Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En personlig perkutan extern 3D-guide för skafoidfixering (Scaphix)

20 april 2018 uppdaterad av: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Analys av ett anpassat perkutant externt styrsystem för fixering av skafoidfraktur med 3D-utskrift

Utredarna vill analysera fördelarna med att använda en 3D-konstruerad prototyp från en tidigare CT-skanning för att modellera en extern anpassad guide för perkutan skafoidfixering.

Utredarna antar att användningen av denna enhet kommer att förkorta operationstiden, strålningen för operationsteamet och optimera den perkutana skruvbanan inuti skafoidbenet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att genomföra denna analys kommer utredarna att rekrytera 10 patienter som uppvisar en akut fraktur av Scaphoid ben typ B1 och B2 (Herbert Classification).

En CT-skanning kommer att utföras och en 3D-exoesqueleton-modell skrivs ut, som tidigare bestämmer positionen för fixeringsskruven inuti benet och lägger till en kanylerad hylsa i volar-aspekten av exoesqueleton för att föra in den initiala positionsstyrtråden för operation.

Operationstid, operationsstrålningsexponering och skruvpositionering kommer att registreras och jämföras med 10 kontrollpatienter som opereras enligt standardprocedur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en akut skafoidfraktur som kräver operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut skafoidfraktur (Herbert B1 B2)

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollpatienter

Data erhållna retrospektivt från scaphoidfixeringsoperationer utförda på vårt center med standardproceduren (ingen enhet för styrtrådspositionering).

Denna kontrollgrupp bör ha registrerat alla parametrar och variabler som ska studeras.
Procedur: Skafoidfixering med standardförfarande
En huvudlös skruv som sätts in perkutant från den volariska aspekten av scaphoiden på ett retrograd sätt utan att använda 3D-enheten (standardprocedur)
Fallpatienter
Prospektiv serie om tio patienter där det externa 3D-guidesystemet kommer att användas.
Enhet: Skafoidfixering med 3D-enhet
En huvudlös skruv införd perkutant från den volära aspekten av skafoiden på ett retrograd sätt med hjälp av en anpassad 3D exoesqueleton guide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skruvläge
Tidsram: 1:a dag röntgen
Korrekt placering av skruven inuti scaphoiden
1:a dag röntgen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: 1:a dagen
tid från början till slutförandet av operationen
1:a dagen
röntgenexponering
Tidsram: 1:a dagen
exponering för strålning under operation
1:a dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Utredare

  • Huvudutredare: Francesc A Marcano Fernandez, MD, Hospital Parc Tauli Sabadell

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPTCOT2018533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skafoidbenfraktur

Kliniska prövningar på Skafoidfixering med standardförfarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera