Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av digital refraktion

24 oktober 2018 uppdaterad av: Visibly

En prospektiv klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av digital refraktion

Prospektiv, jämförande, randomiserad, icke-maskerad klinisk studie för att jämföra en digital refraktion med LogMAR VA-testning med hjälp av försökslinser, med standard manuell refraktion med Phoropter och LogMAR VA-testning, i noggrannhet av synskärpa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett digitalt refraktionsverktyg är en anordning som är avsedd att mäta synskärpan och att subjektivt mäta brytningsvärdet för en patients öga för tillstånden närsynthet och astigmatism. Den är avsedd för vuxna i åldern 22 till 55 år som inte har någon tidigare korrigering med upp till 3,00 dioptrier (D) av närsynthet och upp till 2,00 D av astigmatism, eller de med tidigare korrigering upp till 10,00 D av närsynthet och kräver en överbrytning på högst 2,75 D.

LogMAR (ETDRS) diagram för att mäta synskärpan.

Den manuella manifesta refraktionen utförs av en ögonvårdsspecialist med hjälp av en phoropter.

LogMAR synskärpa används för att mäta synskärpan. Den manuella refraktionen kommer att användas i denna studie för att erhålla brytningsfelet för varje öga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara mellan 22 och 55 år vid tidpunkten för samtycke.

  2. Ämnet måste ha ett brytningsfel

    1. Med högst -3,00 D närsynthet och -2,00 D astigmatism i något öga.
    2. Med förhandskorrigering på högst -10,00 D närsynthet och kräver överbrytning på högst 2,75 D i något öga.

5. Försökspersoner med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/32 eller bättre.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med diabetes mellitus.
  2. Patienter som använder oftalmiska eller systemiska kortikosteroider.
  3. Personer med autoimmuna tillstånd.
  4. Patienter med aktiv hornhinne- eller konjunktival infektion.
  5. Patienter med aktiv hornhinneinflammation, konjunktival eller intraokulär inflammation (dvs. uveit).
  6. Patienter med diabetisk retinopati.
  7. Personer med glaukom eller okulär hypertoni.
  8. Personer med makuladegeneration.
  9. Försökspersoner med tidigare ögonkirurgi.
  10. Försökspersoner på antihyperglykemiska medel; kortikosteroider; hydroxiklorokin (Plaquenil) och klorokin (Aralen); tamoxifen (Nolvadex).
  11. Graviditet
  12. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, kan vara olämpliga för de avsedda studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital brytning
Webbaserad applikation för att erhålla brytningsfel och synskärpa för varje öga, med hjälp av en dator och en smart telefon
Övrig: Manuell refraktion
Manuell refraktion och ETDRS-diagram
Aktiv komparator: Manuell refraktion
Manuell manifest refraktion utförs av en ögonsårspecialist med hjälp av en phoropter.
Enhet: Digital brytning
En webbaserad applikation för att erhålla brytningsfel och synskärpa för varje öga, med hjälp av en dator och en smart telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En digital refraktion kommer att jämföras med standard manuella refraktionsmetoder (med hjälp av en phoropter) med korrelationen mellan de två metoderna.
Tidsram: Efter dag 1 besök
Skillnaden mellan testmetoder (manuell brytning med en phoropter kontra ett digitalt brytningstest) kommer att analyseras med medelvärde, standardavvikelse och 95 % konfidensintervall totalt och med nivåerna av brytningskorrigering (sfär, cylinder, MRSE) och för synskärpa med LogMAR-format.
Efter dag 1 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visibly

Utredare

  • Studierektor: S Lee, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPT-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på Manuell refraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera