Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig perkutan ekstern 3D-vejledning til scaphoidfiksering (Scaphix)

20. april 2018 opdateret af: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Analyse af et tilpasset perkutan eksternt styresystem til skafoidfrakturfiksering ved hjælp af 3D-print

Efterforskerne ønsker at analysere fordelene ved at bruge en 3D-konstrueret prototype fra en tidligere CT-scanning til at modellere en ekstern tilpasset guide til perkutan scaphoidfiksering.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​denne enhed vil forkorte operationstid, stråling for operationsteamet og optimere den perkutane skruebane inde i scaphoideusknoglen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udføre denne analyse vil efterforskerne rekruttere 10 patienter, som har en akut fraktur af Scaphoid-knogletype B1 og B2 (Herbert-klassifikation).

En CT-scanning vil blive udført og en 3D exoesqueleton-model udskrevet, som tidligere bestemmer placeringen af ​​fikseringsskruen inde i knoglen og tilføjer en kanyleret ærme i det volære aspekt af exoesqueletonen for at indsætte den initiale positionelle guidewire til operation.

Operationstid, kirurgisk strålingseksponering og skruepositionering vil blive registreret og sammenlignet med 10 kontrolpatienter opereret efter standardprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut scaphoidfraktur, der kræver operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut scaphoidfraktur (Herbert B1 B2)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolpatienter

Data indhentet retrospektivt fra scaphoid-fikseringsoperationer udført på vores center ved hjælp af standardproceduren (ingen enhed til guidetrådspositionering).

Denne kontrolgruppe skulle have registreret alle parametre og variabler, der skal undersøges.
Procedure: Skafoidfiksering ved hjælp af standardprocedure
En hovedløs skrue indsat perkutant fra det volære aspekt af scaphoiden på en retrograd måde uden brug af 3D-enheden (standardprocedure)
Case Patienter
Potentielle serie på ti patienter, hvor det eksterne 3D-guidesystem vil blive brugt.
Enhed: Scaphoid fiksering ved hjælp af 3D-enhed
En hovedløs skrue indsat perkutant fra det volære aspekt af scaphoid på en retrograd måde ved hjælp af en tilpasset 3D exoesqueleton guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrueposition
Tidsramme: 1. dag røntgen
Korrekt placering af skruen inde i scaphoid
1. dag røntgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: 1. dag
tid fra start til afslutning af operationen
1. dag
røntgeneksponering
Tidsramme: 1. dag
strålingseksponering under operationen
1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPTCOT2018533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scaphoid knoglebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner