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Eine personalisierte perkutane externe 3D-Führung für die Fixierung des Kahnbeins (Scaphix)

20. April 2018 aktualisiert von: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Analyse eines maßgeschneiderten perkutanen externen Führungssystems für die Fixierung von Kahnbeinfrakturen mittels 3D-Druck

Die Forscher wollen die Vorteile der Verwendung eines 3D-konstruierten Prototyps aus einem früheren CT-Scan analysieren, um eine externe angepasste Führung für die perkutane Scaphoid-Fixierung zu modellieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieses Geräts die Operationszeit und die Strahlenbelastung für das Operationsteam verkürzen und die Trajektorie der perkutanen Schraube im Inneren des Kahnbeins optimieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Analyse durchzuführen, rekrutieren die Forscher 10 Patienten, die sich mit einer akuten Kahnbeinfraktur vom Typ B1 und B2 (Herbert-Klassifikation) vorstellen.

Es wird ein CT-Scan durchgeführt und ein 3D-Modell des Exoskeletts gedruckt, wobei zuvor die Position der Befestigungsschraube im Knochen festgelegt und eine kanülierte Hülse im volaren Aspekt des Exoskeletts hinzugefügt wird, um den Führungsdraht für die anfängliche Position für die Operation einzuführen.

Operationszeit, Strahlenbelastung und Schraubenpositionierung werden aufgezeichnet und mit 10 Kontrollpatienten verglichen, die nach Standardverfahren operiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer akuten Kahnbeinfraktur, die operiert werden muss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Kahnbeinfraktur (Herbert B1 B2)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten kontrollieren

Daten, die retrospektiv von Skaphoid-Fixationsoperationen erhalten wurden, die in unserem Zentrum unter Verwendung des Standardverfahrens (kein Gerät zur Führungsdrahtpositionierung) durchgeführt wurden.

Diese Kontrollgruppe sollte alle zu untersuchenden Parameter und Variablen registriert haben.
Verfahren: Scaphoid-Fixation mit Standardverfahren
Eine kopflose Schraube, die von der volaren Seite des Kahnbeins retrograd ohne Verwendung des 3D-Geräts perkutan eingebracht wird (Standardverfahren)
Fallpatienten
Prospektive Serie von zehn Patienten, bei denen das externe 3D-Führungssystem verwendet wird.
Gerät: Kahnbeinfixierung mit 3D-Gerät
Eine kopflose Schraube, die perkutan von der volaren Seite des Kahnbeins retrograd unter Verwendung einer angepassten 3D-Exoeskelett-Führung eingeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schraubenposition
Zeitfenster: 1 Tag Röntgen
Korrekte Position der Schraube im Kahnbein
1 Tag Röntgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit
Zeitfenster: 1. Tag
Zeit vom Beginn bis zum Abschluss der Operation
1. Tag
Röntgenbelichtung
Zeitfenster: 1. Tag
Strahlenbelastung während der Operation
1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPTCOT2018533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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