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Estudio clínico para evaluar la eficacia de la refracción digital

24 de octubre de 2018 actualizado por: Visibly

Un estudio clínico prospectivo para evaluar la eficacia de la refracción digital

Estudio clínico prospectivo, comparativo, aleatorizado y sin enmascaramiento para comparar la refracción digital con la prueba LogMAR VA utilizando lentes de prueba, con la refracción manual estándar usando un foróptero y la prueba LogMAR VA, en cuanto a la precisión de la medición de la agudeza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una herramienta de refracción digital es un dispositivo destinado a medir la agudeza visual y medir subjetivamente el valor de refracción del ojo de un paciente en condiciones de miopía y astigmatismo. Está destinado a adultos de 22 a 55 años que no tienen corrección previa con hasta 3,00 dioptrías (D) de miopía y hasta 2,00 D de astigmatismo, o aquellos con corrección previa de hasta 10,00 D de miopía y requieren una sobre-refracción de no más de 2,75 D.

Gráfico LogMAR (ETDRS) para medir la agudeza visual.

La refracción manual manifiesta la realiza un oftalmólogo mediante un foróptero.

La tabla de agudeza visual LogMAR se utiliza para medir la agudeza visual. La refracción manual se utilizará en este estudio para obtener el error de refracción de cada ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener entre 22 y 55 años de edad en el momento del consentimiento.

  2. El sujeto debe tener un error de refracción.

    1. Con miopía no mayor a -3.00 D y astigmatismo -2.00 D en cualquiera de los ojos.
    2. Con corrección previa no mayor a -10.00 D miopía y que requiere sobre-refracción de no más de 2,75 D en cualquiera de los ojos.

5. Sujetos con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/32 o mejor.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con diabetes mellitus.
  2. Sujetos que usan corticosteroides oftálmicos o sistémicos.
  3. Sujetos con condiciones autoinmunes.
  4. Sujetos con infección corneal o conjuntival activa.
  5. Sujetos con inflamación corneal, conjuntival o intraocular activa (es decir, uveítis).
  6. Sujetos con retinopatía diabética.
  7. Sujetos con glaucoma o hipertensión ocular.
  8. Sujetos con degeneración macular.
  9. Sujetos con cirugía ocular previa.
  10. Sujetos con agentes antihiperglucémicos; corticosteroides; hidroxicloroquina (Plaquenil) y cloroquina (Aralen); tamoxifeno (Nolvadex).
  11. El embarazo
  12. Sujetos que, a juicio del Investigador, puedan ser inadecuados para los procedimientos de estudio previstos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refracción digital
Aplicación basada en web para obtener el error de refracción y la agudeza visual de cada ojo, usando una computadora y un teléfono inteligente
Otro: Refracción Manual
Gráfico de refracción manual y ETDRS
Comparador activo: Refracción Manual
La refracción manual manifiesta la realiza un especialista en monstruosidades utilizando un foróptero.
Dispositivo: Refracción digital
Una aplicación basada en la web para obtener el error de refracción y la agudeza visual de cada ojo, utilizando una computadora y un teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una refracción digital se comparará con los métodos de refracción manual estándar (usando un foróptero) para la correlación de los dos métodos.
Periodo de tiempo: Después de las visitas del día 1
La diferencia entre los métodos de prueba (refracción manual con un foróptero frente a una prueba de refracción digital) se analizará por la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 % en general y por los niveles de corrección refractiva (esfera, cilindro, MRSE) y por agudeza visual utilizando el formato LogMAR.
Después de las visitas del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Visibly

Investigadores

  • Director de estudio: S Lee, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPT-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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