Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig perkutan ekstern 3D-veiledning for skafoidfiksering (Scaphix)

20. april 2018 oppdatert av: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Analyse av et tilpasset perkutan eksternt veiledningssystem for skafoidbruddfiksering ved bruk av 3D-utskrift

Etterforskerne ønsker å analysere fordelene ved å bruke en 3D-konstruert prototype fra en tidligere CT-skanning for å modellere en ekstern tilpasset guide for perkutan skafoidfiksering.

Etterforskerne antar at bruken av denne enheten vil forkorte operasjonstiden, strålingen for operasjonsteamet og optimalisere den perkutane skruebanen på innsiden av skafoidbenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utføre denne analysen vil etterforskerne rekruttere 10 pasienter som har et akutt brudd av skafoidbenet type B1 og B2 (Herbert-klassifisering).

En CT-skanning vil bli utført og en 3D exoesqueleton-modell skrives ut, som tidligere bestemmer plasseringen av fikseringsskruen på innsiden av beinet og legger til en kanylert hylse i volar-aspektet av exoesqueleton for å sette inn den første posisjonelle guidewiren for kirurgi.

Operasjonstid, kirurgisk strålingseksponering og skrueplassering vil bli registrert og sammenlignet med 10 kontrollpasienter operert etter standard prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt skafoidbrudd som krever kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt skafoidfraktur (Herbert B1 B2)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollpasienter

Data innhentet retrospektivt fra skafoidfikseringsoperasjoner utført ved vårt senter ved bruk av standardprosedyren (ingen enhet for posisjonering av guidewire).

Denne kontrollgruppen bør ha registrert alle parametere og variabler som skal studeres.
Fremgangsmåte: Skafoidfiksering ved hjelp av standard prosedyre
En hodeløs skrue satt inn perkutant fra det volare aspektet av skafoidet på en retrograd måte uten å bruke 3D-enheten (standard prosedyre)
Case Pasienter
Prospektiv serie på ti pasienter hvor det eksterne 3D-guidesystemet skal brukes.
Enhet: Skafoidfiksering ved hjelp av 3D-enhet
En hodeløs skrue satt inn perkutant fra det volare aspektet av skafoidet på en retrograd måte ved hjelp av en tilpasset 3D exoesqueleton guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skruposisjon
Tidsramme: 1. dag røntgen
Riktig plassering av skruen på innsiden av skaphoiden
1. dag røntgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 1. dag
tid fra begynnelse til fullføring av operasjonen
1. dag
røntgeneksponering
Tidsramme: 1. dag
strålingseksponering under operasjonen
1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPTCOT2018533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skafoidbenbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere