Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność refrakcji cyfrowej

24 października 2018 zaktualizowane przez: Visibly

Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność refrakcji cyfrowej

Prospektywne, porównawcze, randomizowane, niemaskowane badanie kliniczne mające na celu porównanie cyfrowej refrakcji z testem LogMAR VA z użyciem soczewek próbnych, ze standardowym ręcznym badaniem refrakcji przy użyciu foroptera i testem LogMAR VA pod względem dokładności pomiaru ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cyfrowe narzędzie do refrakcji to urządzenie przeznaczone do pomiaru ostrości wzroku i subiektywnego pomiaru wartości refrakcji dla oka pacjenta w warunkach krótkowzroczności i astygmatyzmu. Jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku od 22 do 55 lat, które nie miały wcześniejszej korekcji krótkowzroczności do 3,00 dioptrii (D) i astygmatyzmu do 2,00 D lub po wcześniejszej korekcji krótkowzroczności do 10,00 D i wymagają nadrefrakcji nie więcej niż 2,75 D.

Wykres LogMAR (ETDRS) do pomiaru ostrości wzroku.

Ręczna refrakcja manifestacyjna jest wykonywana przez okulistę za pomocą foroptera.

Wykres ostrości wzroku LogMAR służy do pomiaru ostrości wzroku. Ręczna refrakcja zostanie zastosowana w tym badaniu w celu uzyskania błędu refrakcji każdego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć od 22 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody.

  2. Tester musi mieć wadę refrakcji

    1. Z krótkowzrocznością nie większą niż -3,00 D i astygmatyzmem -2,00 D w każdym oku.
    2. Z wcześniejszą korektą nie większą niż -10,00 D krótkowzroczność i wymagająca nadmiernej refrakcji nie większej niż 2,75 D w każdym oku.

5. Osoby z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/32 lub lepszą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z cukrzycą.
  2. Pacjenci stosujący kortykosteroidy okulistyczne lub ogólnoustrojowe.
  3. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
  4. Pacjenci z aktywnym zakażeniem rogówki lub spojówki.
  5. Pacjenci z aktywnym zapaleniem rogówki, spojówki lub wewnątrzgałkowym (tj. zapaleniem błony naczyniowej oka).
  6. Pacjenci z retinopatią cukrzycową.
  7. Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.
  8. Osoby ze zwyrodnieniem plamki żółtej.
  9. Pacjenci po wcześniejszej operacji oka.
  10. Podmioty przyjmujące środki przeciwhiperglikemiczne; kortykosteroidy; hydroksychlorochina (Plaquenil) i chlorochina (Aralen); tamoksyfen (Nolvadex).
  11. Ciąża
  12. Osoby, które w ocenie badacza mogą być nieodpowiednie do zamierzonych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Refrakcja cyfrowa
Aplikacja internetowa do pomiaru wady refrakcji i ostrości wzroku każdego oka za pomocą komputera i smartfona
Inny: Refrakcja ręczna
Ręczny wykres refrakcji i ETDRS
Aktywny komparator: Refrakcja ręczna
Ręczna manifestacja refrakcji jest wykonywana przez specjalistę od opryszczki za pomocą foroptera.
Urządzenie: Refrakcja cyfrowa
Aplikacja internetowa do pomiaru wady refrakcji i ostrości wzroku każdego oka za pomocą komputera i smartfona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja cyfrowa zostanie porównana ze standardowymi ręcznymi metodami refrakcji (przy użyciu foroptera) do korelacji obu metod.
Ramy czasowe: Po wizycie w dniu 1
Różnica między metodami testowania (ręczne badanie refrakcji za pomocą foroptera i cyfrowe badanie refrakcji) zostanie przeanalizowana na podstawie średniej, odchylenia standardowego i ogólnego przedziału ufności 95% oraz poziomów korekcji refrakcji (kula, cylinder, MRSE) i ostrości wzroku w formacie LogMAR.
Po wizycie w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visibly

Śledczy

  • Dyrektor Studium: S Lee, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPT-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refrakcja ręczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj