Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerde percutane externe 3D-gids voor scafoïdfixatie (Scaphix)

20 april 2018 bijgewerkt door: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Analyse van een op maat gemaakt percutaan extern geleidingssysteem voor fixatie van scafoïdfracturen met behulp van 3D-printen

De onderzoekers willen de voordelen analyseren van het gebruik van een 3D-geconstrueerd prototype van een eerdere CT-scan om een ​​externe aangepaste gids voor percutane scafoïdfixatie te modelleren.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dit apparaat de operatietijd en bestraling voor het operatieteam zal verkorten en het percutane schroeftraject in het scafoïdbot zal optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze analyse uit te voeren, zullen de onderzoekers 10 patiënten rekruteren die zich presenteren met een acute breuk van het scafoïdbot type B1 en B2 (Herbert-classificatie).

Er zal een CT-scan worden uitgevoerd en een 3D exoesqueleton-model worden afgedrukt, waarbij eerst de positie van de fixatieschroef in het bot wordt bepaald en een gecanuleerde huls wordt toegevoegd in het volaire aspect van de exoesqueleton om de initiële positionele voerdraad voor chirurgie in te brengen.

Chirurgietijd, blootstelling aan operatiestraling en positionering van de schroef worden geregistreerd en vergeleken met 10 controlepatiënten die volgens de standaardprocedure zijn geopereerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute scafoïdfractuur waarvoor een operatie nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute scafoïdfractuur (Herbert B1 B2)

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle patiënten

Gegevens achteraf verkregen van scafoïdfixatieoperaties die in ons centrum zijn uitgevoerd volgens de standaardprocedure (geen apparaat voor positionering van voerdraad).

Deze controlegroep dient alle te onderzoeken parameters en variabelen geregistreerd te hebben.
Procedure: Scaphoid-fixatie volgens standaardprocedure
Een schroef zonder kop percutaan ingebracht vanuit het volaire aspect van het scafoïd op een retrograde manier zonder het 3D-apparaat te gebruiken (standaardprocedure)
Casus Patiënten
Prospectieve reeks van tien patiënten waarop het externe 3D-geleidingssysteem zal worden gebruikt.
Apparaat: Scaphoid fixatie met behulp van 3D-apparaat
Een schroef zonder kop percutaan ingebracht vanuit het volaire aspect van het scafoïd op een retrograde manier met behulp van een aangepaste 3D exoesqueleton-gids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schroef Positie
Tijdsspanne: 1e dag röntgenfoto
Correcte positie van de schroef in het scafoïd
1e dag röntgenfoto

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 1e dag
tijd vanaf het begin tot het einde van de operatie
1e dag
röntgenstraling
Tijdsspanne: 1e dag
blootstelling aan straling tijdens de operatie
1e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPTCOT2018533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scafoïde botbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren