舟状骨固定用のパーソナライズされた経皮的外部 3D ガイド (Scaphix)
2018年4月20日 更新者：Francesc A. Marcano-Fernández、Corporacion Parc Tauli
3D プリントを使用した舟状骨骨折固定用のカスタマイズされた経皮的外部誘導システムの分析
研究者は、以前の CT スキャンから 3D で構築されたプロトタイプを使用して、経皮的な舟状骨固定用のカスタマイズされた外部ガイドをモデル化することの利点を分析したいと考えています。
研究者は、この装置の使用により、手術時間、手術チームの放射線が短縮され、舟状骨内の経皮的スクリュー軌道が最適化されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この分析を実行するために、研究者は、舟状骨タイプ B1 および B2 (ハーバート分類) の急性骨折を呈する 10 人の患者を募集します。
CT スキャンが実行され、3D 外骨格モデルが印刷されます。前に、骨の内側の固定ネジの位置を決定し、外骨格の掌側にカニューレスリーブを追加して、手術用の初期位置ガイドワイヤーを挿入します。
手術時間、手術放射線被ばく、およびスクリューの位置を記録し、標準手順に従って手術を行った 10 人の対照患者と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
-
コンタクト：
- Francesc Marcano, Doctor
- 電話番号：00937231010
- メール：famarcano@tauli.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術が必要な舟状骨急性骨折の患者
説明
包含基準:
- 急性舟状骨骨折 (ハーバート B1 B2)
除外基準:
- 付随する骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コントロール患者
標準的な手順を使用して当センターで実施された舟状骨固定手術から遡及的に得られたデータ (ガイドワイヤー位置決め用のデバイスなし)。 このコントロール グループには、調査対象のすべてのパラメータと変数が登録されている必要があります。 |
3D 装置を使用せずに、舟状骨の掌側から逆行的に経皮的にヘッドレス スクリューを挿入する方法（標準的な手順）
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症例患者
外部 3D ガイド システムが使用される予定の 10 人の患者のシリーズ。
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カスタマイズされた 3D 外骨格ガイドを使用して、舟状骨の掌側から逆行的に経皮的に挿入されるヘッドレス スクリュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ねじ位置
時間枠：初日レントゲン
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舟状骨内のスクリューの正しい位置
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初日レントゲン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：初日
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手術開始から終了までの時間
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初日
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X線被ばく
時間枠：初日
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手術中の放射線被ばく
|
初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesc A Marcano Fernandez, MD、Hospital Parc Tauli Sabadell
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月25日
一次修了 (予想される)
2019年3月25日
研究の完了 (予想される)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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