Клиническое исследование для оценки эффективности цифровой рефракции
24 октября 2018 г. обновлено: Visibly
Проспективное клиническое исследование для оценки эффективности цифровой рефракции
Проспективное, сравнительное, рандомизированное, немаскированное клиническое исследование для сравнения цифровой рефракции с тестом LogMAR VA с использованием пробных линз со стандартной ручной рефракцией с использованием Phoropter и тестом LogMAR VA по точности измерения остроты зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цифровой рефрактометр — это устройство, предназначенное для измерения остроты зрения и субъективного измерения коэффициента преломления глаза пациента при миопии и астигматизме. Он предназначен для взрослых в возрасте от 22 до 55 лет, которым не проводилась предварительная коррекция миопии до 3,00 диоптрий (D) и астигматизма до 2,00 D, или тем, у кого была проведена предварительная коррекция близорукости до 10,00 D и требуется гиперрефракция. не более 2,75 дптр.
Диаграмма LogMAR (ETDRS) для измерения остроты зрения.
Мануальная манифестная рефракция выполняется офтальмологом с помощью фороптера.
Диаграмма LogMAR Visual Acuity используется для измерения остроты зрения. В этом исследовании будет использоваться ручная рефракция для получения ошибки рефракции каждого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Site 03
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Site 02
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от 22 до 55 лет на момент получения согласия.
У субъекта должна быть аномалия рефракции
- Миопия не более -3,00 дптр и астигматизм -2,00 дптр на обоих глазах.
- С предварительной коррекцией не более -10,00 D близорукость и требующая гиперрефракции не более 2,75 дптр на любом глазу.
5. Субъекты с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) 20/32 или выше.
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом.
- Субъекты, использующие офтальмологические или системные кортикостероиды.
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями.
- Субъекты с активной инфекцией роговицы или конъюнктивы.
- Субъекты с активным воспалением роговицы, конъюнктивы или внутриглазного воспаления (например, увеит).
- Субъекты с диабетической ретинопатией.
- Субъекты с глаукомой или глазной гипертензией.
- Субъекты с дегенерацией желтого пятна.
- Субъекты с предыдущей операцией на глазах.
- Субъекты, принимающие антигипергликемические средства; кортикостероиды; гидроксихлорохин (плаквенил) и хлорохин (арален); тамоксифен (нолвадекс).
- Беременность
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не подходить для предполагаемых процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая рефракция
Веб-приложение для определения ошибки рефракции и остроты зрения каждого глаза с помощью компьютера и смартфона.
|
Ручная рефракция и диаграмма ETDRS
|
|
Активный компаратор: Ручная рефракция
Мануальная манифестная рефракция выполняется бельмом на глазу специалистом с помощью фороптера.
|
Веб-приложение для определения ошибки рефракции и остроты зрения каждого глаза с помощью компьютера и смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая рефракция будет сравниваться со стандартными ручными методами рефракции (с использованием фороптера) для корреляции двух методов.
Временное ограничение: Посещения после первого дня
|
Разница между методами тестирования (ручная рефракция с помощью фороптера по сравнению с цифровым тестом рефракции) будет проанализирована по среднему значению, стандартному отклонению и 95% доверительному интервалу в целом, а также по уровням рефракционной коррекции (сфера, цилиндр, MRSE) и по остроте зрения. используя формат LogMAR.
|
Посещения после первого дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: S Lee, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPT-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ручная рефракция
-
Colgate PalmoliveЗавершенный