Una guía 3D externa percutánea personalizada para la fijación del escafoides (Scaphix)
Análisis de un sistema de guía externo percutáneo personalizado para la fijación de fracturas de escafoides mediante impresión 3D
Los investigadores quieren analizar las ventajas de utilizar un prototipo construido en 3D a partir de un TAC anterior para modelar una guía externa personalizada para la fijación percutánea del escafoides.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de este dispositivo acortará el tiempo de cirugía, la radiación para el equipo de cirugía y optimizará la trayectoria del tornillo percutáneo dentro del hueso escafoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para llevar a cabo este análisis, los investigadores reclutarán a 10 pacientes que presenten una fractura aguda del hueso Escafoides tipo B1 y B2 (Clasificación de Herbert).
Se realizará un TAC y se imprimirá un modelo 3D del exoesqueleto, decidiendo previamente la posición del tornillo de fijación dentro del hueso y añadiendo un manguito canulado en la cara volar del exoesqueleto para insertar la guía posicional inicial para la cirugía.
El tiempo de cirugía, la exposición a la radiación de la cirugía y la posición de los tornillos se registrarán y compararán con 10 pacientes de control operados siguiendo el procedimiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
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Contacto:
- Francesc Marcano, Doctor
- Número de teléfono: 00937231010
- Correo electrónico: famarcano@tauli.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura aguda de escafoides (Herbert B1 B2)
Criterio de exclusión:
- Fracturas concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de control
Datos obtenidos retrospectivamente de cirugías de fijación de Escafoides realizadas en nuestro centro mediante el procedimiento estándar (sin dispositivo para el posicionamiento de la guía). Este grupo de control debería tener registrados todos los parámetros y variables a estudiar. |
Un tornillo sin cabeza insertado percutáneamente desde la cara volar del escafoides de manera retrógrada sin usar el dispositivo 3D (procedimiento estándar)
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Pacientes de caso
Serie prospectiva de diez pacientes en los que se utilizará el sistema de guía 3D externo.
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Un tornillo sin cabeza insertado percutáneamente desde la cara volar del escafoides de manera retrógrada utilizando una guía de exoesqueleto 3D personalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición del tornillo
Periodo de tiempo: Radiografia 1er dia
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Posición correcta del tornillo dentro del escafoides
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Radiografia 1er dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 1er día
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tiempo desde el comienzo hasta la finalización de la cirugía
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1er día
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exposición a rayos
Periodo de tiempo: 1er día
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exposición a la radiación durante la cirugía
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1er día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPTCOT2018533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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