用于舟状骨固定的个性化经皮外部 3D 导向器 (Scaphix)
2018年4月20日 更新者：Francesc A. Marcano-Fernández、Corporacion Parc Tauli
使用 3D 打印进行舟状骨骨折固定的定制经皮外部引导系统的分析
研究人员想要分析使用之前 CT 扫描的 3D 构造原型来模拟外部定制导向器经皮舟骨固定的优势。
研究人员假设，使用该设备将缩短手术时间，减少手术团队的辐射，并优化舟状骨内的经皮螺钉轨迹。
研究概览
详细说明
为了进行这项分析，研究人员将招募 10 名患有 B1 型和 B2 型舟状骨急性骨折（赫伯特分类）的患者。
将进行 CT 扫描并打印 3D 外骨骼模型，预先确定固定螺钉在骨骼内部的位置，并在外骨骼的掌侧添加一个空心套管，以插入手术的初始定位导丝。
将记录手术时间、手术辐射暴露和螺钉定位，并与按照标准程序进行手术的 10 名对照患者进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
-
接触：
- Francesc Marcano, Doctor
- 电话号码：00937231010
- 邮箱：famarcano@tauli.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要手术的舟状骨急性骨折患者
描述
纳入标准：
- 急性舟状骨骨折 (Herbert B1 B2)
排除标准：
- 伴随骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对照患者
从我们中心使用标准程序（没有用于导丝定位的装置）进行的舟状骨固定手术中回顾性获得的数据。 该对照组应该已经注册了要研究的所有参数和变量。 |
不使用 3D 设备（标准程序），以逆行方式从舟状骨的掌侧经皮插入无头螺钉
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案例患者
将使用外部 3D 引导系统的前瞻性系列十名患者。
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使用定制的 3D 外骨骼导向器以逆行方式从舟状骨的掌侧经皮插入无头螺钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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螺丝位置
大体时间：第一天X光
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螺钉在舟状骨内的正确位置
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第一天X光
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第一天
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手术开始到完成的时间
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第一天
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X射线曝光
大体时间：第一天
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手术期间的辐射暴露
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesc A Marcano Fernandez, MD、Hospital Parc Tauli Sabadell
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月25日
初级完成 (预期的)
2019年3月25日
研究完成 (预期的)
2019年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舟状骨骨折的临床试验
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