Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus digitaalisen refraktion tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Visibly

Tuleva kliininen tutkimus digitaalisen refraktion tehokkuuden arvioimiseksi

Prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, peittämätön kliininen tutkimus, jossa verrataan digitaalista refraktiota LogMAR VA -testaukseen koelinssejä käyttäen, tavalliseen manuaaliseen refraktioon Phoropterilla ja LogMAR VA -testaukseen näöntarkkuuden mittauksen tarkkuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaalinen refraktiotyökalu on laite, joka on tarkoitettu mittaamaan näöntarkkuutta ja mittaamaan subjektiivisesti potilaan silmän taittoarvoa likinäköisyyden ja astigmatismin tiloissa. Se on tarkoitettu 22–55-vuotiaille aikuisille, joille ei ole tehty aikaisempaa korjausta, enintään 3,00 diopterin (D) likinäköisyys ja enintään 2,00 D astigmatismi, tai niille, joilla on aikaisempi korjaus enintään 10,00 D likinäköisyyteen ja jotka vaativat ylitaittumista enintään 2,75 D.

LogMAR (ETDRS) -kaavio näöntarkkuuden mittaamiseksi.

Manuaalisen manifestitaittauksen suorittaa silmänhuollon asiantuntija käyttämällä foropteria.

LogMAR Visual Acuity -kaaviota käytetään näöntarkkuuden mittaamiseen. Manuaalista taittoa käytetään tässä tutkimuksessa kunkin silmän taittovirheen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava suostumushetkellä 22–55-vuotias.

  2. Kohteessa täytyy olla taittovirhe

    1. Enintään -3,00 D likinäköisyys ja -2,00 D astigmatismi kummassakaan silmässä.
    2. Ennakkokorjauksella enintään -10.00 D-likinäköisyys ja vaatii enintään 2,75 D:n ylitaittumista kummassakaan silmässä.

5. Kohteet, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/32 tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitusta sairastavat kohteet.
  2. Potilaat, jotka käyttävät oftalmisia tai systeemisiä kortikosteroideja.
  3. Kohteet, joilla on autoimmuunisairaus.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvo- tai sidekalvotulehdus.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvon, sidekalvon tai silmänsisäinen tulehdus (eli uveiitti).
  6. Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia.
  7. Potilaat, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio.
  8. Kohteet, joilla on silmänpohjan rappeuma.
  9. Koehenkilöt, joille on tehty aikaisempi silmäleikkaus.
  10. Hyperglykeemisiä aineita käyttävät kohteet; kortikosteroidit; hydroksiklorokiini (Plaquenil) ja klorokiini (Aralen); tamoksifeeni (Nolvadex).
  11. Raskaus
  12. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat olla sopimattomia suunniteltuihin tutkimusmenetelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen taittuminen
Verkkopohjainen sovellus kunkin silmän taittovirheen ja näöntarkkuuden selvittämiseen tietokoneen ja älypuhelimen avulla
Muut: Manuaalinen taittuminen
Manuaalinen taittuminen ja ETDRS-kaavio
Active Comparator: Manuaalinen taittuminen
Manuaalisen manifestitaittauksen suorittaa silmänsärkyasiantuntija käyttämällä foropteria.
Laite: Digitaalinen taittuminen
Verkkopohjainen sovellus kunkin silmän taittovirheen ja näöntarkkuuden selvittämiseen tietokoneen ja älypuhelimen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalista refraktiota verrataan tavallisiin manuaalisiin taittomenetelmiin (käyttämällä foropteria) näiden kahden menetelmän korrelaatioon.
Aikaikkuna: Päivän 1 käyntien jälkeen
Testausmenetelmien ero (manuaalinen refraktio foropterilla vs. digitaalinen taittotesti) analysoidaan keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin perusteella sekä taittokorjauksen tasojen (pallo, sylinteri, MRSE) ja näöntarkkuuden perusteella. käyttämällä LogMAR-muotoa.
Päivän 1 käyntien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Visibly

Tutkijat

  • Opintojohtaja: S Lee, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPT-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen taittuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa