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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der digitalen Refraktion

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Visibly

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der digitalen Refraktion

Prospektive, vergleichende, randomisierte, nicht maskierte klinische Studie zum Vergleich der Genauigkeit der Sehschärfemessung einer digitalen Refraktion mit LogMAR VA-Tests unter Verwendung von Testlinsen mit der standardmäßigen manuellen Refraktion mit einem Phoropter und LogMAR VA-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein digitales Refraktionswerkzeug ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Sehschärfe zu messen und den Brechungswert für das Auge eines Patienten für Myopie und Astigmatismus subjektiv zu messen. Es ist für Erwachsene im Alter von 22 bis 55 Jahren bestimmt, die keine vorherige Korrektur mit bis zu 3,00 Dioptrien (D) Kurzsichtigkeit und bis zu 2,00 dpt Astigmatismus haben, oder solche mit vorheriger Korrektur bis zu 10,00 dpt Kurzsichtigkeit und eine Überrefraktion benötigen von nicht mehr als 2,75 D.

LogMAR (ETDRS)-Diagramm zur Messung der Sehschärfe.

Die manuelle manifeste Refraktion wird von einem Augenarzt mit einem Phoropter durchgeführt.

Das LogMAR-Sehschärfediagramm wird verwendet, um die Sehschärfe zu messen. Die manuelle Refraktion wird in dieser Studie verwendet, um den Refraktionsfehler jedes Auges zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 55 Jahre alt sein.

  2. Das Subjekt muss einen Brechungsfehler haben

    1. Mit nicht mehr als -3,00 dpt Kurzsichtigkeit und -2,00 dpt Astigmatismus in beiden Augen.
    2. Mit vorheriger Korrektur von nicht mehr als -10,00 D Myopie und erfordert eine Überrefraktion von nicht mehr als 2,75 D auf beiden Augen.

5. Probanden mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) von 20/32 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus.
  2. Patienten, die ophthalmologische oder systemische Kortikosteroide verwenden.
  3. Personen mit Autoimmunerkrankungen.
  4. Patienten mit aktiver Hornhaut- oder Bindehautinfektion.
  5. Patienten mit aktiver Hornhaut-, Bindehaut- oder intraokularer Entzündung (z. B. Uveitis).
  6. Patienten mit diabetischer Retinopathie.
  7. Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie.
  8. Patienten mit Makuladegeneration.
  9. Patienten mit vorheriger Augenoperation.
  10. Probanden auf Antihyperglykämika; Kortikosteroide; Hydroxychloroquin (Plaquenil) und Chloroquin (Aralen); Tamoxifen (Nolvadex).
  11. Schwangerschaft
  12. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers möglicherweise für die beabsichtigten Studienverfahren ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Refraktion
Webbasierte Anwendung zum Ermitteln des Brechungsfehlers und der Sehschärfe jedes Auges mithilfe eines Computers und eines Smartphones
Sonstiges: Manuelle Refraktion
Manuelle Refraktion und ETDRS-Diagramm
Aktiver Komparator: Manuelle Refraktion
Die manuelle manifeste Refraktion wird von einem Augenarzt mit einem Phoropter durchgeführt.
Gerät: Digitale Refraktion
Eine webbasierte Anwendung zum Ermitteln des Brechungsfehlers und der Sehschärfe jedes Auges mithilfe eines Computers und eines Smartphones.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine digitale Refraktion wird mit standardmäßigen manuellen Refraktionsmethoden (mit einem Phoropter) verglichen, um die Korrelation der beiden Methoden zu ermitteln.
Zeitfenster: Nach den Besuchen am Tag 1
Der Unterschied zwischen den Testmethoden (manuelle Refraktion mit einem Phoropter im Vergleich zu einem digitalen Refraktionstest) wird anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung und des 95-%-Konfidenzintervalls insgesamt sowie anhand der Stufen der Refraktionskorrektur (Sphäre, Zylinder, MRSE) und für die Sehschärfe analysiert im LogMAR-Format.
Nach den Besuchen am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visibly

Ermittler

  • Studienleiter: S Lee, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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