Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av digital refraksjon

24. oktober 2018 oppdatert av: Visibly

En prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten av digital refraksjon

Prospektiv, komparativ, randomisert, ikke-maskert klinisk studie for å sammenligne en digital refraksjon med LogMAR VA-testing ved bruk av forsøkslinser, med standard manuell refraksjon ved bruk av Phoropter, og LogMAR VA-testing, med nøyaktige målinger av synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et digitalt refraksjonsverktøy er en enhet som er ment å måle synsskarphet og subjektivt måle refraksjonsverdien for en pasients øye for tilstander med nærsynthet og astigmatisme. Den er beregnet på voksne i alderen 22 til 55 år som ikke har noen tidligere korreksjon med opptil 3,00 dioptrier (D) av nærsynthet og opptil 2,00 D av astigmatisme, eller de med tidligere korreksjon opptil 10,00 D av nærsynthet og krever en overrefraksjon på ikke mer enn 2,75 D.

LogMAR (ETDRS)-diagram for å måle synsskarphet.

Den manuelle manifest refraksjon utføres av en øyepleiespesialist ved hjelp av en phoropter.

LogMAR synsskarphet brukes til å måle synsskarphet. Den manuelle refraksjonen vil bli brukt i denne studien for å få brytningsfeilen til hvert øye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33324
        • Site 03
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Site 02
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedkommende må være mellom 22 og 55 år på tidspunktet for samtykke.

  2. Emnet må ha en brytningsfeil

    1. Med ikke mer enn -3,00 D nærsynthet og -2,00 D astigmatisme i begge øynene.
    2. Med forutgående korreksjon på ikke mer enn -10.00 D nærsynthet og krever overbrytning på ikke mer enn 2,75 D i begge øynene.

5. Personer med Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/32 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diabetes mellitus.
  2. Personer som bruker oftalmiske eller systemiske kortikosteroider.
  3. Personer med autoimmune tilstander.
  4. Personer med aktiv hornhinne- eller konjunktival infeksjon.
  5. Personer med aktiv hornhinnebetennelse, konjunktival eller intraokulær betennelse (dvs. uveitt).
  6. Personer med diabetisk retinopati.
  7. Personer med glaukom eller okulær hypertensjon.
  8. Personer med makuladegenerasjon.
  9. Personer med tidligere okulær kirurgi.
  10. Personer på antihyperglykemiske midler; kortikosteroider; hydroksyklorokin (Plaquenil) og klorokin (Aralen); tamoxifen (Nolvadex).
  11. Svangerskap
  12. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, kan være upassende for de tiltenkte studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital brytning
Nettbasert applikasjon for å oppnå brytningsfeil og synsskarphet for hvert øye, ved hjelp av en datamaskin og en smarttelefon
Annen: Manuell refraksjon
Manuell refraksjon og ETDRS-diagram
Aktiv komparator: Manuell refraksjon
Manuell manifest refraksjon utføres av en øyesårspesialist ved hjelp av en phoropter.
Enhet: Digital brytning
En nettbasert applikasjon for å oppnå brytningsfeil og synsstyrke for hvert øye, ved hjelp av en datamaskin og en smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En digital refraksjon vil bli sammenlignet med standard manuelle refraksjonsmetoder (ved bruk av en phoropter) med korrelasjonen mellom de to metodene.
Tidsramme: Etter dag 1 besøk
Forskjellen mellom testmetoder (manuell brytning med en phoropter versus en digital brytningstest) vil bli analysert med gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall totalt og ved nivåene av refraktiv korreksjon (sfære, sylinder, MRSE) og for synsskarphet ved hjelp av LogMAR-format.
Etter dag 1 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visibly

Etterforskere

  • Studieleder: S Lee, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell refraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere