评估数字验光效果的临床研究
2018年10月24日 更新者：Visibly
评估数字屈光效果的前瞻性临床研究
前瞻性、比较性、随机化、非盲临床研究，旨在比较使用试验镜片的数字屈光与 LogMAR VA 测试与使用验光仪的标准手动屈光和 LogMAR VA 测试的视力测量准确性。
研究概览
详细说明
数字验光工具是一种用于测量视力和主观测量患者眼睛近视和散光状况的屈光值的设备。 它适用于 22 至 55 岁的成年人，他们之前没有矫正过高达 3.00 屈光度 (D) 的近视和高达 2.00 D 的散光，或者那些先前矫正过高达 10.00 D 的近视并且需要过度屈光的人不超过 2.75 D。
用于测量视力的 LogMAR (ETDRS) 图表。
人工验光由眼保健专家使用验光仪进行。
LogMAR 视力表用于测量视力。 本研究将使用手动验光来获取每只眼睛的屈光不正。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33324
- Site 03
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Site 02
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- Site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在同意时，受试者的年龄必须在 22 至 55 岁之间。
受试者必须有屈光不正
- 两只眼睛的近视度数不超过 -3.00 D，散光度数不超过 -2.00 D。
- 事先修正不大于 -10.00 D 近视且要求双眼屈光度数不超过 2.75 D。
5. 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/32 或更高的受试者。
排除标准：
- 患有糖尿病的受试者。
- 使用眼科或全身皮质类固醇的受试者。
- 患有自身免疫性疾病的受试者。
- 患有活动性角膜或结膜感染的受试者。
- 患有活动性角膜、结膜或眼内炎症（即葡萄膜炎）的受试者。
- 患有糖尿病视网膜病变的受试者。
- 患有青光眼或高眼压症的受试者。
- 患有黄斑变性的受试者。
- 以前做过眼科手术的受试者。
- 服用降糖药的受试者；皮质类固醇;羟氯喹 (Plaquenil) 和氯喹 (Aralen)；他莫昔芬（Nolvadex）。
- 怀孕
- 根据研究者的判断，可能不适合预期研究程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字折射
基于 Web 的应用程序，使用计算机和智能手机获取每只眼睛的屈光不正和视力
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手动折射和 ETDRS 图表
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有源比较器：手动验光
人工验光是由眼睛专家使用验光仪进行的。
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一种基于网络的应用程序，用于使用计算机和智能手机获取每只眼睛的屈光不正和视力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将数字验光与标准手动验光方法（使用验光仪）进行比较，以了解这两种方法的相关性。
大体时间：第 1 天访问后
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测试方法（使用验光仪手动验光与数字验光测试）之间的差异将通过平均值、标准差和 95% 置信区间以及屈光矫正水平（球镜、柱镜、MRSE）和视力进行分析使用 LogMAR 格式。
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第 1 天访问后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：S Lee、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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