Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico para avaliar a eficácia da refração digital

24 de outubro de 2018 atualizado por: Visibly

Um estudo clínico prospectivo para avaliar a eficácia da refração digital

Estudo clínico prospectivo, comparativo, randomizado, não mascarado para comparar a refração digital com o teste LogMAR VA utilizando lentes de teste, com a refração manual padrão usando um Phoropter e o teste LogMAR VA, na precisão da medição da acuidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma ferramenta de refração digital é um dispositivo destinado a medir a acuidade visual e medir subjetivamente o valor de refração do olho de um paciente para as condições de miopia e astigmatismo. Destina-se a adultos de 22 a 55 anos que não tenham correção prévia com até 3,00 dioptrias (D) de miopia e até 2,00 D de astigmatismo, ou aqueles com correção prévia de até 10,00 D de miopia e que necessitem de uma sobrerrefração não superior a 2,75 D.

Gráfico LogMAR (ETDRS) para medir a acuidade visual.

A refração manifesta manual é realizada por um oftalmologista usando um foróptero.

O gráfico LogMAR Visual Acuity é usado para medir a acuidade visual. A refração manual será utilizada neste estudo para obtenção do erro refrativo de cada olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter entre 22 e 55 anos de idade no momento do consentimento.

  2. O assunto deve ter um erro de refração

    1. Com miopia não superior a -3,00 D e astigmatismo de -2,00 D em qualquer um dos olhos.
    2. Com correção prévia não superior a -10,00 D miopia e exigindo sobre-refração de não mais que 2,75 D em ambos os olhos.

5. Indivíduos com Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/32 ou melhor.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diabetes mellitus.
  2. Indivíduos em uso de corticosteróides oftálmicos ou sistêmicos.
  3. Indivíduos com condições autoimunes.
  4. Indivíduos com infecção ativa da córnea ou conjuntiva.
  5. Indivíduos com inflamação ativa da córnea, conjuntiva ou intraocular (isto é, uveíte).
  6. Indivíduos com retinopatia diabética.
  7. Indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular.
  8. Indivíduos com degeneração macular.
  9. Indivíduos com cirurgia ocular prévia.
  10. Indivíduos em uso de agentes anti-hiperglicêmicos; corticosteróides; hidroxicloroquina (Plaquenil) e cloroquina (Aralen); Tamoxifeno (Nolvadex).
  11. Gravidez
  12. Indivíduos que, no julgamento do Investigador, podem ser inadequados para os procedimentos de estudo pretendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refração digital
Aplicativo baseado na Web para obter o erro de refração e a acuidade visual de cada olho, usando um computador e um smartphone
Outro: Refração Manual
Refração manual e gráfico ETDRS
Comparador Ativo: Refração Manual
A refração manifesta manual é realizada por um especialista em monstruosidade usando um foróptero.
Dispositivo: Refração digital
Um aplicativo baseado na web para obter o erro de refração e a acuidade visual de cada olho, usando um computador e um smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma refração digital será comparada a métodos convencionais de refração manual (usando um foróptero) para a correlação dos dois métodos.
Prazo: Após as visitas do dia 1
A diferença entre os métodos de teste (refração manual com um foróptero versus um teste de refração digital) será analisada por média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95% geral e pelos níveis de correção refrativa (esfera, cilindro, MRSE) e pela acuidade visual usando o formato LogMAR.
Após as visitas do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Visibly

Investigadores

  • Diretor de estudo: S Lee, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPT-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refração Manual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever