és tünetekkel járó akut légúti megbetegedésben (például láz, köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, letargia, légszomj vagy zihálás) szenvedő résztvevők, amelyek kezdete kisebb vagy egyenlő (<=) 5 nappal a randomizálás várható időpontjától számítva
- A hMPV-fertőzéssel kapcsolatos tünetek kivételével a résztvevőknek orvosilag stabilnak kell lenniük a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha rendellenességek vannak, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgálati populáció alapbetegségével és/vagy a hMPV fertőzéssel. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Egy nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (béta-humán koriongonadotropin [b-hCG]) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik várhatóan nem élnek túl 48 óránál tovább
- Azok a résztvevők, akiknél a randomizációt megelőző 6 hétben jelentős mellkasi vagy hasi műtéten estek át
- Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló az elmúlt 12 hónapban immunhiányosnak ítélt, akár alapbetegség (például rosszindulatú daganat vagy genetikai rendellenesség), akár orvosi terápia (például a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló kortikoszteroidoktól eltérő gyógyszerek) miatt (COPD) vagy asztma exacerbációja, kemoterápia, sugárzás, őssejt- vagy szilárd szervátültetés)
- Peritoneális dialízisen, hemodialízisen vagy hemofiltráción áteső résztvevők, vagy akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] egyenlete) (<) 60 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 négyzetméter (m^2)
- Olyan résztvevők, akiknek ismert anamnézisében humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy krónikus vírusos hepatitis szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A séma (alacsony dózisú lumicitabin)
A résztvevők egyetlen 750 milligrammos (mg) telítő dózist (LD) (1. dózis) kapnak lumicitabinból és a megfelelő placebóból, majd kilenc 250 mg-os tablettát fenntartó dózisként (MD) (2-10. dózis) lumicitabint és a megfelelő placebót naponta kétszer beadva. az 1. naptól az 5./6. napig (az LD időzítésétől függően).
|
A résztvevők telítő adagot és fenntartó adag lumicitabin tablettát kapnak szájon át.
Más nevek:
A résztvevők a megfelelő placebo tablettákat kapják szájon át.
|
|
KÍSÉRLETI: B rendszer (nagy dózisú lumicitabin)
A résztvevők egyetlen 1000 mg-os LD (1. dózis) lumicitabint, majd kilenc 500 mg-os tablettát kapnak MD-ként (2-10. dózis) lumicitabin és a megfelelő placebo tabletta, naponta kétszer beadva az 1. naptól az 5./6. napig (attól függően, hogy az LD időzítése).
|
A résztvevők telítő adagot és fenntartó adag lumicitabin tablettát kapnak szájon át.
Más nevek:
A résztvevők a megfelelő placebo tablettákat kapják szájon át.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C rendszer (placebo)
A résztvevők placebo LD-t (1. dózis), majd kilenc MD-t (2-10. dózis) megfelelő placebót kapnak, naponta kétszer beadva az 1. naptól az 5./6. napig (az LD időzítésétől függően).
|
A résztvevők a megfelelő placebo tablettákat kapják szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán metapneumovírus (hMPV) vírusterhelésének koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Alaphelyzet a 7. napig
|
A hMPV ribonukleinsav (RNS) logaritmus 10-es bázisú (log10) vírusterhelésének AUC-értékét (kvantitatív valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval [qRT-PCR] mérve a középső turbinájú orrtampon mintákban) az átlagos log10 vírusterhelés elemzésével becsüljük meg. időbeli értékeket korlátozott maximális valószínűségen alapuló ismételt mérési megközelítés alkalmazásával.
|
Alaphelyzet a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 28 napig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 28 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros fizikális vizsgálati eredmények (magasság, testtömeg, légzőrendszer, orr-, fül-, torok-, arc- és nyaki nyirokcsomók és bőrvizsgálat) a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 28 napig
|
A rendellenes fizikális vizsgálaton átesett résztvevők számát jelenteni kell.
Teljes fizikális vizsgálatot végeznek (beleértve az összes testrendszert, a magasságot [csak a szűréskor] és a testtömeg mérést), vagy irányított fizikális vizsgálatot, beleértve a légzőrendszert, az orr-, fül-, torok-, arc- és nyaki nyirokcsomókat, valamint bőrvizsgálatot.
|
Akár 28 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kóros életjel/perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) leolvasható a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 28 napig
|
A rendellenes életjelekkel (beleértve a testhőmérsékletet, a pulzusszámot, a légzésszámot, a szisztolés vérnyomást [SBP], a diasztolés vérnyomást [DBP]) és az SpO2-mérésekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 28 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kóros elektrokardiogram (EKG) leolvasás a biztonság és a tolerálhatóság mércéje
Időkeret: Akár 28 napig
|
A kóros tizenkét elvezetéses EKG-val rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 28 napig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 28 napig
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát (a klinikai laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazzák: hematológiai panel, szérumkémiai panel, vizeletvizsgálat, becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR), vizelet terhességi teszt (csak nők) és szérum prokalcitoninszint) jelentik.
|
Akár 28 napig
|
|
A JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. dózis: 0,5-1 órával az adagolás után és 2-3 órával az adagolás után; 2. dózis: adagolás előtti és 3-6 órával az adagolás után; 3. és 10. dózis: előadagolás
|
A Cmax a JNJ-63549109 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
A JNJ-63549109 a lumicitabin metabolitja.
|
1. dózis: 0,5-1 órával az adagolás után és 2-3 órával az adagolás után; 2. dózis: adagolás előtti és 3-6 órával az adagolás után; 3. és 10. dózis: előadagolás
|
|
Koncentráció a JNJ-63549109 adagolása után 12 órával (C12h)
Időkeret: 1., 2. és 5/6. nap: 12 órával az adagolás után
|
A C12h a JNJ-63549109 becsült koncentrációja az adagolás után 12 órával.
|
1., 2. és 5/6. nap: 12 órával az adagolás után
|
|
A JNJ-63549109 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. dózis: 0,5-1 órával az adagolás után és 2-3 órával az adagolás után; 2. dózis: adagolás előtti és 3-6 órával az adagolás után; 3. és 10. dózis: előadagolás
|
Az AUC a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
|
1. dózis: 0,5-1 órával az adagolás után és 2-3 órával az adagolás után; 2. dózis: adagolás előtti és 3-6 órával az adagolás után; 3. és 10. dózis: előadagolás
|
|
Ordinális skála
Időkeret: Az utolsó adag napja (5. vagy 6. nap)
|
Az ordinális skála a résztvevő státuszának felmérésére szolgál, és 6 kategóriából áll, amelyek kimerítőek, egymást kizáró és rendezettek, ahol: 1) Halál, 2) Intenzív osztályra (ICU) került, 3) Nem intenzív osztályos kórházi kezelés, amely kiegészítő kezelést igényel. oxigén, 4) Nem intenzív osztályos kórházi kezelés, amely nem igényel kiegészítő oxigént, 5) nincs kórházban, nem tudja folytatni a normális tevékenységet, 6) Nem kórházban, a normál tevékenységek újrakezdése.
|
Az utolsó adag napja (5. vagy 6. nap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől a hazabocsátásig
Időkeret: A felvételtől a távozásig (legfeljebb 28 nap)
|
Jelenteni kell a kórházi tartózkodás időtartamát a felvételtől a hazabocsátásig.
|
A felvételtől a távozásig (legfeljebb 28 nap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől a kibocsátásig
Időkeret: A felvételtől a kibocsátási készenlétig (akár 28 nap)
|
Jelenteni kell a kórházi tartózkodás időtartamát a felvételtől a hazabocsátásig.
|
A felvételtől a kibocsátási készenlétig (akár 28 nap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásig
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásig (legfeljebb 28 nap)
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a hazabocsátásig tartó kórházi tartózkodás hosszát jelenteni kell.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásig (legfeljebb 28 nap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátásra
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátási készenlétig (legfeljebb 28 nap)
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a hazabocsátási készenlétig tartó kórházi tartózkodás hosszát jelenteni kell.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől az elbocsátási készenlétig (legfeljebb 28 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek intenzív terápiás osztályra (ICU) kell kerülniük
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az intenzív osztályra beiratkozott résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
|
Akár 28 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 napig
|
Abban az esetben, ha egy résztvevőnek fel kell vennie az intenzív osztályra, megmérik azt az időtartamot, ameddig a résztvevő az intenzív osztályon maradt.
|
Akár 28 napig
|
|
Oxigén-kiegészítést/nem invazív mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 napig
|
Jelenteni kell azoknak a beiratkozott résztvevőknek a százalékát, akiknek oxigénpótlásra/nem invazív mechanikus lélegeztetési támogatásra van szükségük (például [pl.] orrkanül, arcmaszk, folyamatos pozitív légúti nyomás, kétszintű pozitív légúti nyomás) a hMPV fertőzés előtti állapot felett.
|
Akár 28 napig
|
|
Az oxigénpótlás/nem invazív mechanikus lélegeztetési támogatás időtartama
Időkeret: Akár 28 napig
|
Mérni kell az oxigénpótlás/nem invazív gépi lélegeztetés támogatásának időtartamát (pl. orrkanül, arcmaszk, folyamatos pozitív légúti nyomás, kétszintű pozitív légúti nyomás) a hMPV fertőzés előtti állapot felett.
|
Akár 28 napig
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 napig
|
Jelentjük azon résztvevők százalékos arányát, akik invazív mechanikus lélegeztetési támogatást igényelnek (pl. endotracheális-mechanikus lélegeztetés vagy tracheostomiás mechanikus lélegeztetés) a hMPV-fertőzés előtti állapot felett.
|
Akár 28 napig
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartama
Időkeret: Akár 28 napig
|
Mérjük az invazív mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartamát (pl. endotracheális-mechanikus lélegeztetés vagy mechanikus lélegeztetés tracheostomián keresztül) a hMPV fertőzés előtti állapot felett.
|
Akár 28 napig
|
|
Idő, amíg nincs szükség kiegészítő oxigénre
Időkeret: Akár 28 napig
|
Megmérik azt az időt, ameddig a résztvevőnek már nincs szüksége kiegészítő oxigénre.
|
Akár 28 napig
|
|
A klinikai stabilitás ideje
Időkeret: Akár 28 napig
|
A klinikai stabilitásig eltelt idő az az idő, amikor az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: a vér oxigénszintjének normalizálása (visszatérés a kiindulási értékre; pulzoximetriával) az alapszinten túli oxigén-kiegészítés nélkül, az orális táplálás normalizálása, a légzési frekvencia normalizálása és a pulzusszám normalizálása.
|
Akár 28 napig
|
|
Az órák száma a vizsgálati kezelés megkezdésétől addig, amíg az SpO2 nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 93 százalék (%) a szoba levegőjén
Időkeret: Akár 28 napig
|
Feljegyezzük azt az órákat, amíg az SpO2 >= 93% a szobalevegőn azoknál a résztvevőknél, akik nem kaptak kiegészítő oxigént a légúti tünetek megjelenése előtt.
|
Akár 28 napig
|
|
Ideje, hogy a légzésszám visszatér a hMPV fertőzés előtti állapothoz
Időkeret: Akár 28 napig
|
Rögzítésre kerül az az idő, amíg a légzésszám visszatér a hMPV fertőzés előtti állapothoz.
|
Akár 28 napig
|
|
A perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ideje, visszatérés a hMPV fertőzés előtti állapothoz
Időkeret: Akár 28 napig
|
A rendszer rögzíti az időt, ameddig az SpO2 visszatér a hMPV fertőzés előtti állapotba.
|
Akár 28 napig
|
|
Ideje, hogy a testhőmérséklet visszatérjen a hMPV fertőzés előtti állapotba
Időkeret: Akár 28 napig
|
A rendszer rögzíti az időt, ameddig a testhőmérséklet visszatér a hMPV fertőzés előtti állapotba.
|
Akár 28 napig
|
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akiknek hidratálásra és/vagy intravénás (IV) katéterrel vagy nasogastricus szondával történő táplálásra van szükségük
Időkeret: Akár 28 napig
|
A beiratkozott résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknek hidratálásra és/vagy intravénás (IV) katéterrel vagy orrgyomorszondával történő táplálásra van szükségük.
|
Akár 28 napig
|
|
A bakteriális felülfertőződésben szenvedő résztvevők száma, akiket mellékhatásként jelentettek
Időkeret: Akár 28 napig
|
A bakteriális felülfertőződésben szenvedő résztvevők számát a vizsgáló klinikai megítélése és/vagy növekvő prokalcitoninszintje alapján, mellékhatásként jelentették.
|
Akár 28 napig
|
|
Kezelést okozó szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
A kezelés során felmerülő szövődményekben szenvedők számát jelentik, beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket és az agyi érrendszeri eseményeket (például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség súlyosbodása, aritmia, stroke) vagy a Clostridium difficile okozta hasmenést.
|
Akár 28 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (NEWS) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
A NEWS pontozási rendszer 7 fiziológiai paraméter (légzésszám, oxigéntelítettség, kiegészítő oxigénigény, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám és tudatszint) segítségével méri az akut betegség súlyosságát.
Minden paramétert 0 és 3 között értékelnek a normál tartományokhoz képest, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A teljes pontszám az egyes fiziológiai paraméterek értékeinek összege, és 0 (legkevésbé súlyos) és 21 (legsúlyosabb) között mozog.
|
Alapállapot akár 28 nap
|
|
A teljes ok miatti halálozásban résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
A résztvevők számát minden okból bekövetkező halálozás szempontjából értékelik.
|
Akár 28 napig
|
|
A hMPV fertőzés előtti funkcionális állapothoz való visszatérés ideje (Katz-aktivitások a mindennapi életben [ADL] pontszám)
Időkeret: Akár 28 nap
|
A Katz mindennapi tevékenységei felmérik a fürdéssel, öltözködéssel, tisztálkodással, áthelyezéssel, visszatartással és táplálással kapcsolatos kérdéseket.
A hat egyéni tevékenységnél az 1-es pontszám a függetlenséget, a 0 pedig a függőséget jelzi.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják mind a hat tevékenység pontszámát, és ez 0 magas (a résztvevőtől független) és 6 alacsony (a résztvevőtől nagyon függ) közötti tartományban mozog.
|
Akár 28 nap
|
|
hMPV vírusterhelés idővel
Időkeret: Akár 28 napig
|
A vírusterhelést az idő múlásával mérik qRT-PCR segítségével középső orrtamponokban (nem intubált résztvevőktől) vagy középső orrtamponokban és endotracheális mintákban (az intubált résztvevőktől, vagy tracheostomiával vagy más mintavételi módszerekkel) .
|
Akár 28 napig
|
|
Csúcs hMPV vírusterhelés
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az idő múlásával elért csúcs vírusterhelést qRT-PCR-rel mérjük.
|
Akár 28 napig
|
|
Ideje a hMPV vírusterhelés csúcspontjához
Időkeret: Akár 28 napig
|
A qRT-PCR-rel mért vírusterhelés csúcsáig eltelt időt jelentik.
|
Akár 28 napig
|
|
A hMPV vírusterhelés csökkenésének mértéke
Időkeret: Akár 28 napig
|
A kezelés alatt a hMPV vírusterhelés csökkenésének mértéke a qRT-PCR-rel mérve.
|
Akár 28 napig
|
|
Ideje a hMPV ribonukleinsav (RNS) kimutathatatlanságához
Időkeret: Akár 28 napig
|
A hMPV RNS kimutathatatlanná válásához eltelt idő qRT-PCR-rel mérve.
|
Akár 28 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes időpontokban nem észlelhető hMPV vírusterhelés
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig, valamint a 10., 14. és 28. napon
|
Az egyes időpontokban kimutathatatlan vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Az 1. naptól a 7. napig, valamint a 10., 14. és 28. napon
|
|
A hMPV vírusterhelésének AUC az alapértéktől a 10. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
|
A hMPV RNS log10 vírusterhelésének AUC értékét (qRT-PCR-rel mérve a középső turbinájú orrtampon mintákban) az átlagos log10 vírusterhelési értékek időbeli elemzésével, korlátozott maximális valószínűségen alapuló ismételt mérési megközelítés alkalmazásával becsülik meg.
|
Alaphelyzet a 10. napig
|
|
A hMPV vírusterhelés AUC-értéke az alapvonaltól a 14. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 14. napig
|
A hMPV RNS log10 vírusterhelésének AUC értékét (qRT-PCR-rel mérve a középső turbinájú orrtampon mintákban) az átlagos log10 vírusterhelési értékek időbeli elemzésével, korlátozott maximális valószínűségen alapuló ismételt mérési megközelítés alkalmazásával becsülik meg.
|
Alaphelyzet a 14. napig
|
|
A hMPV vírusterhelés AUC-je a hosszabb adagolási időtartamhoz rendelt résztvevőknél a kiindulási értéktől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig
Időkeret: Kiindulási állapot A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 napig (körülbelül legfeljebb 12 napig)
|
Ha az adagolás időtartamát a Független Adatmegfigyelő Bizottság (IDMC) megnöveli, a hMPV vírusterhelés AUC-értékét (qRT-PCR-rel mérve a középső orrváladék mintákban) az átlagos log10 vírusterhelési értékek időbeli elemzésével becsülik meg. korlátozott maximális valószínűségen alapuló ismételt intézkedések megközelítés.
|
Kiindulási állapot A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 napig (körülbelül legfeljebb 12 napig)
|
|
A hMPV polimeráz Lgénben és a hMPV genom más régióiban az alapvonal utáni változásokkal rendelkező résztvevők száma a kiindulási szekvenciákkal összehasonlítva
Időkeret: Akár 28 napig
|
A résztvevők számát értékelni fogják a hMPV polimeráz Lgénben (csak ha nem láthatók mutációk az Lgénben) és a hMPV genom más régióiban az alapvonal szekvenciákkal összehasonlítva.
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108378
- 2017-001696-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 64041575MPN2001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metapneumovírus
-
NextCell Pharma AbKarolinska Trial AllianceAktív, nem toborzóInfluenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | COVID-19 Akut légzési distressz szindróma | Metapneumovirus PneumoniaSvédország
Klinikai vizsgálatok a Lumicitabin
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntLégúti szincitiális vírusokAusztrália, Franciaország, Egyesült Királyság, Belgium, Tajvan, Egyesült Államok, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Bulgária, Malaysia, Japán, Svédország, Koreai Köztársaság, Kanada, Hollandia, Brazília, Németország, Lengyelo...
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntLégúti szincitiális vírusokEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Magyarország, Japán, Lengyelország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűnt