Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný perkutánní externí 3D průvodce pro fixaci scaphoideu (Scaphix)

20. dubna 2018 aktualizováno: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Analýza přizpůsobeného perkutánního externího naváděcího systému pro fixaci zlomeniny scaphoid pomocí 3D tisku

Vyšetřovatelé chtějí analyzovat výhody použití 3D zkonstruovaného prototypu z předchozího CT skenování k modelování externího přizpůsobeného vodítka pro perkutánní fixaci scaphoideu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto zařízení zkrátí dobu operace, záření pro operační tým a optimalizuje trajektorii perkutánního šroubu uvnitř scaphoideum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K provedení této analýzy vyšetřovatelé přijmou 10 pacientů, kteří mají akutní zlomeninu scaphoideus typu B1 a B2 (Herbertova klasifikace).

Provede se CT sken a vytiskne se 3D model exoesqueletonu, přičemž se předem rozhodne o poloze fixačního šroubu uvnitř kosti a přidá se kanylovaná objímka do volárního aspektu exoesqueletonu pro zavedení počátečního polohovacího vodícího drátu pro operaci.

Operační čas, radiační zátěž operace a umístění šroubu budou zaznamenány a porovnány s 10 kontrolními pacienty operovanými standardním postupem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní zlomeninou scaphoidea, která vyžaduje chirurgický zákrok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní zlomenina scaphoidea (Herbert B1 B2)

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolujte pacienty

Data získaná retrospektivně z operací fixace skafoidu provedených v našem centru standardním postupem (žádné zařízení pro umístění vodícího drátu).

Tato kontrolní skupina by měla mít registrované všechny parametry a proměnné, které mají být studovány.
Postup: Fixace scaphoidea standardním postupem
Bezhlavý šroub zavedený perkutánně z volárního aspektu scaphoidea retrográdním způsobem bez použití 3D zařízení (standardní postup)
Případ pacienti
Prospektivní série deseti pacientů, u kterých bude použit externí 3D vodicí systém.
Přístroj: Fixace scaphoidea pomocí 3D zařízení
Bezhlavý šroub zavedený perkutánně z volárního aspektu scaphoidea retrográdním způsobem pomocí přizpůsobeného 3D exoesqueletonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha šroubu
Časové okno: 1. den rentgen
Správná poloha šroubu uvnitř scaphoidea
1. den rentgen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: 1. den
čas od začátku do konce operace
1. den
rentgenová expozice
Časové okno: 1. den
radiační zátěž během operace
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPTCOT2018533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina scaphoidní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit