Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de effectiviteit van digitale breking te evalueren

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Visibly

Een prospectieve klinische studie om de effectiviteit van digitale refractie te evalueren

Prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, niet-gemaskeerd klinisch onderzoek om de a digitale refractie met LogMAR VA-testen met behulp van proeflenzen te vergelijken met standaard handmatige refractie met behulp van een Phoropter en LogMAR VA-testen, wat betreft nauwkeurigheid van meting van de gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een digitale refractietool is een apparaat dat bedoeld is om de gezichtsscherpte te meten en om subjectief de brekingswaarde voor het oog van een patiënt te meten voor de aandoeningen van bijziendheid en astigmatisme. Het is bedoeld voor volwassenen van 22 tot 55 jaar die geen voorafgaande correctie hebben ondergaan met tot 3,00 dioptrieën (D) van bijziendheid en tot 2,00 D van astigmatisme, of die met voorafgaande correctie tot 10,00 D van bijziendheid en een overrefractie nodig hebben van niet meer dan 2,75 D.

LogMAR (ETDRS) grafiek om de gezichtsscherpte te meten.

De handmatige manifeste refractie wordt uitgevoerd door een oogzorgspecialist met behulp van een phoropter.

De LogMAR Visual Acuity-grafiek wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te meten. De handmatige breking zal in deze studie worden gebruikt om de brekingsfout van elk oog te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet op het moment van toestemming tussen de 22 en 55 jaar oud zijn.

  2. Onderwerp moet een brekingsfout hebben

    1. Met niet meer dan -3,00 D bijziendheid en -2,00 D astigmatisme in beide ogen.
    2. Met voorafgaande correctie van niet meer dan -10,00 D bijziendheid en een overbreking van niet meer dan 2,75 D in beide ogen vereisen.

5. Proefpersonen met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/32 of beter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met diabetes mellitus.
  2. Proefpersonen die oftalmische of systemische corticosteroïden gebruiken.
  3. Proefpersonen met auto-immuunziekten.
  4. Proefpersonen met actieve hoornvlies- of conjunctivale infectie.
  5. Proefpersonen met actieve corneale, conjunctivale of intraoculaire ontsteking (dwz uveïtis).
  6. Proefpersonen met diabetische retinopathie.
  7. Proefpersonen met glaucoom of oculaire hypertensie.
  8. Onderwerpen met maculaire degeneratie.
  9. Proefpersonen met eerdere oculaire chirurgie.
  10. Onderwerpen over antihyperglycemische middelen; corticosteroïden; hydroxychloroquine (Plaquenil) en chloroquine (Aralen); tamoxifen (Nolvadex).
  11. Zwangerschap
  12. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk ongeschikt zijn voor de beoogde onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale breking
Webgebaseerde applicatie voor het verkrijgen van de brekingsfout en gezichtsscherpte van elk oog, met behulp van een computer en een smartphone
Ander: Handmatige breking
Handmatige refractie en ETDRS-grafiek
Actieve vergelijker: Handmatige breking
Handmatige manifeste refractie wordt uitgevoerd door een doorn in het oog met behulp van een phoropter.
Apparaat: Digitale breking
Een webgebaseerde applicatie voor het verkrijgen van de brekingsfout en gezichtsscherpte van elk oog, met behulp van een computer en een smartphone.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een digitale refractie zal worden vergeleken met standaard handmatige refractiemethoden (met behulp van een phoropter) om de correlatie van de twee methoden te bepalen.
Tijdsspanne: Na de bezoeken van dag 1
Het verschil tussen testmethoden (handmatige refractie met een phoropter versus een digitale refractietest) wordt geanalyseerd op basis van gemiddelde, standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsinterval in het algemeen en op basis van de niveaus van brekingscorrectie (bol, cilinder, MRSE) en voor gezichtsscherpte met behulp van het LogMAR-formaat.
Na de bezoeken van dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Visibly

Onderzoekers

  • Studie directeur: S Lee, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPT-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handmatige breking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren