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デジタル屈折の有効性を評価するための臨床研究

2018年10月24日 更新者:Visibly

デジタル屈折の有効性を評価する前向き臨床研究

視力測定の精度において、トライアル レンズを使用した LogMAR VA テストによるデジタル屈折と、Phoropter を使用した標準的な手動屈折および LogMAR VA テストを比較する、前向き、比較、無作為化、マスクなしの臨床研究。

調査の概要

詳細な説明

デジタル屈折ツールは、視力を測定し、近視および乱視の状態について患者の眼の屈折値を主観的に測定することを目的としたデバイスです。 22 歳から 55 歳までの成人で、最大 3.00 D の近視と最大 2.00 D の乱視で以前に矯正を受けていないか、または最大 10.00 D の近視を以前に矯正したことがあり、過度の屈折が必要な人を対象としています。 2.75 D 以下。

視力を測定する LogMAR (ETDRS) チャート。

手動マニフェスト屈折は、フォロプターを使用してアイケアの専門家によって実行されます。

LogMAR 視力チャートは、視力を測定するために使用されます。 手屈折は、各眼の屈折誤差を取得するために、この研究で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、同意時の年齢が22〜55歳である必要があります。
  2. 被験者には屈折異常が必要です

    1. -3.00 D 以下の近視および -2.00 D の乱視がいずれかの目にあります。
    2. -10.00以下の事前修正あり D 近視で、どちらかの目で 2.75 D 以下の過剰屈折を必要とします。

5. 最高矯正視力 (BCVA) が 20/32 以上の被験者。

除外基準:

  1. -真性糖尿病の被験者。
  2. -眼科または全身のコルチコステロイドを使用している被験者。
  3. -自己免疫状態の被験者。
  4. -活発な角膜または結膜感染症のある被験者。
  5. -アクティブな角膜、結膜、または眼内の炎症(すなわち、ブドウ膜炎)のある被験者。
  6. -糖尿病性網膜症の被験者。
  7. 緑内障または高眼圧症の被験者。
  8. 黄斑変性症の被験者。
  9. -以前に眼科手術を受けた被験者。
  10. -抗高血糖薬の被験者;コルチコステロイド;ヒドロキシクロロキン(プラケニル)およびクロロキン(アラレン);タモキシフェン(ノルバデックス)。
  11. 妊娠
  12. -治験責任医師の判断で、意図した研究手順に不適切である可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル屈折
コンピューターとスマートフォンを使用して、各眼の屈折異常と視力を取得するための Web ベースのアプリケーション
手屈折とETDRSチャート
アクティブコンパレータ:手動屈折
手動マニフェスト屈折は、フォロプターを使用して目障りな専門家によって実行されます。
コンピューターとスマートフォンを使用して、各眼の屈折異常と視力を取得するための Web ベースのアプリケーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル屈折は、標準的な手動屈折方法 (フォロプターを使用) と比較され、2 つの方法の相関関係が示されます。
時間枠:1日目の訪問後
試験方法(フォロプターによる手動屈折試験とデジタル屈折試験)の違いは、全体の平均、標準偏差、95% 信頼区間、および屈折矯正のレベル(球面、円柱、MRSE)および視力によって分析されます。 LogMAR 形式を使用します。
1日目の訪問後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:S Lee、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2018年7月6日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2018年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPT-1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手動屈折の臨床試験

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