Étude clinique pour évaluer l'efficacité de la réfraction numérique
24 octobre 2018 mis à jour par: Visibly
Une étude clinique prospective pour évaluer l'efficacité de la réfraction numérique
Étude clinique prospective, comparative, randomisée et non masquée pour comparer la réfraction numérique avec le test LogMAR VA utilisant des lentilles d'essai, à la réfraction manuelle standard utilisant un phoroptère et le test LogMAR VA, dans la précision de la mesure de l'acuité visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un outil de réfraction numérique est un appareil destiné à mesurer l'acuité visuelle et à mesurer subjectivement la valeur de réfraction de l'œil d'un patient pour les conditions de myopie et d'astigmatisme. Il est destiné aux adultes âgés de 22 à 55 ans qui n'ont pas de correction antérieure avec jusqu'à 3,00 dioptries (D) de myopie et jusqu'à 2,00 D d'astigmatisme, ou ceux qui ont une correction antérieure jusqu'à 10,00 D de myopie et nécessitent une surréfraction pas plus de 2,75 D.
Graphique LogMAR (ETDRS) pour mesurer l'acuité visuelle.
La réfraction manifeste manuelle est effectuée par un ophtalmologiste à l'aide d'un réfracteur.
Le graphique d'acuité visuelle LogMAR est utilisé pour mesurer l'acuité visuelle. La réfraction manuelle sera utilisée dans cette étude pour obtenir l'erreur de réfraction de chaque œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33324
- Site 03
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Site 02
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé entre 22 et 55 ans au moment du consentement.
Le sujet doit avoir une erreur de réfraction
- Avec une myopie inférieure à -3,00 D et un astigmatisme de -2,00 D dans l'un ou l'autre œil.
- Avec correction préalable inférieure ou égale à -10,00 Myopie D et nécessitant une surréfraction de pas plus de 2,75 D dans l'un ou l'autre œil.
5. Sujets avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/32 ou mieux.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète sucré.
- Sujets utilisant des corticostéroïdes ophtalmiques ou systémiques.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes.
- Sujets présentant une infection active de la cornée ou de la conjonctive.
- Sujets présentant une inflammation cornéenne, conjonctivale ou intraoculaire active (c'est-à-dire une uvéite).
- Sujets atteints de rétinopathie diabétique.
- Sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.
- Sujets atteints de dégénérescence maculaire.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie oculaire.
- Sujets sous antihyperglycémiants ; corticoïdes; hydroxychloroquine (Plaquenil) et chloroquine (Aralen) ; tamoxifène (Nolvadex).
- Grossesse
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être inappropriés pour les procédures d'étude prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réfraction numérique
Application Web pour obtenir l'erreur de réfraction et l'acuité visuelle de chaque œil, à l'aide d'un ordinateur et d'un téléphone intelligent
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Réfraction manuelle et graphique ETDRS
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Comparateur actif: Réfraction manuelle
La réfraction manifeste manuelle est effectuée par un spécialiste des horreurs à l'aide d'un réfracteur.
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Une application Web pour obtenir l'erreur de réfraction et l'acuité visuelle de chaque œil, à l'aide d'un ordinateur et d'un téléphone intelligent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une réfraction numérique sera comparée aux méthodes de réfraction manuelle standard (utilisant un réfracteur) à la corrélation des deux méthodes.
Délai: Après les visites du jour 1
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La différence entre les méthodes de test (réfraction manuelle avec un réfracteur versus un test de réfraction numérique) sera analysée par la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % dans l'ensemble et par les niveaux de correction de réfraction (sphère, cylindre, MRSE) et pour l'acuité visuelle utilisant le format LogMAR.
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Après les visites du jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: S Lee, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Première publication (Réel)
19 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPT-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .