Um Guia 3D Externo Percutâneo Personalizado para Fixação do Escafoide (Scaphix)
Análise de um sistema de orientação externa percutânea personalizado para fixação de fratura do escafóide usando impressão 3D
Os investigadores querem analisar as vantagens de usar um protótipo construído em 3D a partir de uma tomografia computadorizada anterior para modelar um guia externo personalizado para fixação percutânea do escafoide.
Os investigadores supõem que o uso deste dispositivo reduzirá o tempo de cirurgia, a radiação para a equipe cirúrgica e otimizará a trajetória do parafuso percutâneo dentro do osso escafoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para realizar esta análise, os investigadores recrutarão 10 pacientes que apresentam uma fratura aguda do osso escafóide tipo B1 e B2 (Classificação de Herbert).
Uma tomografia computadorizada será realizada e um modelo de exoesqueleto 3D será impresso, decidindo previamente a posição do parafuso de fixação dentro do osso e adicionando uma luva canulada no aspecto volar do exoesqueleto para inserir o fio-guia posicional inicial para a cirurgia.
O tempo de cirurgia, a exposição à radiação da cirurgia e o posicionamento do parafuso serão registrados e comparados com 10 pacientes controle operados seguindo o procedimento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
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Contato:
- Francesc Marcano, Doctor
- Número de telefone: 00937231010
- E-mail: famarcano@tauli.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura aguda do escafoide (Herbert B1 B2)
Critério de exclusão:
- fraturas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de controle
Dados obtidos retrospectivamente de cirurgias de fixação do escafóide realizadas em nosso centro com procedimento padrão (sem dispositivo para posicionamento do fio-guia). Este grupo de controle deveria ter registrado todos os parâmetros e variáveis a serem estudados. |
Um parafuso sem cabeça inserido percutaneamente a partir da face volar do escafoide de maneira retrógrada sem usar o dispositivo 3D (procedimento padrão)
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Pacientes do caso
Série prospectiva de dez pacientes em que será utilizado o sistema de guia 3D externo.
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Um parafuso sem cabeça inserido percutaneamente a partir do aspecto volar do escafóide de maneira retrógrada usando um guia de exoesqueleto 3D personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posição do Parafuso
Prazo: 1º dia de raio x
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Posição correta do parafuso dentro do escafoide
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1º dia de raio x
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: 1º dia
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tempo desde o início até a conclusão da cirurgia
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1º dia
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exposição ao raio x
Prazo: 1º dia
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exposição à radiação durante a cirurgia
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1º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPTCOT2018533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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