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Un guide 3D externe percutané personnalisé pour la fixation du scaphoïde (Scaphix)

20 avril 2018 mis à jour par: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Analyse d'un système de guidage externe percutané personnalisé pour la fixation d'une fracture du scaphoïde à l'aide de l'impression 3D

Les chercheurs souhaitent analyser les avantages de l'utilisation d'un prototype construit en 3D à partir d'un scanner antérieur pour modéliser un guide externe personnalisé pour la fixation percutanée du scaphoïde.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de ce dispositif raccourcira le temps de chirurgie, la radiothérapie pour l'équipe chirurgicale et optimisera la trajectoire percutanée de la vis à l'intérieur de l'os scaphoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour réaliser cette analyse, les enquêteurs recruteront 10 patients présentant une fracture aiguë du scaphoïde de type B1 et B2 (Classification Herbert).

Une tomodensitométrie sera réalisée et un modèle d'exoesquelette 3D imprimé, en décidant préalablement de la position de la vis de fixation à l'intérieur de l'os et en ajoutant un manchon canulé dans la face palmaire de l'exoesquelette pour insérer le fil de guidage positionnel initial pour la chirurgie.

La durée de la chirurgie, l'exposition aux radiations chirurgicales et le positionnement des vis seront enregistrés et comparés à 10 patients témoins opérés selon la procédure standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une fracture aiguë du scaphoïde nécessitant une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture aiguë du scaphoïde (Herbert B1 B2)

Critère d'exclusion:

  • Fractures concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients témoins

Données obtenues rétrospectivement à partir de chirurgies de fixation du scaphoïde réalisées dans notre centre selon la procédure standard (pas de dispositif de positionnement du fil guide).

Ce groupe de contrôle doit avoir enregistré tous les paramètres et variables à étudier.
Procédure: Fixation du scaphoïde selon la procédure standard
Une vis sans tête insérée par voie percutanée depuis la face palmaire du scaphoïde de manière rétrograde sans utiliser le dispositif 3D (procédure standard)
Cas Patients
Série prospective de dix patients sur lesquels le système de guidage 3D externe sera utilisé.
Dispositif: Fixation du scaphoïde à l'aide d'un appareil 3D
Une vis sans tête insérée par voie percutanée depuis la face palmaire du scaphoïde de manière rétrograde à l'aide d'un guide d'exoesquelette 3D personnalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position de la vis
Délai: Radiographie du 1er jour
Position correcte de la vis à l'intérieur du scaphoïde
Radiographie du 1er jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de chirurgie
Délai: 1er jour
temps entre le début et la fin de la chirurgie
1er jour
exposition aux rayons X
Délai: 1er jour
exposition aux radiations pendant la chirurgie
1er jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPTCOT2018533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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