外部頭蓋バージョン用の亜酸化窒素
2019年10月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
外部頭蓋バージョン（ECV）における亜酸化窒素鎮痛のランダム化比較試験
この研究は、外頭側バージョン (ECV) に伴う不安と痛みの軽減における亜酸化窒素の有効性を判断することを目的としています。胎児を逆位から頭位に向ける操作。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
潜在的な被験者は、UNC 産婦人科で ECV を受ける予定であるため、特定されます。 被験者は、研究調査員の1人によって研究に登録されます。 研究の詳細は、潜在的な被験者とともにレビューされ、研究への登録を希望する被験者は、研究担当者の1人によって研究に同意されます。 登録された参加者は、50% 酸素または 100% 酸素中の 50% 亜酸化窒素の混合物を受け取るように無作為化されます。どちらも Nitronox 装置を介して送達されます。 参加者が研究に登録された時点で、各参加者の人口統計学的変数が記録されます。
Nitronox 装置は、50% 酸素中の 50% 亜酸化窒素または 100% 酸素のいずれかを送達するように設定されます。 Nitronox デバイスは、亜酸化窒素が供給されているかどうかを参加者、治験責任医師、および手順を実行する産科医が知ることができないようにカバーされます。 亜酸化窒素は無色無臭なので酸素と見分けがつきません。
参加者は、UNC での ECV の現在のプロトコルに従って、ECV の準備が整います。 IVアクセスが得られ、現在の慣行およびプロトコルに従って子宮収縮抑制剤が投与されます。 母体および胎児のバイタルサインの監視は、現在のプロトコルに従って行われます。
ECV 試行の直前に、参加者は Nitronox デバイスのフェイスマスクを通して 30 秒間呼吸し、ECV 試行中はデバイスを自由に使用できます。 各試行の直後、胎児のモニタリングが行われている間、参加者は前回の試行中に最大の痛みスコアを評価するよう求められます。 また、現在の不安のレベルを評価するよう求められます。 このプロセスは、さらに ECV を試行する場合に繰り返されます。
すべての ECV 試行の終了時に、胎児のモニタリングが行われている間に、参加者は現在の痛みのレベル、手順に対する満足度、および経験した副作用 (吐き気、嘔吐、めまい、頭痛など) について評価するよう求められます。 参加者は、現在のプロトコルが指示するように、陣痛と出産について引き続き監視されます。通常、合併症がなく、胎児の状態が安心できる場合は、30 分間の母体と胎児の監視が行われます。
処置に続いて、処置を行った産科医は、処置の実施がどれほど困難であったかを評価し、提供された鎮痛剤が処置の実施をどの程度支援したと感じたかを評価するよう求められます。 彼らはまた、患者が研究の治療群またはプラセボ群のどちらに属していると考えているかを示すよう求められます. これは、ブラインドの妥当性に対処するために記録されます。
すべての研究変数は、データ収集の一貫性を確保するために、研究調査員の 1 人によって評価および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- シングルトンブリーチプレゼンテーションのため、外部頭部バージョンを受ける予定
- バージョン手順中に脊椎または硬膜外麻酔を受ける予定がない
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを順守できる
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患または状態、特に心臓血管または神経学的状態の現在または過去の証拠。治験責任医師の意見では、亜酸化窒素への曝露のリスクを高めるか、被験者の処置後の経過を複雑にする可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、薬物や手順を研究する脆弱性が高まっていることを示す重大な病状または検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜酸化窒素
患者は、バージョン手順中に亜酸化窒素を受け取ります。
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Nitronox 送達装置による 50% 亜酸化窒素/50% 酸素
他の名前：
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プラセボコンパレーター：空気
患者は、バージョン手順中にプラセボ (100% 酸素) を受け取ります。
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Nitronox 送達装置による 100% 酸素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バージョン中に経験した平均疼痛スコア
時間枠：各バージョンの手順中、合計平均最大約 30 分
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各バージョンの試行後に、0 から 10 までの 11 点尺度 (0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) を使用して痛みのスコアが収集されます。スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
2 回以上試行する場合は、痛みのスコアを平均して、手順全体の 1 つのスコアを取得します。
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各バージョンの手順中、合計平均最大約 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バージョン中に経験した平均不安スコア
時間枠：各バージョンの手順中、合計平均最大約 30 分
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不安スコアは、0 から 10 までの 11 点スケール (0 はまったく不安でない、10 は非常に不安である) を使用して、各バージョンの試行後に収集されます。スコアが高いほど不安が大きく、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
2 回以上試行した場合、不安スコアを平均して、手順全体の 1 つのスコアを取得します。
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各バージョンの手順中、合計平均最大約 30 分
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処置後の平均疼痛スコア
時間枠：手順の直後、最終バージョンの試行から約 15 分以内
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バージョンの完了後、0 から 10 までの 11 点スケール (0 はまったく痛みがない、10 は想像できる最悪の痛み) を使用して痛みのスコアが収集されます。スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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手順の直後、最終バージョンの試行から約 15 分以内
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処置後の平均患者満足度スコア
時間枠：手順の直後、最終バージョンの試行から約 15 分以内
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満足度は、手順に従って、0 から 10 までの 11 点尺度 (0 はまったく満足していない、10 は非常に満足している) を使用して評価されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
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手順の直後、最終バージョンの試行から約 15 分以内
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処置後プロバイダーが評価した難易度スコアの平均レベル
時間枠：手順の直後、最終バージョンの試行から約 15 分以内
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手順に続いて、手順を実行する産科提供者は、手順の容易さを 1 から 10 の範囲 (1 は非常に簡単、10 は非常に困難) で評価します。スコアが高いほど難易度が高く、スコアが低いほど難易度が低いことを示します。困難。
このアウトカムには 10 点スケールが使用され、他の 4 つのアウトカム尺度 (痛み、不安、処置後の痛みおよび満足度) には 11 点スケールが使用されました。
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手順の直後、最終バージョンの試行から約 15 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen A. Smith, MD, FASA、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Likis FE, Andrews JC, Collins MR, Lewis RM, Seroogy JJ, Starr SA, Walden RR, McPheeters ML. Nitrous oxide for the management of labor pain: a systematic review. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):153-67. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a7f73c. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):885.
- Rosen MA. Nitrous oxide for relief of labor pain: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S110-26. doi: 10.1067/mob.2002.121259.
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- ACOG Committee on Obstetric Practice. ACOG Committee Opinion No. 340. Mode of term singleton breech delivery. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):235-7. doi: 10.1097/00006250-200607000-00058.
- Fok WY, Chan LW, Leung TY, Lau TK. Maternal experience of pain during external cephalic version at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Aug;84(8):748-51. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00505.x.
- Lavoie A, Guay J. Anesthetic dose neuraxial blockade increases the success rate of external fetal version: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):408-14. doi: 10.1007/s12630-010-9278-4. Epub 2010 Feb 3.
- Weiniger CF, Ginosar Y, Elchalal U, Sharon E, Nokrian M, Ezra Y. External cephalic version for breech presentation with or without spinal analgesia in nulliparous women at term: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Dec;110(6):1343-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000295605.38175.7b.
- Creeley CE, Olney JW. The young: neuroapoptosis induced by anesthetics and what to do about it. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):442-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c6b9ca. Epub 2009 Dec 2.
- Schnabel A, Hahn N, Broscheit J, Muellenbach RM, Rieger L, Roewer N, Kranke P. Remifentanil for labour analgesia: a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2012 Apr;29(4):177-85. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834fc260.
- Munoz H, Guerra S, Perez-Vaquero P, Valero Martinez C, Aizpuru F, Lopez-Picado A. Remifentanil versus placebo for analgesia during external cephalic version: a randomised clinical trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.07.006. Epub 2014 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-1569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定値の匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
IRB、IEC、または REB からの承認と、UNC とのデータ使用/共有契約の締結。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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