Spersonalizowana przezskórna zewnętrzna prowadnica 3D do stabilizacji kości łódeczkowatej (Scaphix)
Analiza dostosowanego przezskórnego zewnętrznego systemu prowadzenia do zespolenia złamania kości łódeczkowatej za pomocą druku 3D
Badacze chcą przeanalizować zalety wykorzystania prototypu skonstruowanego w 3D z poprzedniego tomografii komputerowej do modelowania zewnętrznej dostosowanej prowadnicy przezskórnej stabilizacji kości łódeczkowatej.
Badacze stawiają hipotezę, że użycie tego urządzenia skróci czas operacji, napromieniowanie zespołu operacyjnego oraz zoptymalizuje przezskórną trajektorię śruby wewnątrz kości łódeczkowatej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do przeprowadzenia tej analizy badacze zrekrutują 10 pacjentów z ostrym złamaniem kości łódeczkowatej typu B1 i B2 (klasyfikacja Herberta).
Wykonane zostanie tomografia komputerowa i wydrukowany model egzoszkieletu 3D, po uprzednim ustaleniu położenia śruby mocującej wewnątrz kości i dodaniu kaniulowanej tulei w części dłoniowej egzoszkieletu w celu wprowadzenia początkowego drutu prowadzącego do zabiegu.
Rejestrowany będzie czas zabiegu, ekspozycja na promieniowanie podczas zabiegu i położenie śrub, a następnie porównywane z 10 kontrolnymi pacjentami operowanymi zgodnie ze standardową procedurą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
-
Kontakt:
- Francesc Marcano, Doctor
- Numer telefonu: 00937231010
- E-mail: famarcano@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre złamanie kości łódeczkowatej (Herbert B1 B2)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące złamania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kontrolni
Dane uzyskane retrospektywnie z operacji zespolenia kości łódeczkowatej wykonanych w naszym ośrodku z zastosowaniem standardowej procedury (bez urządzenia do pozycjonowania prowadnika). Ta grupa kontrolna powinna mieć zarejestrowane wszystkie parametry i zmienne, które mają być badane. |
Śruba bez łba wprowadzona przezskórnie od strony dłoniowej kości łódeczkowatej wstecznie bez użycia urządzenia 3D (procedura standardowa)
|
|
Pacjenci z przypadku
Prospektywna seria dziesięciu pacjentów, u których zostanie zastosowany zewnętrzny system prowadnic 3D.
|
Śruba bez łba wprowadzona przezskórnie od strony dłoniowej kości łódeczkowatej w sposób wsteczny przy użyciu dostosowanej prowadnicy egzoesqueleton 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja śruby
Ramy czasowe: Rentgen pierwszego dnia
|
Prawidłowe położenie śruby wewnątrz kości łódeczkowatej
|
Rentgen pierwszego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu
|
1 dzień
|
|
ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ekspozycji na promieniowanie podczas operacji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPTCOT2018533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości łódeczkowatej
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)