Персонализированный чрескожный внешний 3D-направитель для фиксации ладьевидной кости (Scaphix)
Анализ индивидуальной чрескожной внешней системы наведения для фиксации перелома ладьевидной кости с использованием 3D-печати
Исследователи хотят проанализировать преимущества использования 3D-прототипа, созданного на основе предыдущей компьютерной томографии, для моделирования внешнего индивидуального направителя для чрескожной фиксации ладьевидной кости.
Исследователи предполагают, что использование этого устройства сократит время операции, облучение хирургической бригады и оптимизирует траекторию чрескожного введения винта внутри ладьевидной кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для проведения этого анализа исследователи наберут 10 пациентов с острым переломом ладьевидной кости типа B1 и B2 (классификация Герберта).
Будет выполнена компьютерная томография и напечатана 3D-модель экзоскелета, предварительно определив положение фиксирующего винта внутри кости и добавив канюлированную втулку в ладонной части экзоскелета для введения начального позиционного направляющего провода для операции.
Время операции, лучевая нагрузка и расположение винтов будут записаны и сравнены с 10 контрольными пациентами, прооперированными по стандартной процедуре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
-
Контакт:
- Francesc Marcano, Doctor
- Номер телефона: 00937231010
- Электронная почта: famarcano@tauli.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый перелом ладьевидной кости (Herbert B1 B2)
Критерий исключения:
- Сопутствующие переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольные пациенты
Данные получены ретроспективно при операциях по фиксации ладьевидной кости, выполненных в нашем центре по стандартной методике (без устройства для позиционирования проводника). В этой контрольной группе должны быть зарегистрированы все параметры и переменные, подлежащие изучению. |
Винт без головки, вставленный чрескожно с ладонной стороны ладьевидной кости ретроградным способом без использования устройства 3D (стандартная процедура)
|
|
Пациенты
Предполагаемая серия из десяти пациентов, на которых будет использоваться внешняя система 3D-направителей.
|
Винт без головки, вставленный чрескожно с ладонной стороны ладьевидной кости ретроградным способом с использованием индивидуального 3D-экзоскелета-направителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение винта
Временное ограничение: 1-й день рентген
|
Правильное положение винта внутри ладьевидной кости
|
1-й день рентген
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1-й день
|
время от начала до завершения операции
|
1-й день
|
|
рентгеновское облучение
Временное ограничение: 1-й день
|
радиационное облучение во время операции
|
1-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPTCOT2018533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .