Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​digital refraktion

24. oktober 2018 opdateret af: Visibly

En prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​digital refraktion

Prospektiv, komparativ, randomiseret, ikke-maskeret klinisk undersøgelse for at sammenligne en digital refraktion med LogMAR VA-test ved hjælp af forsøgslinser, med standard manuel refraktion ved hjælp af en Phoropter, og LogMAR VA-test, i nøjagtighed af synsstyrkemåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et digitalt refraktionsværktøj er en enhed beregnet til at måle synsstyrke og til subjektivt at måle brydningsværdi for en patients øje for tilstande med nærsynethed og astigmatisme. Den er beregnet til voksne i alderen 22 til 55 år, som ikke har nogen forudgående korrektion med op til 3,00 dioptrier (D) af nærsynethed og op til 2,00 D af astigmatisme, eller dem med forudgående korrektion op til 10,00 D af nærsynethed og kræver en overrefraktion på ikke mere end 2,75 D.

LogMAR (ETDRS) diagram til at måle synsstyrken.

Den manuelle manifest refraktion udføres af en øjenplejespecialist ved hjælp af en phoropter.

LogMAR synsstyrkediagrammet bruges til at måle synsstyrken. Den manuelle refraktion vil blive brugt i denne undersøgelse til at opnå brydningsfejlen for hvert øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal være mellem 22 og 55 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Emnet skal have en brydningsfejl

    1. Med ikke større end -3,00 D nærsynethed og -2,00 D astigmatisme i begge øjne.
    2. Med forudgående korrektion på højst -10,00 D nærsynethed og kræver overbrydning på ikke mere end 2,75 D i begge øjne.

5. Forsøgspersoner med bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/32 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diabetes mellitus.
  2. Personer, der bruger oftalmiske eller systemiske kortikosteroider.
  3. Personer med autoimmune tilstande.
  4. Personer med aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion.
  5. Personer med aktiv hornhinde-, konjunktival- eller intraokulær inflammation (dvs. uveitis).
  6. Personer med diabetisk retinopati.
  7. Personer med glaukom eller okulær hypertension.
  8. Personer med makuladegeneration.
  9. Personer med tidligere øjenkirurgi.
  10. Forsøgspersoner på antihyperglykæmiske midler; kortikosteroider; hydroxychloroquin (Plaquenil) og chloroquin (Aralen); tamoxifen (Nolvadex).
  11. Graviditet
  12. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering kan være uegnede til de påtænkte undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital brydning
Web-baseret applikation til at opnå brydningsfejl og synsstyrke for hvert øje ved hjælp af en computer og en smartphone
Andet: Manuel refraktion
Manuel refraktion og ETDRS-diagram
Aktiv komparator: Manuel refraktion
Manuel manifest refraktion udføres af en øjensårspecialist ved hjælp af en phoropter.
Enhed: Digital brydning
En webbaseret applikation til at opnå brydningsfejl og synsstyrke for hvert øje ved hjælp af en computer og en smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En digital refraktion vil blive sammenlignet med standard manuelle refraktionsmetoder (ved hjælp af en phoropter) med korrelationen mellem de to metoder.
Tidsramme: Efter dag 1 besøg
Forskellen mellem testmetoder (manuel refraktion med en phoropter versus en digital refraktionstest) vil blive analyseret ved middel, standardafvigelse og 95 % konfidensinterval generelt og ved niveauerne af refraktiv korrektion (sfære, cylinder, MRSE) og for synsstyrke ved hjælp af LogMAR-format.
Efter dag 1 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visibly

Efterforskere

  • Studieleder: S Lee, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel refraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner