Studio clinico per valutare l'efficacia della rifrazione digitale
24 ottobre 2018 aggiornato da: Visibly
Uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia della rifrazione digitale
Studio clinico prospettico, comparativo, randomizzato, non in maschera per confrontare la rifrazione digitale con il test LogMAR VA utilizzando lenti di prova, con la rifrazione manuale standard utilizzando un Phoropter e il test LogMAR VA, in termini di accuratezza della misurazione dell'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno strumento di rifrazione digitale è un dispositivo destinato a misurare l'acuità visiva ea misurare soggettivamente il valore di rifrazione per l'occhio di un paziente per le condizioni di miopia e astigmatismo. È destinato agli adulti di età compresa tra 22 e 55 anni che non hanno una correzione precedente con un massimo di 3,00 diottrie (D) di miopia e fino a 2,00 D di astigmatismo, o quelli con una correzione precedente fino a 10,00 D di miopia e richiedono una sovrarefrazione non superiore a 2,75 D.
Grafico LogMAR (ETDRS) per misurare l'acuità visiva.
La rifrazione manuale del manifesto viene eseguita da un oculista utilizzando un forottero.
Il grafico LogMAR Visual Acuity viene utilizzato per misurare l'acuità visiva. La rifrazione manuale verrà utilizzata in questo studio per ottenere l'errore di rifrazione di ciascun occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324
- Site 03
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Site 02
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-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Site 01
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 22 e 55 anni al momento del consenso.
Il soggetto deve avere un errore di rifrazione
- Con una miopia non superiore a -3,00 D e un astigmatismo di -2,00 D in entrambi gli occhi.
- Con correzione preventiva non superiore a -10,00 D miopia e che richiede una sovrarefrazione non superiore a 2,75 D in entrambi gli occhi.
5. Soggetti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/32 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito.
- Soggetti che usano corticosteroidi oftalmici o sistemici.
- Soggetti con condizioni autoimmuni.
- Soggetti con infezione corneale o congiuntivale attiva.
- Soggetti con infiammazione corneale, congiuntivale o intraoculare attiva (es. Uveite).
- Soggetti con retinopatia diabetica.
- Soggetti con glaucoma o ipertensione oculare.
- Soggetti con degenerazione maculare.
- Soggetti con precedente chirurgia oculare.
- Soggetti su agenti antiiperglicemici; corticosteroidi; idrossiclorochina (Plaquenil) e clorochina (Aralen); tamoxifene (Nolvadex).
- Gravidanza
- - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere appropriati per le procedure di studio previste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rifrazione digitale
Applicazione basata sul Web per ottenere l'errore di rifrazione e l'acuità visiva di ciascun occhio, utilizzando un computer e uno smartphone
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Rifrazione manuale e grafico ETDRS
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Comparatore attivo: Rifrazione manuale
La rifrazione manuale del manifesto viene eseguita da uno specialista del pugno nell'occhio utilizzando un forottero.
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Un'applicazione basata sul web per ottenere l'errore di rifrazione e l'acuità visiva di ciascun occhio, utilizzando un computer e uno smartphone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una rifrazione digitale verrà confrontata con metodi di rifrazione manuale standard (utilizzando un forottero) per la correlazione dei due metodi.
Lasso di tempo: Dopo le visite del primo giorno
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La differenza tra i metodi di test (rifrazione manuale con un forottero rispetto a un test di rifrazione digitale) sarà analizzata per media, deviazione standard e intervallo di confidenza del 95% in generale e per i livelli di correzione refrattiva (sfera, cilindro, MRSE) e per l'acuità visiva utilizzando il formato LogMAR.
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Dopo le visite del primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: S Lee, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rifrazione manuale
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