Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti digitální refrakce

24. října 2018 aktualizováno: Visibly

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti digitální refrakce

Prospektivní, srovnávací, randomizovaná, nemaskovaná klinická studie k porovnání digitální refrakce s testováním LogMAR VA pomocí zkušebních čoček se standardní manuální refrakcí pomocí Phoropter a testováním LogMAR VA v přesnosti měření zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Digitální refrakční nástroj je zařízení určené k měření zrakové ostrosti a subjektivnímu měření hodnoty lomu oka pacienta pro stavy krátkozrakosti a astigmatismu. Je určen pro dospělé ve věku 22 až 55 let, kteří nemají žádnou předchozí korekci krátkozrakosti do 3,00 dioptrií (D) a astigmatismu do 2,00 D, nebo osoby s předchozí korekcí krátkozrakosti do 10,00 D a vyžadují nadměrnou refrakci. ne více než 2,75 D.

LogMAR (ETDRS) graf pro měření zrakové ostrosti.

Manuální manifestní refrakci provádí oční specialista pomocí phoropteru.

Graf LogMAR Visual Acuity se používá k měření zrakové ostrosti. Manuální refrakce bude v této studii použita pro získání refrakční vady každého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 22 až 55 let.

  2. Subjekt musí mít refrakční vadu

    1. S krátkozrakostí ne větší než -3,00 D a astigmatismem -2,00 D v žádném oku.
    2. S předchozí korekcí ne větší než -10,00 D myopie a vyžadující nadměrnou refrakci ne více než 2,75 D v žádném oku.

5. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/32 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diabetes mellitus.
  2. Subjekty užívající oční nebo systémové kortikosteroidy.
  3. Subjekty s autoimunitními stavy.
  4. Subjekty s aktivní infekcí rohovky nebo spojivky.
  5. Subjekty s aktivním zánětem rohovky, spojivky nebo nitroočním zánětem (tj. uveitidou).
  6. Subjekty s diabetickou retinopatií.
  7. Subjekty s glaukomem nebo oční hypertenzí.
  8. Subjekty s makulární degenerací.
  9. Subjekty po předchozí operaci oka.
  10. Subjekty užívající antihyperglykemická činidla; kortikosteroidy; hydroxychlorochin (Plaquenil) a chlorochin (Aralen); tamoxifen (Nolvadex).
  11. Těhotenství
  12. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mohou být nevhodné pro zamýšlené postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální lom
Webová aplikace pro získání refrakční vady a zrakové ostrosti každého oka pomocí počítače a chytrého telefonu
Jiný: Manuální refrakce
Manuální refrakce a ETDRS graf
Aktivní komparátor: Manuální refrakce
Manuální manifestní refrakci provádí specialista na bolesti očí pomocí phoropteru.
Přístroj: Digitální lom
Webová aplikace pro získání refrakční vady a zrakové ostrosti každého oka pomocí počítače a chytrého telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální refrakce bude porovnána se standardními manuálními metodami refrakce (pomocí phoropteru) ke korelaci obou metod.
Časové okno: Po návštěvách 1. dne
Rozdíl mezi testovacími metodami (Manuální refrakce s phoropterem versus digitální refrakční test) bude analyzován podle průměru, standardní odchylky a 95% intervalu spolehlivosti celkově a podle úrovní refrakční korekce (koule, válec, MRSE) a pro zrakovou ostrost. pomocí formátu LogMAR.
Po návštěvách 1. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visibly

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: S Lee, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPT-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální refrakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit