Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a digitális fénytörés hatékonyságának értékelésére

2018. október 24. frissítette: Visibly

Prospektív klinikai tanulmány a digitális fénytörés hatékonyságának értékelésére

Prospektív, összehasonlító, randomizált, nem maszkolt klinikai vizsgálat a digitális fénytörés összehasonlítására a próbalencséket használó LogMAR VA-teszttel, a Phoropterrel végzett standard kézi fénytöréssel és a LogMAR VA-teszttel a látásélesség mérésének pontosságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A digitális refrakciós eszköz a látásélesség mérésére és a beteg szem fénytörési értékének szubjektív mérésére szolgáló eszköz rövidlátás és asztigmatizmus esetén. Olyan 22 és 55 év közötti felnőttek számára készült, akiknek előzetes korrekciója nem esett át legfeljebb 3,00 dioptriás (D) myopia és legfeljebb 2,00 D-es asztigmatizmus esetén, vagy akiknek előzetes korrekciója 10,00 D-ig terjed, és túlzott fénytörést igényelnek. legfeljebb 2,75 D.

LogMAR (ETDRS) diagram a látásélesség mérésére.

A kézi manifeszt fénytörést szemészeti szakember végzi el, foropter segítségével.

A LogMAR Visual Acuity diagram a látásélesség mérésére szolgál. Ebben a vizsgálatban a manuális fénytörést használjuk az egyes szemek fénytörési hibájának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak a beleegyezés időpontjában 22 és 55 év közötti életkorúnak kell lennie.

  2. Az alanynak fénytörési hibának kell lennie

    1. Legfeljebb -3,00 D rövidlátás és -2,00 D asztigmatizmus egyik szemében sem.
    2. -10.00-nál nem nagyobb előzetes korrekcióval D-myopia, és nem igényel 2,75 D-nél nagyobb túltörést egyik szemben sem.

5. Olyan alanyok, akiknek a legjobb korrigált látásélessége (BCVA) 20/32 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegségben szenvedő alanyok.
  2. Szemészeti vagy szisztémás kortikoszteroidokat használó alanyok.
  3. Autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
  4. Aktív szaruhártya- vagy kötőhártya-fertőzésben szenvedő alanyok.
  5. Aktív szaruhártya-, kötőhártya- vagy intraokuláris gyulladásban (azaz uveitisben) szenvedő alanyok.
  6. Diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyok.
  7. Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek.
  8. Macula degenerációban szenvedő alanyok.
  9. Korábban szemműtéten átesett alanyok.
  10. Antihiperglikémiás szerekkel kezelt alanyok; kortikoszteroidok; hidroxi-klorokin (Plaquenil) és klorokin (Aralen); tamoxifen (Nolvadex).
  11. Terhesség
  12. Olyan alanyok, akik a Vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok lehetnek a tervezett vizsgálati eljárásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális fénytörés
Web-alapú alkalmazás minden szem fénytörési hibájának és látásélességének mérésére számítógép és okostelefon segítségével
Egyéb: Kézi fénytörés
Kézi fénytörés és ETDRS diagram
Aktív összehasonlító: Kézi fénytörés
A kézi manifeszt refrakciót szemfájdalommal foglalkozó szakember végzi egy foropter segítségével.
Eszköz: Digitális fénytörés
Egy webalapú alkalmazás minden szem fénytörési hibájának és látásélességének mérésére számítógép és okostelefon segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digitális fénytörést a standard kézi fénytörési módszerekkel (foropterrel) hasonlítjuk össze a két módszer korrelációjával.
Időkeret: Az 1. nap utáni látogatások
A vizsgálati módszerek közötti különbséget (kézi fénytörés foropterrel versus digitális törésteszt) az átlag, a szórás és a 95%-os megbízhatósági intervallum, valamint a töréskorrekció szintjei (gömb, henger, MRSE) és a látásélesség alapján elemzik. LogMAR formátum használatával.
Az 1. nap utáni látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Visibly

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: S Lee, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPT-1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kézi fénytörés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel